Teenagers seksuelt overførte infektionsscreening i Akutmodtagelsen (STI)

Unge er uforholdsmæssigt meget påvirket af seksuelt overførte infektioner (STI'er). STI-epidemien blandt unge er en national folkesundhedsprioritet som nævnt i Healthy People 2020-målene, som specifikt anbefaler forbedret STI-diagnose, behandling og reduktion af unge. Undladelse af at diagnosticere og behandle STI'er rettidigt resulterer i alvorlig reproduktiv morbiditet, dødelighed og øget overførsel af sygdom.

Unge får ofte adgang til akutafdelingen (ED) for at få pleje, hvor ED fungerer som den primære kilde til sundhedspleje for over 1,5 millioner unge. ED'er er potentielt højtydende steder til levering af seksuelle sundhedstjenester som en del af en større forebyggelsesstrategi for folkesundheden. Selvom Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anbefaler universel HIV-screening i ED'er, findes der i øjeblikket ingen anbefalinger for gonoré- og klamydia-screening (GC/CT). Det er kritisk nødvendigt at adressere effektiviteten og integrationen af ​​ED-baseret STI-screening.

Utilstrækkelig viden om den ideelle struktur til levering (dvs. universelt tilbudt eller målrettet til højrisikogrupper) er en barriere for implementeringen af ​​ED-baseret GC/CT-screening. Mens universelt udbudt screening (tilbydes alle, uanset risiko) kan opdage et større antal tilfælde end målrettet screening (screening kun dem, der afslører højrisiko seksuel adfærd), er det mere ressourcekrævende og kan resultere i flere falsk positive tilfælde pga. til en lavere prætestsandsynlighed for infektion. Efterforskerne målrettede hver undersøgelse (Goyal) og universelt udbudt (Reed) ED-baseret GC/CT-screening via elektronisk indtastede patientrapporterede data, der gav klinisk beslutningsstøtte i realtid (CDS). De har vist, at begge strategier er acceptable, gennemførlige og resulterer i øgede STI-screeningsrater ved deres respektive pædiatriske ED'er; men det er ukendt, hvilken metode der er mest effektiv og omkostningseffektiv, når den anvendes på tværs af en national prøve af pædiatriske ED'er med varierende STI-prævalens i lokalsamfundet.

Den videnskabelige forudsætning for denne ansøgning er at udnytte nyere indsigt opnået fra enkeltcenter ED-baseret ungdoms GC/CT screening forskning og anvende dem på tværs af et nationalt pædiatrisk ED forskningsnetværk for at bestemme den mest klinisk effektive og omkostningseffektive screening tilgang for unge, når den implementeres i en virkelig klinisk verden gennem et pragmatisk forsøg. For at være succesfuld og bæredygtig skal den ideelle screeningsstrategi let indarbejdes i den kliniske arbejdsgang. Elektronisk integration af patientrapporterede data med CDS tilbyder en sådan løsning med yderligere fordele: overvinder bekymringer om privatlivets fred, omgår udbyderens partiskhed om STI-risiko og muliggør tidlig påvisning af infektion før udvikling af uønskede følgesygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne målrettede og universelt udbudte STI-screeningstilgange ved sømløst at integrere realtids-CDS baseret på elektronisk opnåede patientrapporterede data i den normale ED-arbejdsgang gennem analyse af menneskelige faktorer efterfulgt af omkostningseffektivitetsanalyser. Efterforskerne vil udføre et pragmatisk multicenter-komparativ effektivitetsforsøg inden for en national prøve af pædiatriske ED'er gennem Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN).

Specifikt mål 1: At sammenligne effektiviteten af ​​sædvanlig pleje, målrettet screening og universelt udbudt screening i ED'er gennem et pragmatisk forsøg, der anvender en menneskelig faktor-systemtilgang til at implementere GC/CT-screening i rutinemæssig klinisk pleje.

Specifikt mål 2: At bestemme den mest omkostningseffektive tilgang til GC/CT-detektion (dvs. sædvanlig pleje, målrettet screening og universelt udbudt screening) hos en adolescent ED-population.

Studere design:

1. Workflow-evalueringer: Efterforskerne vil først udføre ED-workflowevalueringer for at bestemme, hvordan man bedst integrerer nye processer i nuværende workflow ved at anvende en metode til kortlægning af menneskelige faktorers workflow-proces på hver deltagende pædiatrisk ED. Data fra disse metoder vil muliggøre udviklingen af ​​stedspecifikke tilpasninger til implementering af elektronisk forbedrede STI-screeningsprocesser, der bruger patientrapporterede resultater (PRO'er) til at generere CDS. Denne proces er nødvendig for at optimere det eksperimentelle miljø ved at sikre brugervenlighed, hvilket vil være afgørende for vedtagelse af dette sammenlignende effektivitetsforsøg.
2. Pragmatisk forsøg: Efterforskerne vil derefter udføre et pragmatisk forsøg med sammenlignende effektivitet ved brug af et stepped wedge crossover design. Designet giver også efterforskerne mulighed for at kontrollere virkningerne af sekulære tendenser (f.eks. ændringer, der ligger uden for undersøgelsens interventioner). Dette var designet som et pragmatisk forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​disse screeningsstrategier i rutinemæssig klinisk pleje, snarere end under strenge eksperimentelle forhold. Websteder vil blive randomiseret til en af ​​seks positioner. Efter indsamling af baseline-data vil hvert sted efterfølgende blive randomiseret til enten at starte med implementering af en målrettet screeningsintervention (T) eller en universelt tilbudt screeningsintervention (U). Hvert websted vil derefter krydse og implementere den modsatte strategi. Den endelige intervention vil fortsætte indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
3. Omkostningseffektivitetsanalyse: Selv hvis kliniske strategier, såsom universelt udbudt screening for seksuelt overførte sygdomme, har vist sig at være effektive, kan omkostningerne ved disse strategier sammenlignet med sædvanlig pleje eller mere målrettede tilgange gøre dem upraktiske og uholdbare i et omkostningsbegrænset sundhedssystem . Resultatet af en omkostningseffektivitetsanalyse er det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER), som beskriver meromkostningerne ved den dyrere, men mere effektive strategi, der undersøges, i dette tilfælde universelt tilbudt STI-screening, sammenlignet med de lavere omkostninger ved mindre effektiv strategi (vi har antaget, at dette vil være målrettet screening) divideret med det mål for effektivitet, der overvejes. For dette projekt planlægger efterforskerne at se på yderligere omkostninger pr. STI påvist, såvel som omkostninger pr. opnået QALY. Efterforskerne vil udvikle beslutningsanalytiske modeller (ved hjælp af Markov state transition struktur) for at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​universelt tilbudt screening sammenlignet med målrettet screening. For at være fuldstændig vil "sædvanlig pleje" indgå som en tredje strategi. En simpel model vil kun undersøge effektiviteten i forhold til påviste kønssygdomme. En mere kompliceret model vil omfatte kort- og langsigtede konsekvenser af behandlet og ubehandlet sygdom. Kortsigtede resultater vil omfatte sandsynligheden for opfølgning og behandling, når en diagnose er stillet, sammen med effekten af ​​antibiotikabehandling. Baseret på testkarakteristika fra litteraturen kan et lille antal patienter have falsk positive eller falsk negative testresultater. Efterforskerne vil modellere konsekvenserne af både, i form af meromkostninger og konsekvenser af unødvendig behandling for falske positiver, og omkostninger og konsekvenser af uopdaget/ubehandlet STI i tilfælde af falsk negativ. Resultater vil også blive modelleret for uscreenede patienter, som senere vender tilbage til behandling af symptomatisk sygdom (f.eks. akut bækkenbetændelse). Langsigtede resultater, der adresserer følgerne af ubehandlede/uopdagede STI'er (tubal infertilitet, ektopisk graviditet og kroniske bækkensmerter) og resultater efter vellykket påvisning og behandling vil blive modelleret. Data genereret fra mål 2 vedrørende effektiviteten af ​​de to screeningsstrategier til påvisning af GC/CT, andelen af ​​identificerede patienter, der i sidste ende modtager behandling, og prævalensintervallerne for GC og CT i kohorter, der præsenterer for ED-behandling på de 6 steder i denne undersøgelse , vil blive brugt til at informere om sandsynligheder i modellen. Litteraturbaserede estimater vil informere andre sandsynlige hændelser og omkostninger ved langsigtede STI-følger i modellen. Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold vil blive beregnet for at bestemme omkostningseffektiviteten. Analysen vil bruge et sundhedssektorperspektiv, der inkluderer medicinske omkostninger, der bæres af tredjepartsbetalere og betales ud af lommen af ​​patienter. Disse vil omfatte nuværende og fremtidige omkostninger relateret til både interventionen og downstream-hændelser relateret til behandlede eller savnede STI'er. Efterforskerne vil udføre en række deterministiske følsomhedsanalyser for at udforske indvirkningen af ​​parameterusikkerhed på resultater og kendte populationsvariationer. En vigtig parameter af interesse er baggrundsraten for STI. Dette varierer sandsynligvis fra sted til sted og vil være en nøgledeterminant for omkostningseffektiviteten af ​​den universelt udbudte screeningsstrategi. Tærsklen for baggrunds-STI-prævalens, over hvilken universelt tilbudt screening bliver "meget omkostningseffektiv" (dvs. en ICER < $50.000/QALY) vil blive beregnet. Som følge heraf kan omkostningseffektiviteten af ​​den universelt udbudte screeningsstrategi variere fra sted til sted i undersøgelsen og i den virkelige verden brug af screeningsværktøjet. Forståelse af denne tærskel kan være med til at forme en politik for optimale screeningsstrategier i forskellige lokationer og indstillinger.

Undersøgelsesprocedurer:

1. Human Factors Workflow Analyser: Human Factors Workflow-evalueringer vil finde sted på hver af de 6 deltagende sites. Disse observationer vil blive udført for at forstå stedspecifikke ED-flowforskelle, der kan forekomme med hensyn til pleje af unge. Observationsdata vil blive indsamlet vedrørende ED-workflow og informationsudveksling ved hjælp af værktøjet TaskTracker til at registrere klinisk workflow og identificere almindelige workflow-stier. Disse observationer vil blive udført på forskellige tidspunkter af dagen for at tage højde for variation i ED-volumen og personaleudsving.

2. Pragmatisk prøveversion: Når den ideelle workflow-strategi er identificeret på hvert enkelt sted, vil alle deltagere i både de målrettede og universelt tilbudte screeningsfaser bruge en håndholdt tablet-enhed til at give elektronisk informeret samtykke til deltagelse. Alle deltagere vil udfylde det tidligere udviklede og validerede ACASI SHS indeholdende spørgsmål vedrørende deres personlige seksuelle helbredshistorie. PROs-værktøjet vil risiko-stratificere patienter for STI'er baseret på deres rapporterede seksuelle oplevelse og/eller tilstedeværelse af STI-relaterede symptomer. Ved at bruge tablet-enheden vil patienterne også give samtykke til kliniker-beordret STI-test (urin-baseret GC/CT). Dette vil give klinikere EPJ-integreret i realtid beslutningsstøtte til GC/CT-test. Da dette er et pragmatisk forsøg, kan den nøjagtige proces med at distribuere tabletter variere fra sted til sted og vil blive yderligere afklaret under workflow-analyserne. Det elektroniske informerede samtykkedokument vil indeholde oplysninger om undersøgelsen. Årsager til ikke at tilbyde tabletten vil blive registreret af ED-personalet. Hvis unge afslår at deltage i studiet, vil en begrundelse for afslaget desuden blive registreret på tabletten.

   1. Målrettet screening: Under den målrettede screeningsintervention vil data fra SHS blive integreret i EPJ og vil give CDS til GC/CT-test baseret på SHS-beregnet STI-risiko. Patienter vil blive klassificeret som i høj risiko for STI'er, hvis de afslører at være seksuelt aktive og har enten tilstedeværelsen af ​​STI-relaterede symptomer eller en af ​​følgende højrisikoadfærd: mere end 1 seksuel partner inden for de sidste 3 måneder, ingen kondombrug under sidste køn, tidligere STI. Patienter vil blive klassificeret som i risikogruppen, hvis de afslører at være seksuelt aktive, men ikke afslører at have nogen STI-relaterede symptomer eller nogen højrisiko seksuel adfærd. Patienter vil blive klassificeret som i lav risiko, hvis de nægter nogen historie med seksuel aktivitet. Når patienter klassificeres som i høj risiko, vil klinikere modtage CDS, hvor STI-test er "stærkt anbefalet"; når de tager sig af patienter, der klassificeres som udsatte, vil de modtage CDS, som STI-test er "anbefalet"; når de tager sig af patienter, der klassificeres som i lav risiko, vil de modtage CDS, at STI-test "ikke er nødvendigt på nuværende tidspunkt." Hvis klinikeren vælger at følge anbefalingen for screening baseret på patientens risikovurdering, og patienten giver samtykke til testning på tabletten, vil der blive udført urin GC/CT-test.
   2. Universelt tilbudt screening: Under den universelt tilbudte screeningsintervention vil STI-screening blive tilbudt alle berettigede unge, uanset risiko. Alle berettigede patienter vil også gennemføre SHS, vil blive informeret om CDC GC/CT-testanbefalingerne og derefter få mulighed for at afvise STI-test ved hjælp af tablet-enheden. I denne fase vil SHS-resultaterne ikke være tilgængelige for klinikeren. STI-testanbefalinger vil kun være baseret på patientens beslutning om at gennemgå GC/CT-test. Ligesom processen i den målrettede screeningsfase, hvis klinikeren følger CDS'en, der informerer klinikeren om, at patienten accepterede GC/CT-screening og derfor bestiller testning, vil der blive udført urin GC/CT-test.
   3. Begge tilgange: Hvis patienten er i risiko for STI'er og afslår GC/CT-test, eller patienten simpelthen afslår GC/CT-test på tabletten, men klinikeren mener, at patienten bør testes, vil klinikeren have mulighed for at deltage i en delt beslutningsproces med patienten i henhold til rutinemæssig klinisk behandling. Alternativt, hvis klinikeren afslår CDS GC/CT-testanbefalingerne, vil han/hun blive bedt om elektronisk at dokumentere årsagen til, at CDS ikke bliver fulgt. Alle patienter, der tester positive for en STI, vil blive underrettet om deres resultater og givet behandling baseret på hvert websteds standard kliniske processer for resultatmeddelelse og behandling.