Badanie przesiewowe zakażeń przenoszonych drogą płciową u nastolatków na oddziale ratunkowym (STI)

Nastolatki są nieproporcjonalnie bardziej narażone na infekcje przenoszone drogą płciową (STI). Epidemia chorób przenoszonych drogą płciową wśród młodzieży jest krajowym priorytetem zdrowia publicznego, jak zauważono w celach Zdrowi ludzie 2020, które w szczególności zalecają lepszą diagnostykę, leczenie i redukcję chorób przenoszonych drogą płciową u nastolatków. Brak terminowej diagnozy i leczenia chorób przenoszonych drogą płciową skutkuje poważnymi zachorowaniami na rozrodczość, śmiertelnością i zwiększonym przenoszeniem chorób.

Nastolatki często zgłaszają się na oddział ratunkowy (SOR) w celu uzyskania pomocy, przy czym SOR jest głównym źródłem opieki zdrowotnej dla ponad 1,5 miliona nastolatków. SOR to potencjalnie dochodowe miejsca świadczenia usług w zakresie zdrowia seksualnego w ramach większej strategii profilaktyki zdrowia publicznego. Chociaż Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) zalecają powszechne badania przesiewowe w kierunku HIV na oddziałach ratunkowych, obecnie nie ma zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku rzeżączki i chlamydii (GC/CT). Zajęcie się skutecznością i integracją badań przesiewowych STI opartych na ED jest niezwykle potrzebne.

Niewystarczająca wiedza na temat idealnej struktury dostawy (tj. powszechnie oferowane lub skierowane do grup wysokiego ryzyka) stanowi barierę we wdrażaniu badań przesiewowych GC/CT opartych na ED. Podczas gdy powszechnie oferowane badania przesiewowe (oferowane wszystkim, niezależnie od ryzyka) mogą wykryć większą liczbę przypadków niż ukierunkowane badania przesiewowe (badanie przesiewowe tylko tych, które ujawniają zachowania seksualne wysokiego ryzyka), wymagają więcej zasobów i mogą skutkować większą liczbą przypadków fałszywie dodatnich z powodu do niższego prawdopodobieństwa infekcji przed testem. Badacze każdego badania ukierunkowali (Goyal) i powszechnie oferowali (Reed) badania przesiewowe GC/CT oparte na ED za pomocą elektronicznie wprowadzonych danych zgłaszanych przez pacjentów, zapewniających wsparcie decyzji klinicznych w czasie rzeczywistym (CDS). Wykazali, że obie strategie są akceptowalne, wykonalne i skutkują zwiększonym odsetkiem badań przesiewowych STI na odpowiednich pediatrycznych oddziałach ratunkowych; ale nie wiadomo, która metoda jest najbardziej wydajna i opłacalna, gdy zostanie wprowadzona w ogólnokrajowej próbie pediatrycznych SOR o różnym rozpowszechnieniu chorób przenoszonych drogą płciową w społeczności.

Założeniem naukowym tej aplikacji jest wykorzystanie najnowszych spostrzeżeń uzyskanych z badań przesiewowych GC/CT nastolatków w jednym ośrodku w ramach ED i zastosowanie ich w krajowej sieci badań pediatrycznych ED w celu określenia najbardziej skutecznego klinicznie i opłacalnego podejścia do badań przesiewowych u nastolatków po wdrożeniu w rzeczywistych warunkach klinicznych poprzez pragmatyczne badanie. Aby odnieść sukces i zapewnić trwałość, idealna strategia badań przesiewowych musi być łatwo włączona do przebiegu pracy klinicznej. Elektroniczna integracja danych zgłaszanych przez pacjentów z CDS oferuje jedno takie rozwiązanie z dodatkowymi korzyściami: przezwycięża obawy dotyczące prywatności, omija uprzedzenia dostawców dotyczące ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową i umożliwia wczesne wykrycie infekcji przed wystąpieniem niepożądanych następstw. Celem tego badania jest porównanie ukierunkowanych i powszechnie oferowanych metod badań przesiewowych w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową poprzez bezproblemową integrację CDS w czasie rzeczywistym na podstawie uzyskanych elektronicznie danych zgłaszanych przez pacjentów z normalnym przepływem pracy na SOR poprzez analizę czynników ludzkich, a następnie analizy opłacalności. Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe pragmatyczne badanie porównawcze skuteczności na ogólnokrajowej próbie pediatrycznych oddziałów ratunkowych za pośrednictwem Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN).

Cel szczegółowy 1: Porównanie skuteczności zwykłej opieki, ukierunkowanych badań przesiewowych i powszechnie oferowanych badań przesiewowych na oddziałach ratunkowych poprzez pragmatyczne badanie, które stosuje podejście systemowe oparte na czynniku ludzkim w celu wdrożenia badań przesiewowych GC/CT do rutynowej opieki klinicznej.

Cel szczegółowy 2: Określenie najbardziej opłacalnego podejścia do wykrywania GC/CT (tj. standardowa opieka, ukierunkowane badania przesiewowe i powszechnie oferowane badania przesiewowe) w populacji nastolatków z zaburzeniami erekcji.

Projekt badania:

1. Oceny przepływu pracy: Badacze najpierw przeprowadzą oceny przepływu pracy na SOR, aby określić, jak najlepiej zintegrować nowe procesy z bieżącym przepływem pracy, stosując podejście mapowania procesów przepływu czynnika ludzkiego na każdym uczestniczącym pediatrycznym SOR. Dane z tych metod umożliwią opracowanie adaptacji specyficznych dla danego miejsca w celu wdrożenia wspomaganych elektronicznie procesów przesiewowych STI, które wykorzystują wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) do generowania CDS. Proces ten jest niezbędny do optymalizacji środowiska eksperymentalnego poprzez zapewnienie użyteczności, która będzie niezbędna do przyjęcia tej porównawczej próby skuteczności.
2. Próba pragmatyczna: Badacze przeprowadzą następnie pragmatyczną próbę porównawczą skuteczności, stosując projekt skrzyżowania klina schodkowego. Projekt pozwala również badaczom kontrolować skutki świeckich trendów (np. zmiany, które są poza interwencjami badania). Zostało to zaprojektowane jako pragmatyczna próba oceny skuteczności tych strategii przesiewowych w rutynowej opiece klinicznej, a nie w ściśle określonych warunkach eksperymentalnych. Strony zostaną losowo przydzielone do jednej z sześciu pozycji. Po zebraniu danych wyjściowych każda witryna zostanie następnie losowo wybrana, aby rozpocząć od wdrożenia ukierunkowanej interwencji przesiewowej (T) lub powszechnie oferowanej interwencji przesiewowej (U). Każda witryna przejdzie następnie i wdroży odwrotną strategię. Ostateczna interwencja będzie kontynuowana do zakończenia badania.
3. Analiza opłacalności: nawet jeśli strategie kliniczne, takie jak powszechnie oferowane badania przesiewowe w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową, okażą się skuteczne, koszty tych strategii w porównaniu ze zwykłą opieką lub bardziej ukierunkowanymi podejściami mogą sprawić, że będą one niepraktyczne i nie do utrzymania w systemie opieki zdrowotnej o ograniczonych kosztach . Wynikiem analizy opłacalności jest inkrementalny współczynnik opłacalności (ICER), który opisuje dodatkowy koszt droższej, ale bardziej skutecznej strategii badanej, w tym przypadku powszechnie oferowanego badania przesiewowego chorób przenoszonych drogą płciową, w porównaniu z niższym kosztem mniej skuteczna strategia (postawiliśmy hipotezę, że będzie to ukierunkowane badanie przesiewowe) podzielona przez rozważaną miarę skuteczności. W przypadku tego projektu badacze planują przyjrzeć się dodatkowemu kosztowi wykrytej choroby przenoszonej drogą płciową, a także kosztowi uzyskanej QALY. Badacze opracują analityczne modele decyzyjne (wykorzystujące strukturę przejścia stanu Markowa), aby ocenić opłacalność powszechnie oferowanych badań przesiewowych w porównaniu z badaniami ukierunkowanymi. Aby być kompletnym, „zwykła opieka” zostanie uwzględniona jako trzecia strategia. Prosty model zbada skuteczność tylko pod względem wykrytych chorób przenoszonych drogą płciową. Bardziej skomplikowany model obejmie krótko- i długoterminowe konsekwencje leczonej i nieleczonej choroby. Krótkoterminowe wyniki będą obejmować prawdopodobieństwo obserwacji i leczenia po postawieniu diagnozy, a także skuteczność antybiotykoterapii. W oparciu o charakterystykę testów z literatury, niewielka liczba pacjentów może mieć wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne. Badacze będą modelować konsekwencje zarówno pod względem dodatkowych kosztów i konsekwencji niepotrzebnego leczenia w przypadku wyników fałszywie dodatnich, jak i kosztów i konsekwencji niewykrytych/nieleczonych chorób przenoszonych drogą płciową w przypadku wyników fałszywie ujemnych. Wyniki będą również modelowane dla pacjentów nie poddanych badaniu przesiewowemu, którzy później powrócą w celu leczenia choroby objawowej (np. ostrego zapalenia miednicy mniejszej). Modelowane będą długoterminowe wyniki dotyczące następstw nieleczonych/niewykrytych chorób przenoszonych drogą płciową (niepłodność jajowodów, ciąża pozamaciczna i przewlekły ból miednicy) oraz wyniki po pomyślnym wykryciu i leczeniu. Dane wygenerowane z Celu 2 dotyczące skuteczności dwóch strategii badań przesiewowych w wykrywaniu GC/CT, odsetka zidentyfikowanych pacjentów, którzy ostatecznie otrzymują leczenie, oraz zakresów występowania GC i CT w kohortach zgłaszających się na ostry dyżur w 6 ośrodkach w tym badaniu , będzie używany do informowania prawdopodobieństw w modelu. Szacunki oparte na literaturze będą informować o innych zdarzeniach probabilistycznych i kosztach długoterminowych następstw chorób przenoszonych drogą płciową w modelu. W celu określenia opłacalności zostaną obliczone przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej. W analizie wykorzystana zostanie perspektywa sektora opieki zdrowotnej, która obejmuje koszty medyczne ponoszone przez płatników zewnętrznych oraz opłacane z własnej kieszeni przez pacjentów. Obejmą one bieżące i przyszłe koszty związane zarówno z interwencją, jak i dalszymi zdarzeniami związanymi z leczonymi lub przeoczonymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Badacze przeprowadzą serię deterministycznych analiz wrażliwości, aby zbadać wpływ niepewności parametrów na wyniki i znane zróżnicowanie populacji. Kluczowym parametrem będącym przedmiotem zainteresowania jest częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową w tle. Prawdopodobnie różni się to w zależności od lokalizacji i będzie kluczowym wyznacznikiem opłacalności powszechnie oferowanej strategii badań przesiewowych. Zostanie obliczony próg rozpowszechnienia chorób przenoszonych drogą płciową w tle, powyżej którego powszechnie oferowane badania przesiewowe stają się „bardzo opłacalne” (tj. ICER <50 000 USD/QALY). W rezultacie opłacalność powszechnie oferowanej strategii badań przesiewowych może się różnić w zależności od lokalizacji w badaniu oraz rzeczywistego wykorzystania narzędzia do badań przesiewowych. Zrozumienie tego progu może pomóc w kształtowaniu polityki optymalnych strategii badań przesiewowych w różnych lokalizacjach i ustawieniach.

Procedury badania:

1. Analizy przepływu pracy związane z czynnikami ludzkimi: Oceny przepływu pracy związane z czynnikami ludzkimi będą miały miejsce w każdej z 6 uczestniczących lokalizacji. Obserwacje te zostaną przeprowadzone w celu zrozumienia specyficznych dla miejsca różnic w przepływie ED, które mogą wystąpić w odniesieniu do opieki nad nastolatkami. Zostaną zebrane dane obserwacyjne dotyczące przepływu pracy na SOR i wymiany informacji za pomocą narzędzia TaskTracker w celu rejestrowania przebiegu pracy klinicznej i identyfikowania wspólnych ścieżek przepływu pracy. Obserwacje te będą prowadzone w różnych porach dnia, aby uwzględnić różnice w liczbie oddziałów ratunkowych i fluktuacje personelu.

2. Próba pragmatyczna: Po określeniu idealnej strategii przepływu pracy w każdej placówce wszyscy uczestnicy zarówno ukierunkowanej, jak i oferowanej powszechnie fazy przesiewowej będą używać przenośnego tabletu do elektronicznego wyrażania świadomej zgody na udział. Wszyscy uczestnicy wypełnią wcześniej opracowany i zatwierdzony kwestionariusz ACASI SHS zawierający pytania dotyczące ich osobistej historii zdrowia seksualnego. Narzędzie PRO dokona stratyfikacji ryzyka pacjentów pod kątem chorób przenoszonych drogą płciową na podstawie zgłoszonych przez nich doświadczeń seksualnych i/lub obecności objawów związanych z chorobami przenoszonymi drogą płciową. Za pomocą tabletu pacjenci będą również wyrażać zgodę na zlecone przez lekarza badanie STI (GC/CT z moczu). Zapewni to klinicystom zintegrowane z EHR wsparcie decyzyjne w czasie rzeczywistym dla testów GC/CT. Ponieważ jest to próba pragmatyczna, dokładny proces dystrybucji tabletek może się różnić w zależności od miejsca i zostanie dokładniej wyjaśniony podczas analiz przepływu pracy. Elektroniczny dokument świadomej zgody będzie zawierał informacje o badaniu. Powody niepodania tabletu zostaną odnotowane przez personel SOR. Ponadto, jeśli nastolatki odmówią udziału w badaniu, powód odmowy zostanie również odnotowany na tablecie.

   1. Ukierunkowane badanie przesiewowe: Podczas ukierunkowanej interwencji przesiewowej dane z SHS zostaną włączone do EHR i zapewnią CDS do testów GC/CT w oparciu o obliczone przez SHS ryzyko STI. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako pacjenci wysokiego ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową, jeśli ujawnią, że są aktywni seksualnie i mają objawy związane z chorobami przenoszonymi drogą płciową lub którekolwiek z następujących zachowań wysokiego ryzyka: więcej niż 1 partner seksualny w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestosowanie prezerwatyw podczas ostatnia płeć, wcześniejsza historia chorób przenoszonych drogą płciową. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako zagrożeni, jeśli ujawnią, że są aktywni seksualnie, ale nie ujawnią żadnych objawów związanych z chorobami przenoszonymi drogą płciową ani żadnych ryzykownych zachowań seksualnych. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako pacjenci niskiego ryzyka, jeśli zaprzeczą jakiejkolwiek historii aktywności seksualnej. Gdy pacjenci zostaną sklasyfikowani jako grupa wysokiego ryzyka, klinicyści otrzymają CDS, że badanie STI jest „wysoce zalecane”; gdy opiekują się pacjentami, którzy są sklasyfikowani jako zagrożeni, otrzymają CDS, że badanie STI jest „zalecane”; opiekując się pacjentami, którzy zostali sklasyfikowani jako należący do grupy niskiego ryzyka, otrzymają CDS, że testy STI „nie są obecnie konieczne”. Jeśli klinicysta zdecyduje się zastosować do zaleceń dotyczących badań przesiewowych opartych na ocenie ryzyka pacjenta, a pacjent wyrazi zgodę na badanie na tablecie, zostanie wykonane badanie GC/CT moczu.
   2. Powszechnie oferowane badania przesiewowe: Podczas powszechnie oferowanej interwencji przesiewowej badania przesiewowe STI będą oferowane wszystkim kwalifikującym się nastolatkom, niezależnie od ryzyka. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci również wypełnią SHS, zostaną poinformowani o zaleceniach CDC GC/CT dotyczących badań, a następnie otrzymają możliwość odrzucenia badań STI za pomocą tabletu. Podczas tej fazy wyniki SHS nie będą dostępne dla klinicysty. Zalecenia dotyczące badań STI będą opierać się wyłącznie na decyzji pacjenta o poddaniu się badaniu GC/CT. Podobnie jak w przypadku procesu ukierunkowanego badania przesiewowego, jeśli klinicysta postępuje zgodnie z CDS, które informuje go, że pacjent zgodził się na badanie przesiewowe GC/CT iw konsekwencji zleca badanie, badanie GC/CT moczu zostanie wykonane.
   3. Oba podejścia: jeśli pacjent jest narażony na ryzyko chorób przenoszonych drogą płciową i odmówi wykonania badania GC/CT lub po prostu odmówi wykonania badania GC/CT na tablecie, ale lekarz uważa, że ​​pacjent powinien zostać poddany badaniu, będzie miał możliwość zaangażowania się w wspólny proces decyzyjny z pacjentem zgodnie z rutynową opieką kliniczną. Alternatywnie, jeśli klinicysta odrzuci zalecenia dotyczące badań CDS GC/CT, zostanie poproszony o elektroniczne udokumentowanie powodu, dla którego CDS nie jest przestrzegany. Wszyscy pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność choroby przenoszonej drogą płciową, zostaną powiadomieni o wynikach i otrzymają leczenie w oparciu o standardowe procedury kliniczne każdego ośrodka dotyczące powiadamiania o wynikach i leczenia.