Seksuelt overførbare ungdom screening i legevakten (STI)

Ungdom er uforholdsmessig påvirket av seksuelt overførbare infeksjoner (SOI). STI-epidemien blant ungdom er en nasjonal folkehelseprioritet som nevnt i Healthy People 2020-målene, som spesifikt anbefaler forbedret STI-diagnose, behandling og reduksjon av ungdom. Unnlatelse av å diagnostisere og behandle kjønnssykdommer i tide resulterer i alvorlig reproduktiv sykelighet, dødelighet og økt overføring av sykdom.

Ungdom går ofte til akuttmottaket (ED) for omsorg, med ED som fungerer som den primære kilden til helsehjelp for over 1,5 millioner ungdommer. ED-er er potensielt høyytelsessteder for levering av seksuelle helsetjenester som en del av en større folkehelseforebyggingsstrategi. Selv om Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anbefaler universell HIV-screening i EDs, finnes det for øyeblikket ingen anbefalinger for gonoré- og klamydia-screening (GC/CT). Å adressere effektiviteten og integreringen av ED-basert STI-screening er kritisk nødvendig.

Utilstrekkelig kunnskap om den ideelle strukturen for levering (dvs. universelt tilbudt eller målrettet mot høyrisikogrupper) er en barriere for implementering av ED-basert GC/CT-screening. Mens universelt tilbudt screening (tilbys alle, uavhengig av risiko) kan oppdage et større antall tilfeller enn målrettet screening (screening kun de som avslører høyrisikoseksuell atferd), er det mer ressurskrevende og kan resultere i flere falske positive tilfeller pga. til en lavere pretest sannsynlighet for infeksjon. Etterforskerne målrettet hver studie (Goyal) og universelt tilbudt (Reed) ED-basert GC/CT-screening via elektronisk innlagte pasientrapporterte data som ga sanntids klinisk beslutningsstøtte (CDS). De har vist at begge strategiene er akseptable, gjennomførbare og resulterer i økte STI-screeningsrater ved deres respektive pediatriske EDs; men det er ukjent hvilken metode som er mest effektiv og kostnadseffektiv når den brukes på tvers av et nasjonalt utvalg av pediatriske ED-er med varierende STI-prevalens i samfunnet.

Den vitenskapelige forutsetningen for denne applikasjonen er å utnytte nyere innsikt oppnådd fra ED-basert ungdoms GC/CT-screening-forskning og bruke dem på tvers av et nasjonalt pediatrisk ED-forskningsnettverk for å bestemme den mest klinisk effektive og kostnadseffektive screeningtilnærmingen for ungdom når den implementeres i en virkelig klinisk setting gjennom en pragmatisk utprøving. For å være vellykket og bærekraftig, må den ideelle screeningstrategien enkelt innlemmes i den kliniske arbeidsflyten. Elektronisk integrasjon av pasientrapporterte data med CDS tilbyr en slik løsning med ytterligere fordeler: overvinner personvernhensyn, omgår leverandørens skjevheter om STI-risiko og muliggjør tidlig oppdagelse av infeksjon før utvikling av uønskede følgetilstander. Målet med denne studien er å sammenligne målrettede og universelt tilbudte STI-screening-tilnærminger ved sømløs å integrere sanntids-CDS basert på elektronisk innhentede pasientrapporterte data i den normale ED-arbeidsflyten gjennom analyse av menneskelige faktorer etterfulgt av kostnadseffektivitetsanalyser. Etterforskerne vil utføre en multisenter komparativ effektivitet pragmatisk studie innenfor et nasjonalt utvalg av pediatriske EDs gjennom Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN).

Spesifikt mål 1: Å sammenligne effektiviteten av vanlig pleie, målrettet screening og universelt tilbudt screening i EDs gjennom en pragmatisk utprøving som bruker en menneskelig faktorsystemtilnærming for å implementere GC/CT-screening i rutinemessig klinisk behandling.

Spesifikt mål 2: Å bestemme den mest kostnadseffektive tilnærmingen for GC/CT-deteksjon (dvs. vanlig omsorg, målrettet screening og universelt tilbudt screening) i en ED-populasjon hos ungdom.

Studere design:

1. Arbeidsflytevalueringer: Etterforskerne vil først utføre ED arbeidsflytevalueringer for å finne ut hvordan de best kan integrere nye prosesser i gjeldende arbeidsflyt ved å bruke en arbeidsflytprosesskartlegging av menneskelige faktorer ved hver deltakende pediatrisk ED. Data fra disse metodene vil muliggjøre utvikling av stedsspesifikke tilpasninger for implementering av elektronisk forbedrede STI-screeningsprosesser som bruker pasientrapporterte utfall (PRO) for å generere CDS. Denne prosessen er nødvendig for å optimere det eksperimentelle miljøet ved å sikre brukervennlighet, noe som vil være avgjørende for å ta i bruk denne sammenlignende effektivitetsforsøket.
2. Pragmatisk utprøving: Etterforskerne vil deretter gjennomføre en pragmatisk studie med komparativ effektivitet ved bruk av en kilekryssdesign. Designet lar også etterforskerne kontrollere effekten av sekulære trender (f. endringer som ligger utenfor studiens intervensjoner). Dette ble designet som en pragmatisk studie for å evaluere ytelsen til disse screeningsstrategiene i rutinemessig klinisk behandling, snarere enn under strenge eksperimentelle forhold. Sidene vil bli randomisert til en av seks posisjoner. Etter innsamling av baselinedata vil hvert nettsted deretter randomiseres til enten å starte med implementering av en målrettet screeningintervensjon (T) eller en universelt tilbudt screeningintervensjon (U). Hvert nettsted vil deretter krysse over og implementere den motsatte strategien. Den endelige intervensjonen vil fortsette frem til avslutningen av studien.
3. Kostnadseffektivitetsanalyse: Selv om kliniske strategier, som universelt tilbudt screening for kjønnssykdommer, har vist seg å være effektive, kan kostnadene ved disse strategiene sammenlignet med vanlig behandling eller mer målrettede tilnærminger gjøre dem upraktiske og uholdbare i et kostnadsbegrenset helsevesen. . Resultatet av en kostnadseffektivitetsanalyse er det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER), som beskriver merkostnaden ved den dyrere, men mer effektive strategien som undersøkes, i dette tilfellet universelt tilbudt STI-screening, sammenlignet med de lavere kostnadene ved mindre effektiv strategi (vi har antatt at dette vil være målrettet screening) delt på målet for effektivitet som vurderes. For dette prosjektet planlegger etterforskerne å se på tilleggskostnad per STI oppdaget, samt kostnad per oppnådd QALY. Etterforskerne vil utvikle beslutningsanalytiske modeller (ved bruk av Markov-statsovergangsstruktur) for å evaluere kostnadseffektiviteten til universelt tilbudt screening sammenlignet med målrettet screening. For å være fullstendig vil «vanlig omsorg» inkluderes som en tredje strategi. En enkel modell vil kun undersøke effektiviteten når det gjelder kjønnssykdommer som er oppdaget. En mer komplisert modell vil inkludere kort- og langsiktige konsekvenser av behandlet og ubehandlet sykdom. Kortsiktige utfall vil inkludere sannsynligheten for oppfølging og behandling når en diagnose er stilt, sammen med effekten av antibiotikabehandling. Basert på testkarakteristikker fra litteraturen, kan et lite antall pasienter ha falske positive eller falske negative testresultater. Etterforskerne vil modellere konsekvensene av både, når det gjelder merkostnader og konsekvenser av unødvendig behandling for falske positiver, og kostnader og konsekvenser av uoppdaget/ubehandlet STI ved falske negativer. Resultatene vil også bli modellert for uscreenede pasienter som senere kommer tilbake for behandling av symptomatisk sykdom (f.eks. akutt bekkenbetennelse). Langsiktige utfall som adresserer følgene av ubehandlede/uoppdagede kjønnssykdommer (tubal infertilitet, ektopisk graviditet og kroniske bekkensmerter) og utfall etter vellykket påvisning og behandling vil bli modellert. Data generert fra mål 2 angående effektiviteten av de to screeningsstrategiene for å oppdage GC/CT, andelen identifiserte pasienter som til slutt mottar behandling, og prevalensområdene for GC og CT i kohorter som presenterer for ED-behandling på de 6 stedene i denne studien , vil bli brukt til å informere om sannsynligheter i modellen. Litteraturbaserte estimater vil informere om andre sannsynlige hendelser og kostnader ved langsiktige STI-følger i modellen. Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold vil bli beregnet for å bestemme kostnadseffektiviteten. Analysen vil bruke et helsesektorperspektiv som inkluderer medisinske kostnader som bæres av tredjepartsbetalere og betales ut av lommen av pasienter. Disse vil inkludere nåværende og fremtidige kostnader knyttet til både intervensjonen og nedstrømshendelser knyttet til behandlede eller savnede kjønnssykdommer. Etterforskerne vil utføre en serie deterministiske sensitivitetsanalyser for å utforske effekten av parameterusikkerhet på resultater, og kjente populasjonsvariasjoner. En viktig parameter av interesse er bakgrunnsraten for STI. Dette varierer sannsynligvis fra sted til sted, og vil være en nøkkeldeterminant for kostnadseffektiviteten til den universelt tilbudte screeningsstrategien. Terskelen for bakgrunns-STI-prevalens over hvilken universelt tilbudt screening blir "veldig kostnadseffektiv" (dvs. en ICER < $50 000/QALY) vil bli beregnet. Som et resultat kan kostnadseffektiviteten til den universelt tilbudte screeningstrategien variere fra sted til sted i studien, og i den virkelige bruken av screeningsverktøyet. Å forstå denne terskelen kan bidra til å forme retningslinjer for optimale screeningstrategier på forskjellige steder og innstillinger.

Studieprosedyrer:

1. Human Factors Workflow Analyser: Human Factors Workflow-evalueringer vil finne sted på hver av de 6 deltakende stedene. Disse observasjonene vil bli utført for å forstå stedsspesifikke ED-strømningsforskjeller som kan oppstå med hensyn til omsorg for ungdom. Observasjonsdata vil bli samlet inn angående ED arbeidsflyt og informasjonsutveksling ved å bruke verktøyet TaskTracker for å registrere klinisk arbeidsflyt og identifisere vanlige arbeidsflytbaner. Disse observasjonene vil bli utført på forskjellige tider på dagen for å ta høyde for variasjoner i ED-volum og bemanningssvingninger.

2. Pragmatisk prøveversjon: Når den ideelle arbeidsflytstrategien er identifisert på hvert enkelt sted, vil alle deltakere i både målrettet og universelt tilbudt screeningfase bruke en håndholdt nettbrett for å gi elektronisk informert samtykke for deltakelse. Alle deltakere vil fullføre den tidligere utviklet og validerte ACASI SHS som inneholder spørsmål angående deres personlige seksuelle helsehistorie. PROs-verktøyet vil risikostratifisere pasienter for STIer basert på deres rapporterte seksuelle erfaring og/eller tilstedeværelse av STI-relaterte symptomer. Ved å bruke nettbrettet vil pasienter også gi samtykke til kliniker-beordret STI-testing (urinbasert GC/CT). Dette vil gi klinikere sanntids EHR-integrert beslutningsstøtte for GC/CT-testing. Siden dette er en pragmatisk utprøving, kan den nøyaktige prosessen med å distribuere nettbrett variere fra sted til sted og vil bli ytterligere avklart under arbeidsflytanalysene. Det elektroniske informerte samtykkedokumentet vil inneholde informasjon om studien. Årsaker til å ikke tilby nettbrettet vil bli registrert av ED-personalet. Videre, hvis ungdom avslår studiedeltakelse, vil en årsak til avslag også bli registrert på nettbrettet.

   1. Målrettet screening: Under den målrettede screeningintervensjonen vil data fra SHS bli integrert i EPJ og vil gi CDS for GC/CT-testing basert på SHS-kalkulert STI-risiko. Pasienter vil bli klassifisert som med høy risiko for kjønnssykdommer hvis de avslører at de er seksuelt aktive og har enten tilstedeværelse av kjønnssykdommer-relaterte symptomer eller noen av følgende høyrisikoatferder: mer enn 1 seksuell partner i løpet av de siste 3 månedene, ingen kondombruk under siste sex, tidligere historie med STI. Pasienter vil bli klassifisert som i faresonen hvis de avslører at de er seksuelt aktive, men ikke avslører å ha noen STI-relaterte symptomer eller høyrisiko seksuell atferd. Pasienter vil bli klassifisert som med lav risiko hvis de nekter for noen historie med seksuell aktivitet. Når pasienter klassifiseres som høyrisiko, vil klinikere motta CDS at STI-testing er "sterkt anbefalt"; når de tar vare på pasienter som klassifiseres som risikoutsatte, vil de motta CDS som STI-testing er "anbefalt"; ved omsorg for pasienter som klassifiseres som lavrisiko, vil de motta CDS at STI-testing "ikke er nødvendig på dette tidspunktet." Hvis klinikeren velger å følge anbefalingen for screening basert på pasientens risikovurdering, og pasienten samtykker til testing på nettbrettet, vil urin GC/CT-testing bli utført.
   2. Universelt tilbudt screening: Under den universelt tilbudte screeningintervensjonen vil STI-screening bli tilbudt alle kvalifiserte ungdommer, uavhengig av risiko. Alle kvalifiserte pasienter vil også fullføre SHS, vil bli informert om CDC GC/CT-testanbefalingene og deretter få muligheten til å avslå STI-testing ved bruk av nettbrettet. I denne fasen vil ikke SHS-resultatene være tilgjengelige for klinikeren. Anbefalinger for STI-testing vil kun være basert på pasientens beslutning om å gjennomgå GC/CT-testing. I likhet med prosessen som følges i den målrettede screeningsfasen, hvis klinikeren følger CDS som informerer klinikeren om at pasienten godtok GC/CT-screening og følgelig bestiller testing, vil urin GC/CT-testing bli utført.
   3. Begge tilnærminger: Hvis pasienten er i faresonen for STI og avslår GC/CT-testing, eller pasienten rett og slett avslår GC/CT-testing på nettbrettet, men klinikeren mener at pasienten bør testes, vil klinikeren ha mulighet til å delta i en delt beslutningsprosess med pasienten i henhold til rutinemessig klinisk behandling. Alternativt, hvis klinikeren avslår CDS GC/CT-testanbefalingene, vil han/hun bli bedt om å dokumentere elektronisk årsaken til at CDS ikke blir fulgt. Alle pasienter som tester positivt for en STI vil bli varslet om resultatene og gitt behandling basert på hvert nettsteds standard kliniske prosesser for resultatmelding og behandling.