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AF 脳卒中サブスタディ SL-ECG 対 12 誘導 ECG

2020年3月9日 更新者：RWTH Aachen University
この研究の目的は、SL-ECG ごとに得られたパラメーターを 12lead-ECG 測定からの値と比較することです。 外来または入院治療を受けている患者で、12誘導心電図を受けている患者は、この検査に参加するよう求められます。 さらに、心疾患のない 50 人の患者を含める必要があります (対照群)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動は、ドイツで最も一般的な心不整脈です。 臨床研究では、心房細動が罹患率と死亡率の増加、および生活の質の低下と関連していることが示されています。 心房細動の患者は、心不全のリスクが 3 倍高く、虚血性脳卒中のリスクが 4 ～ 5 倍高くなります。 これらのリスクに加えて、心房細動はしばしば無症候性であるため、診断がより困難になります。 心房細動患者の約 3 分の 1 は無症候性であると推定されています。

このため、研究「高齢者の心房細動に対する薬局での日和見スクリーニング」がアーヘンで実施されました。 4 週間以内に、参加している薬局で 7000 人以上のボランティアが ECG 携帯型診断ツールを使用して測定できました。 すでに測定された被験者は、ハンドヘルド診断ツールの SL-ECG 測定しかないため、このサブスタディの目的は、参照グループを確立することです。 この参照グループでは、12誘導ECGがルーチンECGによって実行され、SL-ECG測定がECGハンドヘルド診断ツールによって実行されます。 この研究の目的は、測定されたパラメーターを比較し、アルゴリズムを最適化して、主要な研究の残りの SL-ECG を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • North-Rhine-Westphalia
      • Aachen、North-Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
        • Uniklinium RWTH Aachen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準を満たし、除外基準の影響を受けない患者およびボランティアは、この研究への参加が許可されます。

説明

包含基準:

  • 患者は 18 歳で、未成年者の場合は法定後見人の署名が必要です。
  • 研究の本質、意味、範囲の理解。
  • Medical Clinic 1 を通じて 12 誘導心電図を受ける患者 (入院/外来患者)。
  • 12誘導心電図とSL-ECGを実施し、医療情報を提供してくれるボランティア。
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 不十分な語学力
  • 限られた認知能力
  • 限られた身体能力（つまり 身震い）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐
外来または入院治療を受け、12 誘導心電図測定を行った患者 (500 人の患者 ≤ ) は、ハンドヘルド診断ツール (SL-ECG) を使用して手順を繰り返します。
診断テスト：SL-心電図
追加の SL-ECG 測定
対照群
12lead-ECG 測定を行った 50 人のボランティアは、ハンドヘルド診断ツール (SL-ECG) を使用して手順を繰り返します。
診断テスト：SL-心電図
追加の SL-ECG 測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不整脈を特定および評価するための SL-ECG (ハンドヘルド診断ツール) と 12lead-ECG (ゴールド スタンダード) の比較。
時間枠：12ヶ月
12lead-ECG と、主な検査の後に発端者/ボランティアによって実行されるハンドヘルド診断ツールの測定は、検査にとって非常に重要です。 ECG ハンドヘルド診断ツールは、RR 間隔を分析することによって心拍を測定し、測定後に赤色光によって不規則性を直接示します。 予備分析では、SL-ECG の非常に良好な信号品質が示されました。したがって、P 波、QRS 群、T 波の時間 [s] と振幅 [mV]、および伝導と興奮を比較する必要があります。お互いに評価します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SL-ECG の分析と、個人固有のデータと病歴に基づく予後因子の検証。
時間枠：12ヶ月
記述的分析は、コホート全体に対して包括的に実行され、既知および新たに発見された心房細動を持つ人々に対して個別に実行されます。 SL-ECG、個人固有のデータ (例: 年齢、BMI) および病歴 (例: 心血管疾患、薬物摂取など）は、既知の予後因子を検証し、新しい予後因子を見つけるために使用されます。 連続変数は、平均、中央値、標準偏差、分位点、および四分位間距離を計算することによって要約されます。 カテゴリ変数の場合、度数とパーセンテージが計算され、集計されます。 これらの値に基づいて、心房細動の生の発生率と、年齢および性別に固有の発生率を計算できます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RWTH Aachen University

協力者

Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Nikolaus Marx、Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月9日

一次修了 (実際)

2019年3月26日

研究の完了 (実際)

2019年3月26日

試験登録日

最初に提出

2018年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月18日

最初の投稿 (実際)

2018年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月9日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-078

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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