Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podstudie AF Stroke SL-EKG versus 12svodové EKG

9. března 2020 aktualizováno: RWTH Aachen University
Účelem studie je porovnat parametry získané na SL-EKG s hodnotami z měření 12svodového EKG. Pacienti, kteří podstupují ambulantní nebo ústavní léčbu a kteří dostanou 12svodové EKG, jsou požádáni, aby se tohoto vyšetření zúčastnili. Dále by mělo být zahrnuto 50 pacientů bez srdečního onemocnění (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní je nejčastější srdeční arytmií v Německu. Klinické studie prokázaly, že fibrilace síní je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou a sníženou kvalitou života. Pacienti s fibrilací síní mají třikrát vyšší riziko srdečního selhání a čtyřikrát až pětkrát vyšší riziko ischemické cévní mozkové příhody. Kromě těchto rizik je fibrilace síní často asymptomatická, a proto je obtížnější ji diagnostikovat. Odhaduje se, že asi jedna třetina všech pacientů s fibrilací síní je asymptomatická.

Z tohoto důvodu byla v Cáchách provedena studie „Oportunní screening v lékárnách na fibrilaci síní u seniorů“. Během čtyř týdnů bylo možné změřit více než 7000 dobrovolníků v zúčastněných lékárnách pomocí ručního diagnostického nástroje EKG. Vzhledem k tomu, že již měřené subjekty mají pouze měření SL-EKG ručního diagnostického nástroje, je cílem této dílčí studie vytvořit referenční skupinu. V této referenční skupině se 12svodové EKG provádí rutinním EKG a měření SL EKG pomocí ručního diagnostického nástroje EKG. Cílem studie je porovnat naměřené parametry a optimalizovat algoritmus pro vyhodnocení zbývajících SL-EKG hlavní studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North-Rhine-Westphalia
      • Aachen, North-Rhine-Westphalia, Německo, 52074
        • Uniklinium RWTH Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti a dobrovolníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a nejsou ovlivněni kritérii vyloučení, se mohou této studie zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je 18 let, u nezletilých je nutný podpis zákonného zástupce.
  • Pochopení podstaty, smyslu a rozsahu studia.
  • Pacienti (in-/ambulantní), kteří dostávají 12svodové EKG prostřednictvím lékařské kliniky 1.
  • Dobrovolníci, kteří jsou ochotni nechat si provést 12svodové EKG a SL-EKG a poskytnout lékařské informace.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná jazyková vybavenost
  • Omezené kognitivní schopnosti
  • Omezené fyzické schopnosti (tj. třes)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti (500 pacientů ≤ ), kteří podstupují ambulantní nebo ústavní léčbu a kteří provedli měření 12svodového EKG, opakují postup pomocí ručního diagnostického nástroje (SL-EKG).
Diagnostický test: SL-EKG
dodatečné měření SL-EKG
Kontrolní skupina
Padesát dobrovolníků, kteří provedli měření 12svodového EKG, postup opakuje pomocí ručního diagnostického nástroje (SL-EKG).
Diagnostický test: SL-EKG
dodatečné měření SL-EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání SL-EKG (ruční diagnostický nástroj) s 12svodovým EKG (zlatý standard) k identifikaci a hodnocení srdečních arytmií.
Časové okno: 12 měsíců
Pro vyšetření je klíčové 12svodové EKG a měření ručním diagnostickým nástrojem, které proband/dobrovolník provádí po hlavním vyšetření. Ruční diagnostický nástroj EKG měří srdeční tep analýzou RR-intervalů a po měření poskytuje přímou indikaci nepravidelností prostřednictvím červeného světla. Předběžné analýzy ukázaly velmi dobrou kvalitu signálu SL-EKG, proto je třeba porovnat časy [s] a amplitudy [mV] P-vlny, QRS-komplexu, T-vlny, stejně jako vedení a excitaci. navzájem a hodnoceny.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza SL-EKG a validace prognostických faktorů na základě dat specifických pro osoby a jejich anamnézy.
Časové okno: 12 měsíců
Popisná analýza je prováděna komplexně pro celý soubor a zvlášť pro osoby se známou i nově objevenou fibrilací síní. SL-EKG, osobní údaje (např. věk, BMI) a anamnézu (např. kardiovaskulární onemocnění, příjem léků) se používají k ověření známých prognostických faktorů a k nalezení nových prognostických faktorů. Spojité proměnné jsou shrnuty výpočtem průměru, mediánu, směrodatné odchylky, kvantilů a mezikvartilových vzdáleností. U kategoriálních proměnných jsou četnosti a procenta vypočteny a tabelovány. Na základě těchto hodnot lze vypočítat hrubou incidenci i věkově a genderově specifickou incidenci fibrilace síní.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaus Marx, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-078

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit