Sottostudio Ictus AF SL-ECG rispetto a ECG a 12 derivazioni
9 marzo 2020 aggiornato da: RWTH Aachen University
Lo scopo dello studio è confrontare i parametri ottenuti per SL-ECG con i valori della misurazione 12lead-ECG.
I pazienti sottoposti a trattamento ambulatoriale o ospedaliero e che ricevono un ECG a 12 derivazioni sono invitati a partecipare a questo esame.
Inoltre, dovrebbero essere inclusi 50 pazienti senza malattie cardiache (gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale è l'aritmia cardiaca più comune in Germania. Studi clinici hanno dimostrato che la fibrillazione atriale è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità e ad una ridotta qualità della vita. I pazienti con fibrillazione atriale hanno un rischio tre volte maggiore di insufficienza cardiaca e un rischio da quattro a cinque volte maggiore di ictus ischemico. Oltre a questi rischi, la fibrillazione atriale è spesso asintomatica e quindi più difficile da diagnosticare. Si stima che circa un terzo di tutti i pazienti con fibrillazione atriale sia asintomatico.
Per questo motivo ad Aquisgrana è stato condotto lo studio "Screening opportunistico nelle farmacie per la fibrillazione atriale negli anziani". Entro quattro settimane è stato possibile misurare più di 7000 volontari nelle farmacie partecipanti utilizzando uno strumento diagnostico portatile ECG. Poiché i soggetti già misurati hanno solo la misurazione SL-ECG dello strumento diagnostico portatile, lo scopo di questo sottostudio è stabilire un gruppo di riferimento. In questo gruppo di riferimento viene eseguito un ECG a 12 derivazioni mediante ECG di routine e una misurazione SL-ECG mediante strumento diagnostico portatile ECG. Lo scopo dello studio è confrontare i parametri misurati e ottimizzare l'algoritmo per valutare i rimanenti SL-ECG dello studio principale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
550
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North-Rhine-Westphalia
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Aachen, North-Rhine-Westphalia, Germania, 52074
- Uniklinium RWTH Aachen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti e i volontari che soddisfano i criteri di inclusione e non sono interessati dai criteri di esclusione possono partecipare a questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha 18 anni, per i minorenni è richiesta la firma del tutore legale.
- Comprensione dell'essenza, del significato e della portata dello studio.
- Pazienti (ricoverati/ambulatoriali) che ricevono un ECG a 12 derivazioni tramite la Clinica medica 1.
- Volontari che desiderano eseguire un ECG a 12 derivazioni e un ECG SL e fornire informazioni mediche.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Competenze linguistiche insufficienti
- Capacità cognitive limitate
- Abilità fisiche limitate (es. tremore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
I pazienti (500 pazienti ≤ ) sottoposti a trattamento ambulatoriale o ospedaliero e che hanno eseguito una misurazione dell'ECG a 12 derivazioni, ripetono la procedura utilizzando lo strumento diagnostico portatile (SL-ECG).
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ulteriore misurazione SL-ECG
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Gruppo di controllo
Cinquanta volontari che hanno eseguito una misurazione dell'ECG a 12 derivazioni, ripetono la procedura utilizzando lo strumento diagnostico portatile (SL-ECG).
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ulteriore misurazione SL-ECG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'SL-ECG (strumento diagnostico portatile) con l'ECG a 12 derivazioni (gold standard) per identificare e valutare le aritmie cardiache.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinanti per l'esame sono l'ECG a 12 derivazioni e la misurazione dello strumento diagnostico manuale, eseguita dal probando/volontario dopo l'esame principale.
Lo strumento diagnostico portatile ECG misura il battito cardiaco analizzando gli intervalli RR e fornisce un'indicazione diretta delle irregolarità attraverso una luce rossa dopo la misurazione.
Le analisi preliminari hanno mostrato un'ottima qualità del segnale dell'SL-ECG, pertanto i tempi [s] e le ampiezze [mV] dell'onda P, del complesso QRS, dell'onda T, nonché la conduzione e l'eccitazione devono essere confrontati con reciprocamente e valutati.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi di SL-ECG e convalida di fattori prognostici basati su dati specifici della persona e sulla loro storia medica.
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'analisi descrittiva viene eseguita in modo completo per l'intera coorte e separatamente per le persone con fibrillazione atriale nota e scoperta di recente.
L'SL-ECG, i dati specifici della persona (ad es.
età, indice di massa corporea) e anamnesi (ad es.
malattie cardiovascolari, assunzione di farmaci) vengono utilizzati per convalidare fattori prognostici noti e per trovare nuovi fattori prognostici.
Le variabili continue sono riassunte calcolando media, mediana, deviazione standard, quantili e distanze interquartili.
Per le variabili categoriali vengono calcolate e tabulate le frequenze e le percentuali.
Sulla base di questi valori, è possibile calcolare l'incidenza grezza e le incidenze specifiche per età e sesso della fibrillazione atriale.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nikolaus Marx, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Chugh SS, Blackshear JL, Shen WK, Hammill SC, Gersh BJ. Epidemiology and natural history of atrial fibrillation: clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):371-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01107-4.
- Schnabel RB, Wilde S, Wild PS, Munzel T, Blankenberg S. Atrial fibrillation: its prevalence and risk factor profile in the German general population. Dtsch Arztebl Int. 2012 Apr;109(16):293-9. doi: 10.3238/arztebl.2012.0293. Epub 2012 Apr 20.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-078
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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