Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AF Stroke -alatutkimus SL-EKG versus 12-kytkentäinen EKG

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: RWTH Aachen University
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata SL-EKG:tä kohti saatuja parametreja 12-kytkentäisen EKG-mittauksen arvoihin. Potilaita, jotka ovat avo- tai laitoshoidossa ja jotka saavat 12-kytkentäisen EKG:n, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Lisäksi 50 potilasta, joilla ei ole sydänsairautta, tulisi ottaa mukaan (kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä on yleisin sydämen rytmihäiriö Saksassa. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että eteisvärinä liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen sekä heikentyneeseen elämänlaatuun. Potilailla, joilla on eteisvärinä, on kolme kertaa suurempi sydämen vajaatoiminnan riski ja neljästä viiteen kertaa suurempi iskeemisen aivohalvauksen riski. Näiden riskien lisäksi eteisvärinä on usein oireeton ja siksi vaikeampi diagnosoida. Arviolta noin kolmannes kaikista eteisvärinäpotilaista on oireettomia.

Tästä syystä Aachenissa suoritettiin tutkimus "Opportunistinen seulonta apteekeissa eläkeläisten eteisvärinän vuoksi". Neljässä viikossa yli 7000 vapaaehtoista voitiin mitata osallistuvissa apteekeissa EKG-kädessä pidettävällä diagnostisella työkalulla. Koska jo mitatuilla koehenkilöillä on vain kädessä pidettävän diagnostisen työkalun SL-EKG-mittaus, tämän osatutkimuksen tavoitteena on muodostaa vertailuryhmä. Tässä vertailuryhmässä 12-kytkentäinen EKG suoritetaan rutiini-EKG:llä ja SL-EKG-mittaus EKG-kädessä pidettävällä diagnostiikkatyökalulla. Tutkimuksen tavoitteena on vertailla mitattuja parametreja ja optimoida algoritmi päätutkimuksen jäljellä olevien SL-EKG:iden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

550

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • North-Rhine-Westphalia
      • Aachen, North-Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
        • Uniklinium RWTH Aachen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat ja vapaaehtoiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joihin poissulkemiskriteerit eivät vaikuta, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-vuotias, alaikäisiltä vaaditaan huoltajan allekirjoitus.
  • Opinnäytetyön olemuksen, merkityksen ja laajuuden ymmärtäminen.
  • Potilaat (poliklinikalla/avohoidossa), jotka saavat 12-kytkentäisen EKG:n Medical Clinic 1:n kautta.
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita 12-kytkentäisen EKG:n ja SL-EKG:n suorittamiseen ja antavat lääketieteellisiä tietoja.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön kielitaito
  • Rajoitetut kognitiiviset kyvyt
  • Rajoitetut fyysiset kyvyt (esim. vapina)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
Potilaat (500 potilasta ≤ ), jotka saavat ulko- tai laitoshoitoa ja jotka tekivät 12-kytkentäisen EKG-mittauksen, toistavat toimenpiteen käyttämällä kädessä pidettävää diagnostiikkatyökalua (SL-EKG).
Diagnostinen testi: SL-EKG
ylimääräinen SL-EKG-mittaus
Ohjausryhmä
Viisikymmentä vapaaehtoista, jotka tekivät 12-kytkentäisen EKG-mittauksen, toistavat menettelyn käyttämällä kädessä pidettävää diagnostiikkatyökalua (SL-EKG).
Diagnostinen testi: SL-EKG
ylimääräinen SL-EKG-mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SL-EKG:n (käsissä pidettävä diagnostiikkatyökalu) vertailu 12-kytkentäiseen EKG:hen (kultastandardi) sydämen rytmihäiriöiden tunnistamiseksi ja arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12-kytkentäinen EKG ja kädessä pidettävän diagnostisen työkalun mittaus, jonka tutkija/vapaaehtoinen suorittaa päätutkimuksen jälkeen, ovat ratkaisevia tutkimuksen kannalta. Kädessä pidettävä EKG-diagnostiikkatyökalu mittaa sydämen sykettä analysoimalla RR-välit ja antaa suoran viitteen epäsäännöllisyydestä punaisen valon kautta mittauksen jälkeen. Alustavat analyysit osoittivat erittäin hyvän SL-EKG:n signaalin laadun, joten P-aallon, QRS-kompleksin, T-aallon aikoja [s] ja amplitudeja [mV] sekä johtuvuutta ja viritystä on verrattava toisiaan ja arvioida.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SL-EKG:iden analyysi ja ennustetekijöiden validointi henkilökohtaisten tietojen ja sairaushistorian perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaava analyysi tehdään kattavasti koko kohortille ja erikseen ihmisille, joilla on tiedossa ja vasta löydetty eteisvärinä. SL-EKG, henkilökohtaiset tiedot (esim. ikä, BMI) ja sairaushistoria (esim. sydän- ja verisuonitaudit, lääkkeiden saanti) käytetään tunnettujen ennustetekijöiden validointiin ja uusien ennustetekijöiden löytämiseen. Jatkuvat muuttujat lasketaan yhteen laskemalla keskiarvo, mediaani, keskihajonna, kvantiilit ja kvartiilien väliset etäisyydet. Kategoriaalisille muuttujille lasketaan ja taulukoidaan frekvenssit ja prosenttiosuudet. Näiden arvojen perusteella voidaan laskea eteisvärinän raaka ilmaantuvuus sekä ikä- ja sukupuolispesifiset ilmaantuvuus.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RWTH Aachen University

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikolaus Marx, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-078

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa