- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03715361
AF Stroke-delstudie SL-EKG versus 12-avlednings-EKG
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer er den vanligste hjertearytmien i Tyskland. Kliniske studier har vist at atrieflimmer er assosiert med økt sykelighet og dødelighet og redusert livskvalitet. Pasienter med atrieflimmer har tre ganger høyere risiko for hjertesvikt og fire til fem ganger høyere risiko for iskemisk hjerneslag. I tillegg til disse risikoene er atrieflimmer ofte asymptomatisk og derfor vanskeligere å diagnostisere. Det anslås at omtrent en tredjedel av alle atrieflimmerpasienter er asymptomatiske.
Av denne grunn ble studien «Opportunistisk screening i apotek for atrieflimmer hos eldre» gjennomført i Aachen. I løpet av fire uker kunne mer enn 7000 frivillige bli målt i deltakende apotek ved hjelp av et EKG-håndholdt diagnoseverktøy. Siden de allerede målte forsøkspersonene kun har SL-EKG-målingen til det håndholdte diagnoseverktøyet, er målet med denne delstudien å etablere en referansegruppe. I denne referansegruppen utføres et 12-avlednings-EKG ved rutine-EKG og en SL-EKG-måling med EKG håndholdt diagnostisk verktøy. Målet med studien er å sammenligne de målte parametrene og å optimalisere algoritmen for å evaluere de gjenværende SL-EKGene i hovedstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North-Rhine-Westphalia
-
Aachen, North-Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Uniklinium RWTH Aachen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år gammel, for mindreårige kreves underskrift fra verge.
- Forståelse av essensen, meningen og omfanget av studiet.
- Pasienter (in-/poliklinisk) som mottar et 12-avlednings-EKG gjennom Medisinsk klinikk 1.
- Frivillige som er villige til å få utført et 12-avlednings-EKG og et SL-EKG og gir medisinsk informasjon.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelige språkkunnskaper
- Begrensede kognitive evner
- Begrensede fysiske evner (dvs. skjelving)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter (500 pasienter ≤ ) som gjennomgår poliklinisk eller stasjonær behandling og som har utført en 12-avlednings-EKG-måling, gjentar prosedyren med det håndholdte diagnostiske verktøyet (SL-EKG).
|
ekstra SL-EKG-måling
|
|
Kontrollgruppe
Femti frivillige som gjorde en 12-avlednings-EKG-måling, gjentar prosedyren ved å bruke det håndholdte diagnostiske verktøyet (SL-EKG).
|
ekstra SL-EKG-måling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av SL-EKG (håndholdt diagnostisk verktøy) med 12lead-EKG (gullstandard) for å identifisere og evaluere hjertearytmier.
Tidsramme: 12 måneder
|
12lead-EKG og målingen av det håndholdte diagnostiske verktøyet, utført av proband/frivillig etter hovedundersøkelsen, er avgjørende for undersøkelsen.
Det håndholdte EKG-diagnoseverktøyet måler hjerteslag ved å analysere RR-intervallene og gir en direkte indikasjon på uregelmessigheter gjennom rødt lys etter målingen.
Foreløpige analyser viste en meget god signalkvalitet på SL-EKG, derfor skal tidene [s] og amplitudene [mV] til P-bølgen, QRS-komplekset, T-bølgen, samt ledning og eksitasjon sammenlignes med hverandre og evaluert.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av SL-EKG og validering av prognostiske faktorer basert personspesifikke data og deres medisinske historie.
Tidsramme: 12 måneder
|
Den beskrivende analysen utføres omfattende for hele kohorten og separat for personer med kjent og nyoppdaget atrieflimmer.
SL-EKG, personspesifikke data (f.eks.
alder, BMI) og sykehistorie (f.eks.
hjerte- og karsykdommer, legemiddelinntak) brukes til å validere kjente prognostiske faktorer og for å finne nye prognostiske faktorer.
Kontinuerlige variabler oppsummeres ved å beregne gjennomsnitt, median, standardavvik, kvantiler og interkvartilavstander.
For kategorivariabler beregnes og tabuleres frekvenser og prosenter.
Basert på disse verdiene kan råforekomsten samt alders- og kjønnsspesifikke forekomster av atrieflimmer beregnes.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikolaus Marx, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Chugh SS, Blackshear JL, Shen WK, Hammill SC, Gersh BJ. Epidemiology and natural history of atrial fibrillation: clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):371-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01107-4.
- Schnabel RB, Wilde S, Wild PS, Munzel T, Blankenberg S. Atrial fibrillation: its prevalence and risk factor profile in the German general population. Dtsch Arztebl Int. 2012 Apr;109(16):293-9. doi: 10.3238/arztebl.2012.0293. Epub 2012 Apr 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-078
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .