Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AF Stroke-delstudie SL-EKG versus 12-avlednings-EKG

9. mars 2020 oppdatert av: RWTH Aachen University
Hensikten med studien er å sammenligne parametere oppnådd per SL-EKG med verdiene fra 12lead-EKG-måling. Pasienter som gjennomgår poliklinisk eller stasjonær behandling og som får 12-lead-EKG blir bedt om å delta i denne undersøkelsen. Videre bør 50 pasienter uten hjertesykdom inkluderes (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer er den vanligste hjertearytmien i Tyskland. Kliniske studier har vist at atrieflimmer er assosiert med økt sykelighet og dødelighet og redusert livskvalitet. Pasienter med atrieflimmer har tre ganger høyere risiko for hjertesvikt og fire til fem ganger høyere risiko for iskemisk hjerneslag. I tillegg til disse risikoene er atrieflimmer ofte asymptomatisk og derfor vanskeligere å diagnostisere. Det anslås at omtrent en tredjedel av alle atrieflimmerpasienter er asymptomatiske.

Av denne grunn ble studien «Opportunistisk screening i apotek for atrieflimmer hos eldre» gjennomført i Aachen. I løpet av fire uker kunne mer enn 7000 frivillige bli målt i deltakende apotek ved hjelp av et EKG-håndholdt diagnoseverktøy. Siden de allerede målte forsøkspersonene kun har SL-EKG-målingen til det håndholdte diagnoseverktøyet, er målet med denne delstudien å etablere en referansegruppe. I denne referansegruppen utføres et 12-avlednings-EKG ved rutine-EKG og en SL-EKG-måling med EKG håndholdt diagnostisk verktøy. Målet med studien er å sammenligne de målte parametrene og å optimalisere algoritmen for å evaluere de gjenværende SL-EKGene i hovedstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North-Rhine-Westphalia
      • Aachen, North-Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Uniklinium RWTH Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter og frivillige som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke er berørt av eksklusjonskriteriene, får delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 år gammel, for mindreårige kreves underskrift fra verge.
  • Forståelse av essensen, meningen og omfanget av studiet.
  • Pasienter (in-/poliklinisk) som mottar et 12-avlednings-EKG gjennom Medisinsk klinikk 1.
  • Frivillige som er villige til å få utført et 12-avlednings-EKG og et SL-EKG og gir medisinsk informasjon.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelige språkkunnskaper
  • Begrensede kognitive evner
  • Begrensede fysiske evner (dvs. skjelving)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasienter (500 pasienter ≤ ) som gjennomgår poliklinisk eller stasjonær behandling og som har utført en 12-avlednings-EKG-måling, gjentar prosedyren med det håndholdte diagnostiske verktøyet (SL-EKG).
ekstra SL-EKG-måling
Kontrollgruppe
Femti frivillige som gjorde en 12-avlednings-EKG-måling, gjentar prosedyren ved å bruke det håndholdte diagnostiske verktøyet (SL-EKG).
ekstra SL-EKG-måling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av SL-EKG (håndholdt diagnostisk verktøy) med 12lead-EKG (gullstandard) for å identifisere og evaluere hjertearytmier.
Tidsramme: 12 måneder
12lead-EKG og målingen av det håndholdte diagnostiske verktøyet, utført av proband/frivillig etter hovedundersøkelsen, er avgjørende for undersøkelsen. Det håndholdte EKG-diagnoseverktøyet måler hjerteslag ved å analysere RR-intervallene og gir en direkte indikasjon på uregelmessigheter gjennom rødt lys etter målingen. Foreløpige analyser viste en meget god signalkvalitet på SL-EKG, derfor skal tidene [s] og amplitudene [mV] til P-bølgen, QRS-komplekset, T-bølgen, samt ledning og eksitasjon sammenlignes med hverandre og evaluert.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av SL-EKG og validering av prognostiske faktorer basert personspesifikke data og deres medisinske historie.
Tidsramme: 12 måneder
Den beskrivende analysen utføres omfattende for hele kohorten og separat for personer med kjent og nyoppdaget atrieflimmer. SL-EKG, personspesifikke data (f.eks. alder, BMI) og sykehistorie (f.eks. hjerte- og karsykdommer, legemiddelinntak) brukes til å validere kjente prognostiske faktorer og for å finne nye prognostiske faktorer. Kontinuerlige variabler oppsummeres ved å beregne gjennomsnitt, median, standardavvik, kvantiler og interkvartilavstander. For kategorivariabler beregnes og tabuleres frekvenser og prosenter. Basert på disse verdiene kan råforekomsten samt alders- og kjønnsspesifikke forekomster av atrieflimmer beregnes.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikolaus Marx, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere