- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03715361
Подисследование AF Stroke Substudy SL-ECG по сравнению с ЭКГ в 12 отведениях
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мерцательная аритмия является наиболее распространенной сердечной аритмией в Германии. Клинические исследования показали, что фибрилляция предсердий связана с повышенной заболеваемостью и смертностью и снижением качества жизни. У пациентов с мерцательной аритмией в три раза выше риск сердечной недостаточности и в четыре-пять раз выше риск ишемического инсульта. В дополнение к этим рискам мерцательная аритмия часто протекает бессимптомно и поэтому ее труднее диагностировать. Подсчитано, что около трети всех пациентов с фибрилляцией предсердий не имеют симптомов.
По этой причине в Аахене было проведено исследование «Возможный скрининг в аптеках мерцательной аритмии у пожилых людей». В течение четырех недель более 7000 добровольцев могли быть измерены в участвующих аптеках с помощью портативного диагностического прибора ЭКГ. Поскольку у уже измеренных субъектов есть только измерение SL-ЭКГ ручного диагностического инструмента, целью этого подисследования является создание контрольной группы. В этой контрольной группе ЭКГ в 12 отведениях выполняется с помощью обычной ЭКГ, а измерение SL-ЭКГ — с помощью ручного диагностического прибора ЭКГ. Целью исследования является сравнение измеренных параметров и оптимизация алгоритма для оценки остальных SL-ЭКГ основного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North-Rhine-Westphalia
-
Aachen, North-Rhine-Westphalia, Германия, 52074
- Uniklinium RWTH Aachen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенту 18 лет, для несовершеннолетних требуется подпись законного представителя.
- Понимание сути, смысла и объема исследования.
- Пациенты (стационарные/амбулаторные), получающие ЭКГ в 12 отведениях в Медицинской клинике 1.
- Добровольцы, желающие пройти ЭКГ в 12 отведениях и SL-ЭКГ и предоставить медицинскую информацию.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Недостаточное знание языка
- Ограниченные когнитивные способности
- Ограниченные физические возможности (т. тремор)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты (500 пациентов ≤ ), проходящие амбулаторное или стационарное лечение и которым было выполнено измерение ЭКГ в 12 отведениях, повторяют процедуру с помощью портативного диагностического прибора (SL-ЭКГ).
|
дополнительное измерение SL-ЭКГ
|
|
Контрольная группа
Пятьдесят добровольцев, которые выполнили измерение ЭКГ в 12 отведениях, повторяют процедуру, используя ручной диагностический прибор (SL-ECG).
|
дополнительное измерение SL-ЭКГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение SL-ЭКГ (ручной диагностический инструмент) с 12-канальной ЭКГ (золотой стандарт) для выявления и оценки сердечных аритмий.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ЭКГ в 12 отведениях и измерения с помощью ручного диагностического прибора, выполняемые пробандом/добровольцем после основного обследования, имеют решающее значение для обследования.
Портативный диагностический прибор ЭКГ измеряет сердцебиение, анализируя RR-интервалы, и дает прямую индикацию нарушений с помощью красного индикатора после измерения.
Предварительный анализ показал очень хорошее качество сигнала SL-ЭКГ, поэтому время [с] и амплитуда [мВ] зубца P, комплекса QRS, зубца T, а также проведение и возбуждение должны быть сравнены с друг друга и оценили.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ SL-ЭКГ и проверка прогностических факторов на основе индивидуальных данных и истории болезни.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описательный анализ проводится комплексно для всей когорты и отдельно для людей с известной и впервые обнаруженной мерцательной аритмией.
SL-ЭКГ, индивидуальные данные (например,
возраст, ИМТ) и история болезни (например,
сердечно-сосудистые заболевания, прием лекарственных препаратов) используются для подтверждения известных прогностических факторов и поиска новых прогностических факторов.
Непрерывные переменные суммируются путем вычисления среднего значения, медианы, стандартного отклонения, квантилей и межквартильных расстояний.
Для категориальных переменных рассчитываются и заносятся в таблицы частоты и проценты.
На основе этих значений можно рассчитать исходную заболеваемость, а также заболеваемость фибрилляцией предсердий в зависимости от возраста и пола.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nikolaus Marx, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Chugh SS, Blackshear JL, Shen WK, Hammill SC, Gersh BJ. Epidemiology and natural history of atrial fibrillation: clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):371-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01107-4.
- Schnabel RB, Wilde S, Wild PS, Munzel T, Blankenberg S. Atrial fibrillation: its prevalence and risk factor profile in the German general population. Dtsch Arztebl Int. 2012 Apr;109(16):293-9. doi: 10.3238/arztebl.2012.0293. Epub 2012 Apr 20.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-078
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .