Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подисследование AF Stroke Substudy SL-ECG по сравнению с ЭКГ в 12 отведениях

9 марта 2020 г. обновлено: RWTH Aachen University
Целью исследования является сравнение параметров, полученных на SL-ЭКГ, со значениями измерения ЭКГ в 12 отведениях. Пациентов, проходящих амбулаторное или стационарное лечение и получающих ЭКГ в 12 отведениях, просят принять участие в этом обследовании. Кроме того, должны быть включены 50 пациентов без заболеваний сердца (контрольная группа).

Обзор исследования

Подробное описание

Мерцательная аритмия является наиболее распространенной сердечной аритмией в Германии. Клинические исследования показали, что фибрилляция предсердий связана с повышенной заболеваемостью и смертностью и снижением качества жизни. У пациентов с мерцательной аритмией в три раза выше риск сердечной недостаточности и в четыре-пять раз выше риск ишемического инсульта. В дополнение к этим рискам мерцательная аритмия часто протекает бессимптомно и поэтому ее труднее диагностировать. Подсчитано, что около трети всех пациентов с фибрилляцией предсердий не имеют симптомов.

По этой причине в Аахене было проведено исследование «Возможный скрининг в аптеках мерцательной аритмии у пожилых людей». В течение четырех недель более 7000 добровольцев могли быть измерены в участвующих аптеках с помощью портативного диагностического прибора ЭКГ. Поскольку у уже измеренных субъектов есть только измерение SL-ЭКГ ручного диагностического инструмента, целью этого подисследования является создание контрольной группы. В этой контрольной группе ЭКГ в 12 отведениях выполняется с помощью обычной ЭКГ, а измерение SL-ЭКГ — с помощью ручного диагностического прибора ЭКГ. Целью исследования является сравнение измеренных параметров и оптимизация алгоритма для оценки остальных SL-ЭКГ основного исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North-Rhine-Westphalia
      • Aachen, North-Rhine-Westphalia, Германия, 52074
        • Uniklinium RWTH Aachen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты и добровольцы, соответствующие критериям включения и не затронутые критериями исключения, допускаются к участию в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту 18 лет, для несовершеннолетних требуется подпись законного представителя.
  • Понимание сути, смысла и объема исследования.
  • Пациенты (стационарные/амбулаторные), получающие ЭКГ в 12 отведениях в Медицинской клинике 1.
  • Добровольцы, желающие пройти ЭКГ в 12 отведениях и SL-ЭКГ и предоставить медицинскую информацию.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Недостаточное знание языка
  • Ограниченные когнитивные способности
  • Ограниченные физические возможности (т. тремор)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Пациенты (500 пациентов ≤ ), проходящие амбулаторное или стационарное лечение и которым было выполнено измерение ЭКГ в 12 отведениях, повторяют процедуру с помощью портативного диагностического прибора (SL-ЭКГ).
дополнительное измерение SL-ЭКГ
Контрольная группа
Пятьдесят добровольцев, которые выполнили измерение ЭКГ в 12 отведениях, повторяют процедуру, используя ручной диагностический прибор (SL-ECG).
дополнительное измерение SL-ЭКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение SL-ЭКГ (ручной диагностический инструмент) с 12-канальной ЭКГ (золотой стандарт) для выявления и оценки сердечных аритмий.
Временное ограничение: 12 месяцев
ЭКГ в 12 отведениях и измерения с помощью ручного диагностического прибора, выполняемые пробандом/добровольцем после основного обследования, имеют решающее значение для обследования. Портативный диагностический прибор ЭКГ измеряет сердцебиение, анализируя RR-интервалы, и дает прямую индикацию нарушений с помощью красного индикатора после измерения. Предварительный анализ показал очень хорошее качество сигнала SL-ЭКГ, поэтому время [с] и амплитуда [мВ] зубца P, комплекса QRS, зубца T, а также проведение и возбуждение должны быть сравнены с друг друга и оценили.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ SL-ЭКГ и проверка прогностических факторов на основе индивидуальных данных и истории болезни.
Временное ограничение: 12 месяцев
Описательный анализ проводится комплексно для всей когорты и отдельно для людей с известной и впервые обнаруженной мерцательной аритмией. SL-ЭКГ, индивидуальные данные (например, возраст, ИМТ) и история болезни (например, сердечно-сосудистые заболевания, прием лекарственных препаратов) используются для подтверждения известных прогностических факторов и поиска новых прогностических факторов. Непрерывные переменные суммируются путем вычисления среднего значения, медианы, стандартного отклонения, квантилей и межквартильных расстояний. Для категориальных переменных рассчитываются и заносятся в таблицы частоты и проценты. На основе этих значений можно рассчитать исходную заболеваемость, а также заболеваемость фибрилляцией предсердий в зависимости от возраста и пола.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Nikolaus Marx, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-078

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться