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AF 뇌졸중 하위 연구 SL-ECG 대 12리드 ECG

2020년 3월 9일 업데이트: RWTH Aachen University
이 연구의 목적은 SL-ECG당 얻은 매개변수를 12lead-ECG 측정 값과 비교하는 것입니다. 외래 또는 입원 치료를 받고 12lead-ECG를 받는 환자는 이 검사에 참여해야 합니다. 또한 심장병이 없는 50명의 환자(대조군)를 포함해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 세동은 독일에서 가장 흔한 심장 부정맥입니다. 임상 연구에 따르면 심방 세동은 이환율과 사망률 증가 및 삶의 질 감소와 관련이 있습니다. 심방세동 환자는 심부전 위험이 3배, 허혈성 뇌졸중 위험이 4~5배 높습니다. 이러한 위험 외에도 심방 세동은 종종 무증상이므로 진단하기가 더 어렵습니다. 모든 심방 세동 환자의 약 1/3은 무증상인 것으로 추정됩니다.

이러한 이유로 Aachen에서 "고령자의 심방세동에 대한 약국에서의 기회적 스크리닝" 연구가 수행되었습니다. 4주 이내에 참여 약국에서 7000명 이상의 지원자가 ECG 휴대용 진단 도구를 사용하여 측정할 수 있었습니다. 이미 측정된 대상자는 휴대용 진단 도구의 SL-ECG 측정값만 가지고 있기 때문에 이 하위 연구의 목적은 참조 그룹을 설정하는 것입니다. 이 참조 그룹에서 일상적인 ECG로 12리드-ECG를 수행하고 휴대용 ECG 진단 도구로 SL-ECG 측정을 수행합니다. 이 연구의 목적은 측정된 매개변수를 비교하고 알고리즘을 최적화하여 주요 연구의 나머지 SL-ECG를 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

550

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • North-Rhine-Westphalia
      • Aachen, North-Rhine-Westphalia, 독일, 52074
        • Uniklinium RWTH Aachen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 기준을 충족하고 제외 기준에 의해 영향을 받지 않는 환자 및 지원자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세이며, 미성년자의 경우 법적 보호자의 서명이 필요합니다.
  • 연구의 본질, 의미 및 범위에 대한 이해.
  • 진료과를 통해 12lead ECG를 받은 환자(입원/외래) 1.
  • 12lead ECG 및 SL-ECG를 수행하고 의료 정보를 제공하고자 하는 자원봉사자.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 언어 능력 부족
  • 제한된 인지 능력
  • 제한된 신체 능력(예: 떨림)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자
외래 또는 입원 치료를 받고 12lead-ECG 측정을 한 환자(500명 이하)는 휴대용 진단기(SL-ECG)를 사용하여 절차를 반복합니다.
진단 검사: SL-심전도
추가 SL-ECG 측정
대조군
12lead-ECG 측정을 수행한 50명의 지원자는 휴대용 진단 도구(SL-ECG)를 사용하여 절차를 반복합니다.
진단 검사: SL-심전도
추가 SL-ECG 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 부정맥을 확인하고 평가하기 위한 SL-ECG(휴대용 진단 도구)와 12lead-ECG(골드 스탠다드)의 비교.
기간: 12개월
본 검사 후 발의자/자원봉사자가 수행하는 12lead-ECG 및 휴대용 진단 도구의 측정은 검사에 중요합니다. ECG 휴대용 진단 도구는 RR 간격을 분석하여 심장 박동을 측정하고 측정 후 빨간색 표시등을 통해 불규칙성을 직접 표시합니다. 예비 분석에서는 SL-ECG의 신호 품질이 매우 양호하므로 P파, QRS복합파, T파의 시간[s] 및 진폭[mV]과 전도 및 여기를 비교해야 합니다. 서로 평가하고.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인별 데이터 및 병력을 기반으로 SL-ECG 분석 및 예후 인자 검증.
기간: 12개월
기술 분석은 전체 코호트에 대해 포괄적으로 수행되며 알려지거나 새로 발견된 심방 세동이 있는 사람들에 대해 개별적으로 수행됩니다. SL-ECG, 개인별 데이터(예: 연령, BMI) 및 병력(예: 심혈관질환, 약물복용)을 이용하여 기존의 예후인자를 검증하고 새로운 예후인자를 발굴한다. 연속 변수는 평균, 중앙값, 표준 편차, 분위수 및 사분위수 거리를 계산하여 요약됩니다. 범주형 변수의 경우 빈도와 백분율이 계산되고 표로 작성됩니다. 이러한 값을 기반으로 심방 세동의 원시 발생률과 연령 및 성별 관련 발생률을 계산할 수 있습니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RWTH Aachen University

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Nikolaus Marx, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-078

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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