Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AF Stroke Substudy SL-EKG versus 12-elvezetéses EKG

2020. március 9. frissítette: RWTH Aachen University
A vizsgálat célja az SL-EKG-n kapott paraméterek összehasonlítása a 12-elvezetéses EKG-mérés értékeivel. A járó- vagy fekvőbeteg-kezelésben részesülő, 12 elvezetéses EKG-n átesett betegeket kérjük, hogy vegyenek részt ezen a vizsgálaton. Ezenkívül 50 szívbetegségben nem szenvedő beteget kell bevonni (kontrollcsoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció a leggyakoribb szívritmuszavar Németországban. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a pitvarfibrilláció fokozott morbiditással és mortalitással, valamint csökkent életminőséggel jár. A pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél háromszor nagyobb a szívelégtelenség és négy-ötször nagyobb az ischaemiás stroke kockázata. Ezen kockázatok mellett a pitvarfibrilláció gyakran tünetmentes, ezért nehezebb diagnosztizálni. Becslések szerint a pitvarfibrillációban szenvedő betegek körülbelül egyharmada tünetmentes.

Emiatt Aachenben végezték el az "Opportunista szűrés a gyógyszertárakban a pitvarfibrilláció miatt időseknél" című tanulmányt. Négy héten belül több mint 7000 önkéntes mérését lehetett elvégezni a részt vevő gyógyszertárakban egy kézi EKG diagnosztikai eszköz segítségével. Mivel a már mért alanyok csak a kézi diagnosztikai eszköz SL-EKG mérésével rendelkeznek, ennek az alvizsgálatnak a célja egy referenciacsoport felállítása. Ebben a referenciacsoportban a 12 elvezetéses EKG-t rutin EKG-val és egy SL-EKG mérést EKG kézi diagnosztikai eszközzel végeznek. A vizsgálat célja a mért paraméterek összehasonlítása és az algoritmus optimalizálása a fő vizsgálat fennmaradó SL-EKG-inek értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

550

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • North-Rhine-Westphalia
      • Aachen, North-Rhine-Westphalia, Németország, 52074
        • Uniklinium RWTH Aachen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek és önkéntesek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem érintik őket a kizárási kritériumok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 éves, kiskorúak esetén a törvényes gyám aláírása szükséges.
  • A tanulmány lényegének, jelentésének és terjedelmének megértése.
  • Betegek (fekvő/járóbeteg), akik 12 elvezetéses EKG-t kapnak az 1. orvosi klinikán keresztül.
  • Önkéntesek, akik hajlandóak 12 elvezetéses EKG és SL-EKG elvégzésére, és egészségügyi információkat nyújtanak.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő nyelvtudás
  • Korlátozott kognitív képességek
  • Korlátozott fizikai képességek (pl. remegés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek
Azok a betegek (500 beteg ≤ ), akik ambuláns vagy fekvőbeteg kezelésen esnek át és 12 elvezetéses EKG mérést végeztek, ismételjék meg az eljárást a kézi diagnosztikai eszközzel (SL-EKG).
Diagnosztikai vizsgálat: SL-EKG
további SL-EKG mérés
Ellenőrző csoport
Ötven önkéntes, akik 12 elvezetéses EKG mérést végeztek, ismételje meg az eljárást a kézi diagnosztikai eszközzel (SL-EKG).
Diagnosztikai vizsgálat: SL-EKG
további SL-EKG mérés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SL-EKG (kézi diagnosztikai eszköz) összehasonlítása a 12 elvezetéses EKG-val (arany standard) a szívritmuszavarok azonosítására és értékelésére.
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat szempontjából döntő jelentőségű a 12 elvezetéses EKG és a kézi diagnosztikai műszer mérése, amelyet a fő vizsgálatot követően a szonda/önkéntes végez. Az EKG kézi diagnosztikai eszköz az RR-intervallumok elemzésével méri a szívverést, és a mérés után piros lámpán keresztül közvetlenül jelzi a szabálytalanságokat. Az előzetes elemzések nagyon jó jelminőséget mutattak ki az SL-EKG-n, ezért a P-hullám, QRS-komplexum, T-hullám idejét [s] és amplitúdóját [mV], valamint a vezetést és a gerjesztést össze kell hasonlítani egymást és értékelik.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SL-EKG-k elemzése és prognosztikai tényezők validálása személyspecifikus adatokon és kórtörténetükön.
Időkeret: 12 hónap
A leíró elemzést átfogóan a teljes kohorszra, külön-külön pedig az ismert és újonnan felfedezett pitvarfibrillációban szenvedőkre vonatkozóan végzik el. Az SL-EKG, személyspecifikus adatok (pl. életkor, BMI) és a kórtörténet (pl. szív- és érrendszeri betegségek, gyógyszerbevitel) az ismert prognosztikai tényezők validálására és új prognosztikai faktorok felkutatására szolgálnak. A folytonos változókat az átlag, a medián, a szórás, a kvantilisek és az interkvartilis távolságok kiszámításával összegezzük. A kategoriális változók esetében a gyakoriságok és százalékok kiszámítása és táblázatba foglalása történik. Ezen értékek alapján kiszámítható a pitvarfibrilláció nyers incidenciája, valamint életkor- és nem-specifikus incidenciája.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RWTH Aachen University

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nikolaus Marx, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-078

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a SL-EKG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel