Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subonderzoek AF-beroerte SL-ECG versus 12 afleidingen ECG

9 maart 2020 bijgewerkt door: RWTH Aachen University
Het doel van de studie is om parameters verkregen per SL-ECG te vergelijken met de waarden van 12lead-ECG-metingen. Patiënten die een poliklinische of klinische behandeling ondergaan en een 12-afleidingen-ECG krijgen, worden verzocht aan dit onderzoek deel te nemen. Bovendien moeten 50 patiënten zonder hartziekte worden geïncludeerd (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren is de meest voorkomende hartritmestoornis in Duitsland. Klinische studies hebben aangetoond dat boezemfibrilleren gepaard gaat met verhoogde morbiditeit en mortaliteit en verminderde kwaliteit van leven. Patiënten met boezemfibrilleren hebben een drie keer hoger risico op hartfalen en een vier tot vijf keer hoger risico op ischemische beroerte. Naast deze risico's is boezemfibrilleren vaak asymptomatisch en daarom moeilijker te diagnosticeren. Geschat wordt dat ongeveer een derde van alle atriumfibrillatiepatiënten asymptomatisch is.

Om deze reden werd in Aken de studie "Opportunistische screening in apotheken voor boezemfibrilleren bij senioren" uitgevoerd. Binnen vier weken konden meer dan 7000 vrijwilligers in deelnemende apotheken worden gemeten met behulp van een ECG-handdiagnoseapparaat. Aangezien de reeds gemeten proefpersonen alleen de SL-ECG-meting van het diagnostisch handapparaat hebben, is het doel van dit deelonderzoek om een ​​referentiegroep vast te stellen. In deze referentiegroep wordt een 12-afleidingen-ECG uitgevoerd door middel van een routine-ECG en een SL-ECG-meting door middel van een ECG-handdiagnose-instrument. Het doel van de studie is om de gemeten parameters te vergelijken en het algoritme te optimaliseren om de resterende SL-ECG's van de hoofdstudie te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North-Rhine-Westphalia
      • Aachen, North-Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
        • Uniklinium RWTH Aachen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten en vrijwilligers die voldoen aan de inclusiecriteria en niet worden beïnvloed door de exclusiecriteria, mogen deelnemen aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is 18 jaar oud, voor minderjarigen is de handtekening van de wettelijke voogd vereist.
  • Inzicht in de essentie, betekenis en reikwijdte van de studie.
  • Patiënten (in-/ambulant) die een 12-afleidingen ECG krijgen via Medische Kliniek 1.
  • Vrijwilligers die bereid zijn om een ​​12leads ECG en een SL-ECG te laten maken en medische informatie te verstrekken.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende taalvaardigheid
  • Beperkte cognitieve vaardigheden
  • Beperkte fysieke mogelijkheden (d.w.z. tremor)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiënten (500 patiënten ≤ ) die een poliklinische of intramurale behandeling ondergaan en die een 12-lead-ECG-meting hebben gedaan, herhalen de procedure met behulp van het draagbare diagnostische hulpmiddel (SL-ECG).
Diagnostische toets: SL-ECG
aanvullende SL-ECG-meting
Controlegroep
Vijftig vrijwilligers die een 12lead-ECG-meting hebben gedaan, herhalen de procedure met behulp van het draagbare diagnostische hulpmiddel (SL-ECG).
Diagnostische toets: SL-ECG
aanvullende SL-ECG-meting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het SL-ECG (hand-held diagnostic tool) met het 12lead-ECG (gouden standaard) om hartritmestoornissen te identificeren en te evalueren.
Tijdsspanne: 12 maanden
Cruciaal voor het onderzoek zijn het 12lead-ECG en de meting van het diagnostisch handapparaat, uitgevoerd door de proband/vrijwilliger na het hoofdonderzoek. De ECG-handdiagnosetool meet de hartslag door analyse van de RR-intervallen en geeft na de meting een directe indicatie van onregelmatigheden door middel van een rood lampje. Voorlopige analyses toonden een zeer goede signaalkwaliteit van het SL-ECG aan, daarom moeten de tijden [s] en amplitudes [mV] van de P-golf, QRS-complex, T-golf, evenals de geleiding en excitatie worden vergeleken met elkaar en evalueren.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van SL-ECG's en validatie van prognostische factoren op basis van persoonsspecifieke gegevens en hun medische geschiedenis.
Tijdsspanne: 12 maanden
De beschrijvende analyse wordt uitgebreid uitgevoerd voor het gehele cohort en afzonderlijk voor mensen met bekende en nieuw ontdekte boezemfibrilleren. Het SL-ECG, persoonsspecifieke gegevens (bijv. leeftijd, BMI) en medische voorgeschiedenis (bijv. hart- en vaatziekten, medicijngebruik) worden gebruikt om bekende prognostische factoren te valideren en nieuwe prognostische factoren te vinden. Continue variabelen worden samengevat door gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, kwantielen en interkwartielafstanden te berekenen. Voor categoriale variabelen worden frequenties en percentages berekend en getabelleerd. Op basis van deze waarden kan zowel de ruwe incidentie als de leeftijds- en geslachtsspecifieke incidentie van boezemfibrilleren worden berekend.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikolaus Marx, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-078

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren