AF Stroke-delstudie SL-EKG versus 12-aflednings-EKG
9. marts 2020 opdateret af: RWTH Aachen University
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne parametre opnået pr. SL-EKG med værdierne fra 12lead-EKG-måling.
Patienter, der gennemgår ambulant eller døgnbehandling, og som modtager et 12-lead-EKG, bedes deltage i denne undersøgelse.
Endvidere bør 50 patienter uden hjertesygdom inkluderes (kontrolgruppe).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren er den mest almindelige hjertearytmi i Tyskland. Kliniske undersøgelser har vist, at atrieflimren er forbundet med øget sygelighed og dødelighed og nedsat livskvalitet. Patienter med atrieflimren har en tre gange højere risiko for hjertesvigt og en fire til fem gange højere risiko for iskæmisk slagtilfælde. Ud over disse risici er atrieflimren ofte asymptomatisk og derfor sværere at diagnosticere. Det anslås, at omkring en tredjedel af alle patienter med atrieflimren er asymptomatiske.
Af denne grund blev undersøgelsen "Opportunistisk screening i apoteker for atrieflimren hos seniorer" udført i Aachen. Inden for fire uger kunne mere end 7000 frivillige blive målt på de deltagende apoteker ved hjælp af et EKG håndholdt diagnostisk værktøj. Da de allerede målte forsøgspersoner kun har SL-EKG-målingen af det håndholdte diagnostiske værktøj, er formålet med denne delundersøgelse at etablere en referencegruppe. I denne referencegruppe udføres et 12-aflednings-EKG ved rutine-EKG og en SL-EKG-måling med EKG håndholdt diagnostisk værktøj. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de målte parametre og at optimere algoritmen til at evaluere de resterende SL-EKG'er i hovedundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
550
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North-Rhine-Westphalia
-
Aachen, North-Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Uniklinium RWTH Aachen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter og frivillige, der opfylder inklusionskriterierne og ikke er berørt af eksklusionskriterierne, får lov til at deltage i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 18 år gammel, for mindreårige kræves underskrift af den juridiske værge.
- Forståelse af undersøgelsens essens, betydning og omfang.
- Patienter (in-/ambulant), der modtager et 12-aflednings-EKG gennem Medicinsk Klinik 1.
- Frivillige, der er villige til at få udført et 12-aflednings-EKG og et SL-EKG og give medicinsk information.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelige sprogkundskaber
- Begrænsede kognitive evner
- Begrænsede fysiske evner (dvs. rysten)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter (500 patienter ≤ ), som gennemgår ambulant eller stationær behandling, og som har foretaget en 12-aflednings-EKG-måling, gentager proceduren ved hjælp af det håndholdte diagnostiske værktøj (SL-EKG).
|
yderligere SL-EKG-måling
|
|
Kontrolgruppe
Halvtreds frivillige, der foretog en 12-aflednings-EKG-måling, gentager proceduren ved hjælp af det håndholdte diagnostiske værktøj (SL-EKG).
|
yderligere SL-EKG-måling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af SL-EKG (håndholdt diagnostisk værktøj) med 12lead-EKG (guldstandard) for at identificere og evaluere hjertearytmier.
Tidsramme: 12 måneder
|
12lead-EKG og målingen af det håndholdte diagnostiske værktøj, udført af probanden/frivilligen efter hovedundersøgelsen, er afgørende for undersøgelsen.
Det håndholdte EKG-diagnoseværktøj måler hjerteslag ved at analysere RR-intervallerne og giver en direkte indikation af uregelmæssigheder gennem et rødt lys efter målingen.
Foreløbige analyser viste en meget god signalkvalitet af SL-EKG, derfor skal tiderne [s] og amplituder [mV] af P-bølgen, QRS-komplekset, T-bølgen samt ledning og excitation sammenlignes med hinanden og vurderet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af SL-EKG'er og validering af prognostiske faktorer baseret på personspecifikke data og deres sygehistorie.
Tidsramme: 12 måneder
|
Den beskrivende analyse udføres omfattende for hele kohorten og separat for personer med kendt og nyopdaget atrieflimren.
SL-EKG, personspecifikke data (f.eks.
alder, BMI) og sygehistorie (f.eks.
hjerte-kar-sygdomme, lægemiddelindtag) bruges til at validere kendte prognostiske faktorer og til at finde nye prognostiske faktorer.
Kontinuerlige variable opsummeres ved at beregne middelværdi, median, standardafvigelse, kvantiler og interkvartilafstande.
For kategorivariable beregnes og opstilles frekvenser og procenter.
Ud fra disse værdier kan den rå incidens samt alders- og kønsspecifikke forekomster af atrieflimren beregnes.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikolaus Marx, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Chugh SS, Blackshear JL, Shen WK, Hammill SC, Gersh BJ. Epidemiology and natural history of atrial fibrillation: clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):371-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01107-4.
- Schnabel RB, Wilde S, Wild PS, Munzel T, Blankenberg S. Atrial fibrillation: its prevalence and risk factor profile in the German general population. Dtsch Arztebl Int. 2012 Apr;109(16):293-9. doi: 10.3238/arztebl.2012.0293. Epub 2012 Apr 20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-078
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .