Analiza podrzędna udaru AF SL-EKG w porównaniu z 12-odprowadzeniowym EKG
9 marca 2020 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
Celem pracy jest porównanie parametrów uzyskanych metodą SL-EKG z wartościami z pomiaru 12-odprowadzeniowego-EKG.
Pacjenci leczeni ambulatoryjnie lub szpitalnie, u których wykonano 12-odprowadzeniowe EKG, proszeni są o udział w tym badaniu.
Ponadto należy włączyć 50 pacjentów bez chorób serca (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków jest najczęstszą arytmią serca w Niemczech. Badania kliniczne wykazały, że migotanie przedsionków wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością oraz obniżoną jakością życia. Pacjenci z migotaniem przedsionków mają trzykrotnie większe ryzyko niewydolności serca i cztery do pięciu razy większe ryzyko udaru niedokrwiennego. Oprócz tych zagrożeń, migotanie przedsionków często przebiega bezobjawowo i dlatego jest trudniejsze do zdiagnozowania. Szacuje się, że około jedna trzecia wszystkich pacjentów z migotaniem przedsionków przebiega bezobjawowo.
Z tego powodu w Akwizgranie przeprowadzono badanie „Oportunistyczne badania przesiewowe w aptekach pod kątem migotania przedsionków u seniorów”. W ciągu czterech tygodni ponad 7000 ochotników można było zmierzyć w uczestniczących aptekach za pomocą ręcznego narzędzia diagnostycznego EKG. Ponieważ osoby, u których wykonano już pomiary, mają jedynie pomiar SL-EKG za pomocą ręcznego narzędzia diagnostycznego, celem tego badania częściowego jest ustalenie grupy referencyjnej. W tej grupie referencyjnej wykonuje się 12-odprowadzeniowe EKG za pomocą rutynowego EKG oraz pomiar SL-EKG za pomocą ręcznego narzędzia diagnostycznego EKG. Celem pracy jest porównanie zmierzonych parametrów oraz optymalizacja algorytmu oceny pozostałych SL-EKG z badania głównego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
550
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North-Rhine-Westphalia
-
Aachen, North-Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
- Uniklinium RWTH Aachen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci i ochotnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i nie podlegają kryteriom wykluczenia, mogą uczestniczyć w tym badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat, w przypadku osób niepełnoletnich wymagany jest podpis opiekuna prawnego.
- Zrozumienie istoty, znaczenia i zakresu badania.
- Pacjenci (in- / ambulatoryjny), którzy otrzymują 12-odprowadzeniowe EKG za pośrednictwem Kliniki Medycznej 1.
- Ochotnicy, którzy chcą wykonać 12-odprowadzeniowe EKG i SL-EKG oraz udzielić informacji medycznych.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczające umiejętności językowe
- Ograniczone zdolności poznawcze
- Ograniczone możliwości fizyczne (tj. drżenie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci (500 pacjentów ≤ ), którzy są leczeni w trybie ambulatoryjnym lub szpitalnym i wykonali pomiar 12-odprowadzeniowego EKG, powtarzają procedurę za pomocą ręcznego urządzenia diagnostycznego (SL-ECG).
|
dodatkowy pomiar SL-EKG
|
|
Grupa kontrolna
Pięćdziesięciu ochotników, którzy wykonali pomiar 12-odprowadzeniowego EKG, powtarza procedurę za pomocą ręcznego narzędzia diagnostycznego (SL-ECG).
|
dodatkowy pomiar SL-EKG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie SL-EKG (ręcznego narzędzia diagnostycznego) z 12-odprowadzeniowym EKG (złoty standard) w celu identyfikacji i oceny zaburzeń rytmu serca.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kluczowe znaczenie dla badania ma 12-odprowadzeniowe EKG oraz pomiar ręcznym narzędziem diagnostycznym, wykonany przez badanego/ochotnika po badaniu głównym.
Ręczne narzędzie diagnostyczne EKG mierzy bicie serca, analizując odstępy RR i bezpośrednio wskazuje nieprawidłowości za pomocą czerwonego światła po pomiarze.
Wstępne analizy wykazały bardzo dobrą jakość sygnału SL-EKG, dlatego czasy [s] i amplitudy [mV] załamka P, zespołu QRS, załamka T oraz przewodzenie i wzbudzenie należy porównać z siebie i oceniać.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza SL-EKG i walidacja czynników prognostycznych w oparciu o dane dotyczące poszczególnych osób i ich historii medycznej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analizę opisową przeprowadza się kompleksowo dla całej kohorty oraz oddzielnie dla osób z rozpoznanym i nowo odkrytym migotaniem przedsionków.
SL-EKG, dane specyficzne dla danej osoby (np.
wiek, BMI) oraz historię medyczną (np.
choroby sercowo-naczyniowe, przyjmowanie leków) służą do walidacji znanych czynników prognostycznych i znajdowania nowych czynników prognostycznych.
Zmienne ciągłe są sumowane przez obliczenie średniej, mediany, odchylenia standardowego, kwantyli i odległości międzykwartylowych.
W przypadku zmiennych kategorialnych częstości i wartości procentowe są obliczane i zestawione w tabeli.
Na podstawie tych wartości można obliczyć surową częstość występowania migotania przedsionków oraz częstość występowania migotania przedsionków w zależności od wieku i płci.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nikolaus Marx, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Chugh SS, Blackshear JL, Shen WK, Hammill SC, Gersh BJ. Epidemiology and natural history of atrial fibrillation: clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):371-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01107-4.
- Schnabel RB, Wilde S, Wild PS, Munzel T, Blankenberg S. Atrial fibrillation: its prevalence and risk factor profile in the German general population. Dtsch Arztebl Int. 2012 Apr;109(16):293-9. doi: 10.3238/arztebl.2012.0293. Epub 2012 Apr 20.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-078
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .