Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

AF Stroke Substudy SL-ECG versus ECG de 12 derivações

9 de março de 2020 atualizado por: RWTH Aachen University
O objetivo do estudo é comparar os parâmetros obtidos pelo SL-ECG com os valores da medição do ECG de 12 derivações. Os pacientes que realizam tratamento ambulatorial ou hospitalar e que recebem um ECG de 12 derivações são convidados a participar deste exame. Além disso, 50 pacientes sem cardiopatia devem ser incluídos (grupo controle).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial é a arritmia cardíaca mais comum na Alemanha. Estudos clínicos demonstraram que a fibrilação atrial está associada ao aumento da morbidade e mortalidade e à redução da qualidade de vida. Pacientes com fibrilação atrial têm um risco três vezes maior de insuficiência cardíaca e um risco quatro a cinco vezes maior de acidente vascular cerebral isquêmico. Além desses riscos, a fibrilação atrial costuma ser assintomática e, portanto, mais difícil de diagnosticar. Estima-se que cerca de um terço de todos os pacientes com fibrilação atrial sejam assintomáticos.

Por esse motivo, o estudo "Triagem Oportunista em Farmácias para Fibrilação Atrial em Idosos" foi realizado em Aachen. Em quatro semanas, mais de 7.000 voluntários puderam ser medidos nas farmácias participantes usando uma ferramenta portátil de diagnóstico de ECG. Uma vez que os indivíduos já medidos têm apenas a medição SL-ECG da ferramenta de diagnóstico portátil, o objetivo deste subestudo é estabelecer um grupo de referência. Neste grupo de referência, um ECG de 12 derivações é realizado por ECG de rotina e uma medição SL-ECG por ferramenta de diagnóstico portátil de ECG. O objetivo do estudo é comparar os parâmetros medidos e otimizar o algoritmo para avaliar os restantes SL-ECGs do estudo principal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

550

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North-Rhine-Westphalia
      • Aachen, North-Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
        • Uniklinium RWTH Aachen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes e voluntários que atendem aos critérios de inclusão e não são afetados pelos critérios de exclusão podem participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem 18 anos, para menores de idade é necessária a assinatura do responsável legal.
  • Compreensão da essência, significado e âmbito do estudo.
  • Pacientes (interna/ambulatorial) que recebem um ECG de 12 derivações através da Clínica Médica 1.
  • Voluntários que desejam realizar um ECG de 12 derivações e um SL-ECG e fornecer informações médicas.
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Competências linguísticas insuficientes
  • Habilidades cognitivas limitadas
  • Habilidades físicas limitadas (ou seja, tremor)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Pacientes (500 pacientes ≤ ) submetidos a tratamento ambulatorial ou hospitalar e que fizeram uma medição de ECG de 12 derivações, repita o procedimento usando a ferramenta portátil de diagnóstico (SL-ECG).
Teste de diagnostico: SL-ECG
medição SL-ECG adicional
Grupo de controle
Cinquenta voluntários que fizeram uma medição de ECG de 12 derivações repetiram o procedimento usando a ferramenta de diagnóstico portátil (SL-ECG).
Teste de diagnostico: SL-ECG
medição SL-ECG adicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do SL-ECG (ferramenta de diagnóstico portátil) com o ECG de 12 derivações (padrão ouro) para identificar e avaliar arritmias cardíacas.
Prazo: 12 meses
O ECG de 12 derivações e a medição da ferramenta de diagnóstico portátil, realizada pelo probando/voluntário após o exame principal, são cruciais para o exame. A ferramenta portátil de diagnóstico de ECG mede os batimentos cardíacos analisando os intervalos RR e dá uma indicação direta de irregularidades através de uma luz vermelha após a medição. As análises preliminares mostraram uma qualidade de sinal muito boa do SL-ECG, portanto os tempos [s] e amplitudes [mV] da onda P, complexo QRS, onda T, bem como a condução e excitação devem ser comparados com uns aos outros e avaliados.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de SL-ECGs e validação de fatores prognósticos com base em dados específicos da pessoa e seu histórico médico.
Prazo: 12 meses
A análise descritiva é realizada de forma abrangente para toda a coorte e separadamente para pessoas com fibrilação atrial conhecida e descoberta recentemente. O SL-ECG, dados específicos da pessoa (p. idade, IMC) e histórico médico (por exemplo, doenças cardiovasculares, ingestão de drogas) são usados ​​para validar fatores prognósticos conhecidos e encontrar novos fatores prognósticos. Variáveis ​​contínuas são resumidas pelo cálculo de média, mediana, desvio padrão, quantis e distâncias interquartis. Para variáveis ​​categoriais, frequências e porcentagens são calculadas e tabuladas. Com base nesses valores, a incidência bruta, bem como as incidências específicas de idade e sexo de fibrilação atrial podem ser calculadas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Nikolaus Marx, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-078

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em SL-ECG

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever