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Substudie Vorhofflimmern Schlaganfall SL-EKG versus 12-Kanal-EKG

9. März 2020 aktualisiert von: RWTH Aachen University
Ziel der Studie ist es, per SL-EKG ermittelte Parameter mit den Werten aus der 12-Kanal-EKG-Messung zu vergleichen. Patienten, die sich in ambulanter oder stationärer Behandlung befinden und ein 12-Kanal-EKG erhalten, werden gebeten, an dieser Untersuchung teilzunehmen. Weiterhin sollten 50 Patienten ohne Herzerkrankung eingeschlossen werden (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung in Deutschland. Klinische Studien haben gezeigt, dass Vorhofflimmern mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität sowie einer verringerten Lebensqualität einhergeht. Patienten mit Vorhofflimmern haben ein dreimal höheres Risiko für Herzinsuffizienz und ein vier- bis fünfmal höheres Risiko für einen ischämischen Schlaganfall. Zusätzlich zu diesen Risiken ist Vorhofflimmern oft asymptomatisch und daher schwieriger zu diagnostizieren. Es wird geschätzt, dass etwa ein Drittel aller Patienten mit Vorhofflimmern asymptomatisch sind.

Aus diesem Grund wurde in Aachen die Studie „Opportunistisches Screening in Apotheken auf Vorhofflimmern bei Senioren“ durchgeführt. Innerhalb von vier Wochen konnten mehr als 7000 Probanden in teilnehmenden Apotheken mit einem EKG-Handdiagnostikgerät gemessen werden. Da die bereits vermessenen Probanden nur über die SL-EKG-Messung des Handdiagnostikgerätes verfügen, ist das Ziel dieser Teilstudie die Etablierung einer Referenzgruppe. In dieser Referenzgruppe wird ein 12-Kanal-EKG mit einem Routine-EKG und eine SL-EKG-Messung mit einem tragbaren EKG-Diagnosegerät durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die gemessenen Parameter zu vergleichen und den Algorithmus zur Auswertung der restlichen SL-EKGs der Hauptstudie zu optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North-Rhine-Westphalia
      • Aachen, North-Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Uniklinium RWTH Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten und Freiwillige, die die Einschlusskriterien erfüllen und nicht von den Ausschlusskriterien betroffen sind, dürfen an dieser Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ist 18 Jahre alt, bei Minderjährigen ist die Unterschrift des Erziehungsberechtigten erforderlich.
  • Verständnis von Wesen, Sinn und Umfang des Studiums.
  • Patienten (stationär/ambulant), die ein 12-Kanal-EKG über die Medizinische Klinik 1 erhalten.
  • Freiwillige, die bereit sind, ein 12-Kanal-EKG und ein SL-EKG durchführen zu lassen und medizinische Informationen bereitzustellen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Sprachkenntnisse
  • Begrenzte kognitive Fähigkeiten
  • Eingeschränkte körperliche Fähigkeiten (d.h. Tremor)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten (500 Patienten ≤ ), die sich in ambulanter oder stationärer Behandlung befinden und eine 12-Kanal-EKG-Messung durchgeführt haben, wiederholen den Vorgang mit dem tragbaren Diagnosegerät (SL-EKG).
Diagnosetest: SL-EKG
zusätzliche SL-EKG-Messung
Kontrollgruppe
Fünfzig Freiwillige, die eine 12-Kanal-EKG-Messung durchgeführt haben, wiederholen das Verfahren mit dem tragbaren Diagnosegerät (SL-EKG).
Diagnosetest: SL-EKG
zusätzliche SL-EKG-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des SL-EKG (handgehaltenes Diagnosegerät) mit dem 12-Kanal-EKG (Goldstandard) zur Erkennung und Beurteilung von Herzrhythmusstörungen.
Zeitfenster: 12 Monate
Entscheidend für die Untersuchung sind das 12-Kanal-EKG und die Messung des Handdiagnostikgerätes, die der Proband/Proband nach der Hauptuntersuchung durchführt. Das EKG-Diagnose-Handgerät misst den Herzschlag durch Analyse der RR-Intervalle und gibt nach der Messung durch ein rotes Licht einen direkten Hinweis auf Unregelmäßigkeiten. Vorläufige Analysen zeigten eine sehr gute Signalqualität des SL-EKG, daher sollen die Zeiten [s] und Amplituden [mV] der P-Welle, des QRS-Komplexes, der T-Welle sowie der Überleitung und Erregung verglichen werden untereinander und ausgewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von SL-EKGs und Validierung prognostischer Faktoren basierend auf personenbezogenen Daten und ihrer Krankengeschichte.
Zeitfenster: 12 Monate
Die deskriptive Analyse erfolgt umfassend für die gesamte Kohorte und getrennt für Personen mit bekanntem und neu entdecktem Vorhofflimmern. Das SL-EKG, personenbezogene Daten (z.B. Alter, BMI) und Krankengeschichte (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Medikamenteneinnahme) werden verwendet, um bekannte Prognosefaktoren zu validieren und neue Prognosefaktoren zu finden. Kontinuierliche Variablen werden zusammengefasst, indem Mittelwert, Median, Standardabweichung, Quantile und Interquartilsabstände berechnet werden. Für kategoriale Variablen werden Häufigkeiten und Prozentsätze berechnet und tabelliert. Aus diesen Werten lassen sich die Rohinzidenz sowie alters- und geschlechtsspezifische Inzidenzen von Vorhofflimmern berechnen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikolaus Marx, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-078

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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