Subestudio de ACV SL-ECG versus ECG de 12 derivaciones
9 de marzo de 2020 actualizado por: RWTH Aachen University
El propósito del estudio es comparar los parámetros obtenidos por SL-ECG con los valores de la medición del ECG de 12 derivaciones.
Los pacientes que se someten a un tratamiento ambulatorio o hospitalario y que reciben un ECG de 12 derivaciones deben participar en este examen.
Además, se deben incluir 50 pacientes sin cardiopatía (grupo control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular es la arritmia cardíaca más frecuente en Alemania. Los estudios clínicos han demostrado que la fibrilación auricular se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad y una calidad de vida reducida. Los pacientes con fibrilación auricular tienen un riesgo tres veces mayor de insuficiencia cardíaca y un riesgo de cuatro a cinco veces mayor de accidente cerebrovascular isquémico. Además de estos riesgos, la fibrilación auricular suele ser asintomática y, por lo tanto, más difícil de diagnosticar. Se estima que alrededor de un tercio de todos los pacientes con fibrilación auricular son asintomáticos.
Por este motivo, se llevó a cabo en Aquisgrán el estudio "Detección oportunista en farmacias para la fibrilación auricular en personas mayores". En cuatro semanas, se pudo medir a más de 7000 voluntarios en las farmacias participantes utilizando una herramienta de diagnóstico portátil de ECG. Dado que los sujetos ya medidos solo tienen la medición SL-ECG de la herramienta de diagnóstico portátil, el objetivo de este subestudio es establecer un grupo de referencia. En este grupo de referencia, se realiza un ECG de 12 derivaciones mediante ECG de rutina y una medición de SL-ECG mediante una herramienta de diagnóstico portátil de ECG. El objetivo del estudio es comparar los parámetros medidos y optimizar el algoritmo para evaluar los SL-ECG restantes del estudio principal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
550
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North-Rhine-Westphalia
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Aachen, North-Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- Uniklinium RWTH Aachen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes y voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión y no se vean afectados por los criterios de exclusión pueden participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años, para menores de edad se requiere la firma del tutor legal.
- Comprensión de la esencia, significado y alcance del estudio.
- Pacientes (pacientes ingresados/ambulatorios) que reciben un ECG de 12 derivaciones a través de la Clínica Médica 1.
- Voluntarios que estén dispuestos a realizarse un ECG de 12 derivaciones y un SL-ECG y brindar información médica.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Habilidades lingüísticas insuficientes
- Capacidades cognitivas limitadas
- Habilidades físicas limitadas (es decir, temblor)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Los pacientes (500 pacientes ≤) que se someten a un tratamiento ambulatorio o hospitalario y que realizaron una medición de ECG de 12 derivaciones repiten el procedimiento utilizando la herramienta de diagnóstico portátil (SL-ECG).
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medición adicional SL-ECG
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Grupo de control
Cincuenta voluntarios que realizaron una medición de ECG de 12 derivaciones, repiten el procedimiento utilizando la herramienta de diagnóstico portátil (SL-ECG).
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medición adicional SL-ECG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del SL-ECG (herramienta de diagnóstico portátil) con el ECG de 12 derivaciones (estándar de oro) para identificar y evaluar arritmias cardíacas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El ECG de 12 derivaciones y la medición de la herramienta de diagnóstico portátil, realizada por el probando/voluntario después del examen principal, son cruciales para el examen.
La herramienta de diagnóstico portátil de ECG mide los latidos del corazón mediante el análisis de los intervalos RR y da una indicación directa de las irregularidades a través de una luz roja después de la medición.
Los análisis preliminares mostraron una muy buena calidad de señal del SL-ECG, por lo que los tiempos [s] y amplitudes [mV] de la onda P, complejo QRS, onda T, así como la conducción y la excitación deben compararse con entre sí y evaluados.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de SL-ECG y validación de factores pronósticos en base a datos específicos de la persona y su historial médico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El análisis descriptivo se realiza de forma integral para toda la cohorte y por separado para las personas con fibrilación auricular conocida y recién descubierta.
El SL-ECG, datos específicos de la persona (p.
edad, IMC) e historial médico (p.
enfermedades cardiovasculares, ingesta de fármacos) se utilizan para validar factores pronósticos conocidos y encontrar nuevos factores pronósticos.
Las variables continuas se resumen calculando la media, la mediana, la desviación estándar, los cuantiles y las distancias intercuartiles.
Para variables categóricas, se calculan y tabulan frecuencias y porcentajes.
Sobre la base de estos valores, se puede calcular la incidencia bruta, así como la incidencia de fibrilación auricular específica por edad y sexo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaus Marx, Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Chugh SS, Blackshear JL, Shen WK, Hammill SC, Gersh BJ. Epidemiology and natural history of atrial fibrillation: clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):371-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01107-4.
- Schnabel RB, Wilde S, Wild PS, Munzel T, Blankenberg S. Atrial fibrillation: its prevalence and risk factor profile in the German general population. Dtsch Arztebl Int. 2012 Apr;109(16):293-9. doi: 10.3238/arztebl.2012.0293. Epub 2012 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-078
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .