大学での対人関係に対処するためのライフ スキル アプリケーションのテスト (MKit)
2019年7月15日 更新者：Michelle Munro-Kramer、University of Michigan
MKit: 大学での対人関係に対処するためのライフ スキル アプリケーションをテストするパイロット研究
この調査では、実装科学の原則を利用して、既存の Web ベースのアプリケーション (WebApp) を大学生向けに文化的に適応させます。
ADAPT-ITT プロセスは、新入生が利用できる現在利用可能な一次予防プログラムの強化として、ライフ スキルと全体的なセルフケアに重点を置いて、WebApp を多様な (人種、民族性、性別/性同一性) 大学人口に適応させるために利用されます。 .
研究の仮説は、適応された WebApp は使用可能で受け入れられ、学生は現在の大学の一次予防プログラムの強化としてそれを喜んで使用するというものです。
研究チームはまた、学年度を通じて参加者の保持を監視します。
これは、2017 ～ 2018 年度の最初のパイロットの後に WebApp に実装された変更を評価するための反復パイロット テストです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加大学（ミシガン大学）に在学中
- 18歳以上
- -研究に参加する意思がある
- 英語を話し、読むことができる
- 2018年秋、ミシガン大学の学生寮でRelationship Remixに参加。
- ミシガン大学のメールアドレスで登録してください。
除外基準:
- Relationship Remix セッションを完了していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MKit Web アプリの介入
介入部門は、ミシガン大学に入学する学生向けの通常の標準的なケア トレーニング パッケージを受け取ります。これには次のものが含まれます。 2) Relationship Remix、健全な人間関係と性的暴力に関するピア配信のインタラクティブなプログラム。 3) 学生俳優による傍観者介入の教育演劇パフォーマンス、Change it Up。
さらに、14 のトピック分野のコンテンツ、目標設定、およびリソースへのアクセスを提供する MKit WebApp へのアクセスを受け取ります。
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MKit は、健全な人間関係と性的暴力に対処するためにライフスキル アプローチを使用する Web ベースのアプリケーションです。
情報、目標設定、およびリソースを組み込んだ 14 個のタイルが含まれています。
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介入なし：標準治療
コントロール アームには、ミシガン大学に入学する学生向けの通常の標準的なケア トレーニング パッケージが提供されます。これには、次のものが含まれます。 2) Relationship Remix、健全な人間関係と性的暴力に関するピア配信のインタラクティブなプログラム。 3) 学生俳優による傍観者介入の教育演劇パフォーマンス、Change it Up。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 項目のシステム ユーザビリティ スケールによって評価された MKit WebApp のユーザビリティ
時間枠：1ヶ月
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MKit WebApp のユーザビリティは、10 項目のシステム ユーザビリティ スケールを使用して測定されます。
実験グループの参加者は、MKit WebApp の使用に関して 1 (まったくそう思わない) から 5 (強くそう思う) まで評価される 10 項目のアンケートであるシステム ユーザビリティ スケールに記入します。
最終スコアを取得するには: 1) まず、奇数項目のスコアから 1 を引きます。 2) 次に、偶数項目の回答を 5 から差し引きます。 3) 次に、応答を合計して 2.5 を掛けて、0 ～ 100 の範囲を取得します。
68 を超えるスコアは、認識されたユーザビリティの平均を上回っていると見なされます。
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1ヶ月
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10 項目のシステム ユーザビリティ スケールによって評価された MKit WebApp のユーザビリティ
時間枠：4ヶ月
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MKit WebApp のユーザビリティは、10 項目のシステム ユーザビリティ スケールを使用して測定されます。
実験グループの参加者は、MKit WebApp の使用に関して 1 (まったくそう思わない) から 5 (強くそう思う) まで評価される 10 項目のアンケートであるシステム ユーザビリティ スケールに記入します。
最終スコアを取得するには: 1) まず、奇数項目のスコアから 1 を引きます。 2) 次に、偶数項目の回答を 5 から差し引きます。 3) 次に、応答を合計して 2.5 を掛けて、0 ～ 100 の範囲を取得します。
68 を超えるスコアは、認識されたユーザビリティの平均を上回っていると見なされます。
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4ヶ月
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5 項目のシステム受容性スケールによって評価された MKit WebApp の受容性
時間枠：1ヶ月
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5 項目のシステム受容性スケール (治験責任医師が作成) を使用して、介入グループのみで WebApp の受容性を評価します。
受容性を測定するために、治験責任医師が作成した 5 項目からなる受容性スケールが使用されます。
4 つの項目が 1 (非常に同意する/非常に可能性が高い) から 5 (非常に同意しない/非常に可能性が低い) まで採点され、リバース コードが適用されます。
1 つの項目は、WebApp の使用頻度を 1 (まったくない) から 5 (週に複数回) で評価します。
5 つの項目すべてが合計され、合計スコアが算出されます。
スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
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1ヶ月
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5 項目のシステム受容性スケールによって評価された MKit WebApp の受容性
時間枠：4ヶ月
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5 項目のシステム受容性スケール (治験責任医師が作成) を使用して、介入グループのみで WebApp の受容性を評価します。
受容性を測定するために、治験責任医師が作成した 5 項目からなる受容性スケールが使用されます。
4 つの項目が 1 (非常に同意する/非常に可能性が高い) から 5 (非常に同意しない/非常に可能性が低い) まで採点され、リバース コードが適用されます。
1 つの項目は、WebApp の使用頻度を 1 (まったくない) から 5 (週に複数回) で評価します。
5 つの項目すべてが合計され、合計スコアが算出されます。
スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月の保持
時間枠：1ヶ月
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維持率は、介入群の何人の参加者が追跡調査を完了したかに基づいて計算されます。
合計保持率 (保持されたもの/登録されたもの) は、WebApp とのやり取りに基づいて計算されます。
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1ヶ月
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4か月の保持
時間枠：4ヶ月
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維持率は、介入群の何人の参加者が追跡調査を完了したかに基づいて計算されます。
合計保持率 (保持されたもの/登録されたもの) は、WebApp とのやり取りに基づいて計算されます。
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10項目の性的経験調査によって評価された1か月間の性的被害
時間枠：1ヶ月
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10項目の性的経験調査は、参加者の性的暴力の被害経験を測定するために使用されます。
改訂された性的経験調査 - 簡易被害者調査には、7 つの被害行動の頻度を評価するために使用される 10 項目が含まれており、3 つの質問を使用して、加害者の性別と、参加者がレイプされたと信じているかどうかを調べます。
項目 1 ～ 7 で、個人が過去 1 か月間に被害を受けた回数を 0 回から 3 回以上で評価します。
結果は、個々の行動を経験した参加者の割合と、レイプを経験したと報告した参加者の割合として採点されます。
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1ヶ月
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10項目の性的経験調査によって評価された4か月間の性的被害
時間枠：4ヶ月
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10項目の性的経験調査は、参加者の性的暴力の被害経験を測定するために使用されます。
改訂された性的経験調査 - 簡易被害者調査には、7 つの被害行動の頻度を評価するために使用される 10 項目が含まれており、3 つの質問を使用して、加害者の性別と、参加者がレイプされたと信じているかどうかを調べます。
項目 1 ～ 7 で、個人が過去 5 か月間に被害を受けた回数を 0 回から 3 回以上で評価します。
結果は、個々の行動を経験した参加者の割合と、レイプを経験したと報告した参加者の割合として採点されます。
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4ヶ月
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10項目の性的経験調査によって評価された1か月の性的暴力加害
時間枠：1ヶ月
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10項目の性的経験調査は、参加者の性的暴力の経験を測定するために使用されます。
改訂された性的経験調査 - 略式加害には、性暴力行為の加害頻度を評価するために使用される 7 つの項目と、被害者の性別と、個人がレイプを犯したと信じているかどうかを調査する 3 つの質問が含まれています。
これらを使用して、個人が過去 1 か月間に性暴力を行った回数を 0 回から 3 回以上で評価します。
結果は、個々の行動を犯した参加者の割合と、レイプを犯したと信じている参加者の割合として採点されます。
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1ヶ月
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10項目の性的経験調査によって評価された4か月の性的暴力行為
時間枠：4ヶ月
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10項目の性的経験調査は、参加者の性的暴力の経験を測定するために使用されます。
改訂された性的経験調査 - 略式加害には、性暴力行為の加害頻度を評価するために使用される 7 つの項目と、被害者の性別と、個人がレイプを犯したと信じているかどうかを調査する 3 つの質問が含まれています。
これらを使用して、個人が過去 4 か月間に性暴力を行った回数を 0 回から 3 回以上で評価します。
結果は、個々の行動を犯した参加者の割合と、レイプを犯したと信じている参加者の割合として採点されます。
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4ヶ月
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テキサス教育プログラム参加者回答フォームから採用された20項目で評価された1か月の性的および親密なパートナーの暴力に関する知識の質問
時間枠：1ヶ月
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テキサス教育プログラム参加者回答フォームから採用された性的および親密なパートナーの暴力に関する20の知識の質問は、健全な関係、性的暴力、および親密なパートナーの暴力に関する知識を評価するために使用されます.
質問には 1 (知識がない) から 5 (知識が豊富) までのスコアが付けられ、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
可能な合計スコアの範囲は、20 (知識がない) から 100 (すべてのトピックについて多くの知識がある) です。
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1ヶ月
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テキサス教育プログラム参加者の回答フォームから採用された20項目で評価された4か月の性的および親密なパートナーの暴力に関する知識の質問
時間枠：4ヶ月
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テキサス教育プログラム参加者回答フォームから採用された性的および親密なパートナーの暴力に関する20の知識の質問は、健全な関係、性的暴力、および親密なパートナーの暴力に関する知識を評価するために使用されます.
質問には 1 (知識がない) から 5 (知識が豊富) までのスコアが付けられ、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
可能な合計スコアの範囲は、20 (知識がない) から 100 (すべてのトピックについて多くの知識がある) です。
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4ヶ月
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15の研究者作成アイテムによって評価された、性的および親密なパートナーの暴力に関連する保護行動の自己効力感
時間枠：1ヶ月
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性的および親密なパートナーの暴力に関連する保護行動の自己効力感は、調査員が作成したアンケートを使用して評価されます。
参加者は、性的および親密なパートナーの暴力に関連する状況に対処する能力の自信に関連して、1 (まったく自信がない) から 7 (非常に自信がある) までの範囲の回答を持つ 15 項目のアンケートに回答します。
各参加者の合計スコアは、15 (どの行動にもまったく自信がない) から 105 (すべての行動に非常に自信がある) の範囲です。
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1ヶ月
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15の研究者作成アイテムによって評価された、性的および親密なパートナーの暴力に関連する保護行動の自己効力感
時間枠：4ヶ月
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性的および親密なパートナーの暴力に関連する保護行動の自己効力感は、調査員が作成したアンケートを使用して評価されます。
参加者は、性的および親密なパートナーの暴力に関連する状況に対処する能力の自信に関連して、1 (まったく自信がない) から 7 (非常に自信がある) までの範囲の回答を持つ 15 項目のアンケートに回答します。
各参加者の合計スコアは、15 (どの行動にもまったく自信がない) から 105 (すべての行動に非常に自信がある) の範囲です。
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4ヶ月
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調査員が作成した 2 つのアイテムを使用した 1 か月間の合意に基づく性行為
時間枠：1ヶ月
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同僚から採用された 2 つの「はい」/「いいえ」の質問を使用して、参加者が過去 1 か月間に性的な接触や性交に関与したことがあるかどうかを評価します。
肯定的な回答が得られた場合、そのイベントについてさらに 14 の説明的な質問が表示されます。
同意のない性交または接触を行ったことがあると報告した生徒の割合が報告されます。
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1ヶ月
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調査員が作成した 2 つのアイテムを使用した 4 か月間の合意に基づく性行為
時間枠：4ヶ月
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同僚から採用された 2 つの「はい」/「いいえ」の質問を使用して、過去 4 か月間に、参加者が性的な接触や性交に関与したことがあるかどうかを評価します。
肯定的な回答が得られた場合、そのイベントについてさらに 14 の説明的な質問が表示されます。
同意のない性交または接触を行ったことがあると報告した生徒の割合が報告されます。
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4ヶ月
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1 か月の普遍的な暴力防止スクリーニング プロトコル
時間枠：1ヶ月
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Universal Violence Prevention Screening Protocol の 13 の「はい/いいえ」の質問を使用して、過去 1 か月間の親密なパートナーによる暴力の個人的な経験を評価します。
各項目は個別に評価され、合計点は計算されません。
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1ヶ月
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4 か月の普遍的な暴力防止スクリーニング プロトコル
時間枠：4ヶ月
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Universal Violence Prevention Screening Protocol の 13 の「はい/いいえ」の質問を使用して、過去 4 か月間の親密なパートナーによる暴力の個人的な経験を評価します。
各項目は個別に評価され、合計点は計算されません。
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4ヶ月
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1か月の親密なパートナーの暴力に対する態度尺度
時間枠：1ヶ月
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親密なパートナーの暴力態度尺度 - 改訂版からの 17 の質問は、親密なパートナーの暴力に関連する参加者の態度を評価するために使用されます。
考えられる回答は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までのリッカート スケールであり、一部の項目では逆コーディングが必要です。
潜在的な合計スコアは 17 から 85 の範囲であり、スコアが高いほど親密なパートナーの暴力行為に対してより好意的な態度を示します。
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1ヶ月
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4ヶ月の親密なパートナーの暴力に対する態度尺度
時間枠：4ヶ月
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親密なパートナーの暴力態度尺度 - 改訂版からの 17 の質問は、親密なパートナーの暴力に関連する参加者の態度を評価するために使用されます。
考えられる回答は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までのリッカート スケールであり、一部の項目では逆コーディングが必要です。
潜在的な合計スコアは 17 から 85 の範囲であり、スコアが高いほど親密なパートナーの暴力行為に対してより好意的な態度を示します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michelle L Munro-Kramer, PhD,CNM,FNP、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fincham FD, Cui M, Braithwaite S, Pasley K. Attitudes toward intimate partner violence in dating relationships. Psychol Assess. 2008 Sep;20(3):260-9. doi: 10.1037/1040-3590.20.3.260.
- Heron SL, Thompson MP, Jackson E, Kaslow NJ. Do responses to an intimate partner violence screen predict scores on a comprehensive measure of intimate partner violence in low-income black women? Ann Emerg Med. 2003 Oct;42(4):483-91. doi: 10.1067/s0196-0644(03)00718-2.
- Brook J. SUS - A quick and dirty usability scale. In P. W. Jordan, B. Thomas, B. A. Weerdmeester, McClelland (Eds.). Usability evaluation in industry. London: Taylor & Francis; 1996:189-194.
- Koss MP, Abbey A, Campbell R, Cook S, Norris J, Testa C, Ullman S, West C, White J. Revising the SES: A collaborative process to improve assessment of sexual aggression and victimization. Psychology Women Quarterly 31:357-370, 2007. doi:10.13072/midss.279
- Busch NB. Outcome measures for sexual assault services in Texas. The University of Texas at Austin; 2003. Retrieved from https://s3.us-east-2.amazonaws.com/wcasa/old-website-resources/Evaluation-Selecting%2BIndicators-Measure%2BDatabase%2B15.%2BOutcome_Measures_Texas%2BManual.pdf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月21日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月18日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月15日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00133004-A
- KL2TR000434 (米国 NIH グラント/契約)
- KL2TR002241 (米国 NIH グラント/契約)
- 5R49CE002099-05 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。