Testing av en livsferdighetsapplikasjon for å adressere mellommenneskelige forhold på college (MKit)
15. juli 2019 oppdatert av: Michelle Munro-Kramer, University of Michigan
MKit: A Pilot Studing Testing a Life Skills Application for å adressere mellommenneskelige forhold på college
Denne studien bruker implementeringsvitenskapelige prinsipper for å kulturelt tilpasse en allerede eksisterende nettbasert applikasjon (WebApp) for bruk med studenter.
ADAPT-ITT-prosessen vil bli brukt til å tilpasse WebApp til en mangfoldig (rase, etnisitet, kjønn/seksuell identitet) høyskolebefolkning med fokus på livsferdigheter og helhetlig egenomsorg som forsterkning til for øyeblikket tilgjengelig primær forebyggingsprogrammering tilgjengelig for innkommende studenter .
Studiehypotesen er at den tilpassede webappen vil være brukbar, akseptabel, og studentene vil være villige til å bruke den som en forsterkning til dagens primære forebyggende programmering ved universiteter.
Studieteamet vil også overvåke oppbevaring av deltakere over studieåret.
Dette er en gjentatt pilottest for å evaluere endringer implementert i WebApp etter den første piloten i løpet av studieåret 2017-2018.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden registrert som student ved det deltakende universitetet (University of Michigan)
- Alder 18 eller eldre
- Villig til å delta i studien
- Kunne snakke og lese engelsk
- Deltok i Relationship Remix ved University of Michigan i bolighus høsten 2018.
- Registrer deg med e-posten fra University of Michigan.
Ekskluderingskriterier:
- Fullførte ikke Relationship Remix-økten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MKit WebApp-intervensjon
Intervensjonsarmen vil motta den vanlige opplæringspakken for standard omsorg for innkommende studenter ved University of Michigan som inkluderer: 1) Haven, en nettmodul om sunne forhold og seksuell vold fullført før de kom til campus; 2) Relationship Remix, et interaktivt program fra jevnaldrende om sunne forhold og seksuell vold; og 3) Change it Up, en pedagogisk teaterforestilling fra tilskuerintervensjon levert av studentskuespillere.
I tillegg vil de få tilgang til MKit WebApp, som vil gi dem tilgang til innhold, målsetting og ressurser for 14 emneområder.
|
MKit er en nettbasert applikasjon som bruker en livsferdighetstilnærming for å adressere sunne forhold og seksuell vold.
Den inkluderer 14 fliser som inneholder informasjon, målsetting og ressurser.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kontrollarmen vil motta den vanlige opplæringspakken for standard omsorg for innkommende studenter ved University of Michigan som inkluderer: 1) Haven, en nettmodul om sunne forhold og seksuell vold fullført før de kom til campus; 2) Relationship Remix, et interaktivt program fra jevnaldrende om sunne forhold og seksuell vold; og 3) Change it Up, en pedagogisk teaterforestilling fra tilskuerintervensjon levert av studentskuespillere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet av MKit WebApp som vurderes av 10-elements System Usability Scale
Tidsramme: 1 måned
|
Brukbarheten til MKit WebApp vil bli målt ved hjelp av 10-elements System Usability Scale.
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil fullføre System Usability Scale, som er et 10-elements spørreskjema med svar som er rangert fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) angående bruk av MKit WebApp.
For å få en endelig poengsum: 1) Først trekkes man fra poengsummen til de odde elementene; 2) For det andre trekkes svarene fra 5 for partallselementene; 3) Deretter summeres svarene og multipliseres med 2,5 for å få et område på 0-100.
En poengsum over 68 regnes som over gjennomsnittet for opplevd brukervennlighet.
|
1 måned
|
|
Brukervennlighet av MKit WebApp som vurderes av 10-elements System Usability Scale
Tidsramme: 4 måneder
|
Brukbarheten til MKit WebApp vil bli målt ved hjelp av 10-elements System Usability Scale.
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil fullføre System Usability Scale, som er et 10-elements spørreskjema med svar som er rangert fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) angående bruk av MKit WebApp.
For å få en endelig poengsum: 1) Først trekkes man fra poengsummen til de odde elementene; 2) For det andre trekkes svarene fra 5 for partallselementene; 3) Deretter summeres svarene og multipliseres med 2,5 for å få et område på 0-100.
En poengsum over 68 regnes som over gjennomsnittet for opplevd brukervennlighet.
|
4 måneder
|
|
Akseptabilitet av MKit WebApp som vurdert av 5-elements systemakseptabilitetsskala
Tidsramme: 1 måned
|
Systemakseptabilitetsskalaen med 5 elementer (etterforsker opprettet) vil bli brukt til å evaluere akseptabiliteten av webappen kun i intervensjonsgruppen.
En etterforskerskapt akseptabilitetsskala med 5-elementer vil bli brukt for å måle akseptabilitet.
Fire elementer får poeng fra 1 (helt enig/meget sannsynlig) til 5 (helt uenig/veldig usannsynlig) og vil bli omvendt kodet.
Ett element vurderer bruksfrekvensen av WebApp fra 1 (Aldri) til 5 (flere ganger i uken).
Alle fem elementene summeres til en total poengsum.
Poeng varierer fra 5-25, med høyere poengsum som indikerer større aksept.
|
1 måned
|
|
Akseptabilitet av MKit WebApp som vurdert av 5-elements systemakseptabilitetsskala
Tidsramme: 4 måneder
|
Systemakseptabilitetsskalaen med 5 elementer (etterforsker opprettet) vil bli brukt til å evaluere akseptabiliteten av webappen kun i intervensjonsgruppen.
En etterforskerskapt akseptabilitetsskala med 5-elementer vil bli brukt for å måle akseptabilitet.
Fire elementer får poeng fra 1 (helt enig/meget sannsynlig) til 5 (helt uenig/veldig usannsynlig) og vil bli omvendt kodet.
Ett element vurderer bruksfrekvensen av WebApp fra 1 (Aldri) til 5 (flere ganger i uken).
Alle fem elementene summeres til en total poengsum.
Poeng varierer fra 5-25, med høyere poengsum som indikerer større aksept.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-måneders oppbevaring
Tidsramme: 1 måned
|
Retensjonsprosenten vil bli beregnet ut fra hvor mange deltakere i intervensjonsgruppen som har gjennomført oppfølgingsundersøkelsene.
En total oppbevaringsgrad (de som beholdes/de påmeldte) vil bli beregnet basert på interaksjon med WebApp.
|
1 måned
|
|
4-måneders oppbevaring
Tidsramme: 4-måneder
|
Retensjonsprosenten vil bli beregnet ut fra hvor mange deltakere i intervensjonsgruppen som har gjennomført oppfølgingsundersøkelsene.
En total oppbevaringsgrad (de som beholdes/de påmeldte) vil bli beregnet basert på interaksjon med WebApp.
|
4-måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-måneders seksuell utsatthet som vurderes av undersøkelsen om seksuelle opplevelser med 10 elementer
Tidsramme: 1 måned
|
Seksuelle opplevelsesundersøkelsen på 10 punkter vil bli brukt til å måle deltakernes opplevelser av seksuell vold.
Den reviderte Sexual Experiences-undersøkelsen – Short Form Victimization inkluderer 10 elementer som brukes til å vurdere frekvensen av syv offeratferd, og bruker deretter tre spørsmål for å utforske kjønnet til gjerningsmannen og om deltakeren tror de ble voldtatt.
Vi vil være punkt 1-7 for å vurdere antall ganger en person har opplevd utsatthet i løpet av den siste 1 måneden fra 0 til 3+ ganger.
Resultatene vil bli skåret som en prosentandel av deltakerne som har opplevd hver enkelt atferd og prosentandelen som rapporterer at de har opplevd en voldtekt.
|
1 måned
|
|
4-måneders seksuell utsatthet som vurderes av 10-elements undersøkelsen om seksuell erfaring
Tidsramme: 4 måneder
|
Seksuelle opplevelsesundersøkelsen på 10 punkter vil bli brukt til å måle deltakernes opplevelser av seksuell vold.
Den reviderte Sexual Experiences-undersøkelsen – Short Form Victimization inkluderer 10 elementer som brukes til å vurdere frekvensen av syv offeratferd, og bruker deretter tre spørsmål for å utforske kjønnet til gjerningsmannen og om deltakeren tror de ble voldtatt.
Vi vil være punkt 1-7 for å vurdere antall ganger en person har opplevd utsatthet i løpet av de siste 5 månedene fra 0 til 3+ ganger.
Resultatene vil bli skåret som en prosentandel av deltakerne som har opplevd hver enkelt atferd og prosentandelen som rapporterer at de har opplevd en voldtekt.
|
4 måneder
|
|
1-måneds seksuell voldsutøvelse, vurdert av 10-elements undersøkelsen om seksuell erfaring
Tidsramme: 1 måned
|
Seksuelle opplevelsesundersøkelsen på 10 punkter skal brukes til å måle deltakernes opplevelser av seksuell vold.
Den reviderte undersøkelsen om seksuelle opplevelser – kortskjemautøvelse inkluderer syv elementer som brukes til å vurdere hyppigheten av utøvelse av seksuell voldsatferd og tre spørsmål som undersøker ofrenes kjønn og om personen mener de har begått en voldtekt.
Vi vil bruke disse til å vurdere antall ganger en person har utøvd seksuell vold i løpet av den siste måneden fra 0 til 3+ ganger.
Resultatene vil bli skåret som en prosentandel av deltakerne som har utført hver enkelt atferd og prosentandelen som mener de har begått en voldtekt.
|
1 måned
|
|
4-måneders seksuell voldsutøvelse som vurdert av 10-elements undersøkelsen om seksuell erfaring
Tidsramme: 4 måneder
|
Seksuelle opplevelsesundersøkelsen på 10 punkter skal brukes til å måle deltakernes opplevelser av seksuell vold.
Den reviderte undersøkelsen om seksuelle opplevelser – kortskjemautøvelse inkluderer syv elementer som brukes til å vurdere hyppigheten av utøvelse av seksuell voldsatferd og tre spørsmål som undersøker ofrenes kjønn og om personen mener de har begått en voldtekt.
Vi vil bruke disse til å vurdere antall ganger en person har utøvd seksuell vold i løpet av de siste 4 månedene fra 0 til 3+ ganger.
Resultatene vil bli skåret som en prosentandel av deltakerne som har utført hver enkelt atferd og prosentandelen som mener de har begått en voldtekt.
|
4 måneder
|
|
Kunnskapsspørsmål om seksuell og intim partnervold i 1 måned vurdert med 20 elementer tilpasset fra Texas Education Program Deltakersvarskjema
Tidsramme: 1 måned
|
Tjue kunnskapsspørsmål om seksuell og intim partnervold tilpasset fra Texas Education Program Participant Response Form vil bli brukt til å vurdere kunnskap om sunne relasjoner, seksuell vold og intim partnervold.
Spørsmålene gis fra 1 (ingen kunnskap) til 5 (mye kunnskap) med høyere poengsum som indikerer mer kunnskap.
Mulige sumskårer varierer fra 20 (ingen kunnskap) til 100 (mye kunnskap om alle emnene).
|
1 måned
|
|
Kunnskapsspørsmål om seksuell og intim partnervold i 4 måneder vurdert med 20 elementer tilpasset fra Texas Education Program Deltakersvarskjema
Tidsramme: 4 måneder
|
Tjue kunnskapsspørsmål om seksuell og intim partnervold tilpasset fra Texas Education Program Participant Response Form vil bli brukt til å vurdere kunnskap om sunne relasjoner, seksuell vold og intim partnervold.
Spørsmålene gis fra 1 (ingen kunnskap) til 5 (mye kunnskap) med høyere poengsum som indikerer mer kunnskap.
Mulige sumskårer varierer fra 20 (ingen kunnskap) til 100 (mye kunnskap om alle emnene).
|
4 måneder
|
|
Selveffektivitet av beskyttende atferd relatert til seksuell og intim partnervold, vurdert av 15 gjenstander laget av etterforsker
Tidsramme: 1 måned
|
Selveffektiviteten til beskyttende atferd relatert til seksuell og intim partnervold vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema utviklet av etterforskerne.
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema på 15 elementer med svar fra 1 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 7 (svært selvsikker) relatert til tillit til evne til å håndtere situasjoner relatert til seksuell og intim partnervold.
Den totale poengsummen for hver deltaker kan variere fra 15 (ikke i det hele tatt sikker på noen av atferdene) til 105 (svært trygg på all atferd).
|
1 måned
|
|
Selveffektivitet av beskyttende atferd relatert til seksuell og intim partnervold, vurdert av 15 gjenstander laget av etterforsker
Tidsramme: 4 måneder
|
Selveffektiviteten til beskyttende atferd relatert til seksuell og intim partnervold vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema utviklet av etterforskerne.
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema på 15 elementer med svar fra 1 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 7 (svært selvsikker) relatert til tillit til evne til å håndtere situasjoner relatert til seksuell og intim partnervold.
Den totale poengsummen for hver deltaker kan variere fra 15 (ikke i det hele tatt sikker på noen av atferdene) til 105 (svært trygg på all atferd).
|
4 måneder
|
|
1-måneders konsensuell seksuell aktivitet med 2 gjenstander laget av etterforsker
Tidsramme: 1 måned
|
To ja/nei-spørsmål vedtatt fra en kollega vil bli brukt for å vurdere om deltakerne noen gang har deltatt i seksuell kontakt eller samleie som de fant ut ikke var samtykkende i ettertid i løpet av den siste 1 måneden.
Hvis de svarer bekreftende, vil de bli stilt ytterligere 14 beskrivende spørsmål om arrangementet.
Prosentandelen av studentene som rapporterer at de noen gang har deltatt i seksuell omgang eller kontakt uten samtykke vil bli rapportert.
|
1 måned
|
|
4-måneders konsensuell seksuell aktivitet med 2 gjenstander laget av etterforsker
Tidsramme: 4 måneder
|
To ja/nei-spørsmål vedtatt fra en kollega vil bli brukt for å vurdere om deltakerne noen gang har deltatt i seksuell kontakt eller samleie som de fant ut ikke var samtykkende i ettertid i løpet av de siste 4 månedene.
Hvis de svarer bekreftende, vil de bli stilt ytterligere 14 beskrivende spørsmål om arrangementet.
Prosentandelen av studentene som rapporterer at de noen gang har deltatt i seksuell omgang eller kontakt uten samtykke vil bli rapportert.
|
4 måneder
|
|
1-måneds screeningprotokoll for universell voldsforebygging
Tidsramme: 1 måned
|
Tretten ja/nei-spørsmål fra Screening Protocol for universell voldsforebygging vil bli brukt for å vurdere personlige erfaringer med vold i nære relasjoner den siste måneden.
Hvert element vil bli vurdert individuelt og ingen totalpoengsum vil bli beregnet.
|
1 måned
|
|
4-måneders screeningprotokoll for universell voldsforebygging
Tidsramme: 4-måneder
|
Tretten ja/nei-spørsmål fra Screening Protocol for universell voldsforebygging vil bli brukt for å vurdere personlige erfaringer med vold i nære relasjoner de siste 4 månedene.
Hvert element vil bli vurdert individuelt og ingen totalpoengsum vil bli beregnet.
|
4-måneder
|
|
1-måneds holdningsskala for intim partnervold
Tidsramme: 1 måned
|
Sytten spørsmål fra Intim Partner Violence Attitude Scale - Revidert vil bli brukt for å vurdere deltakerens holdninger knyttet til nære partnervold.
Mulige svar er på en Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) med noen elementer som krever omvendt koding.
Potensielle sumskårer varierer fra 17 til 85, med høyere skårer som indikerer en mer gunstig holdning til vold i nære partnere.
|
1 måned
|
|
4-måneders holdningsskala for intim partnervold
Tidsramme: 4 måneder
|
Sytten spørsmål fra Intim Partner Violence Attitude Scale - Revidert vil bli brukt for å vurdere deltakerens holdninger knyttet til nære partnervold.
Mulige svar er på en Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) med noen elementer som krever omvendt koding.
Potensielle sumskårer varierer fra 17 til 85, med høyere skårer som indikerer en mer gunstig holdning til vold i nære partnere.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle L Munro-Kramer, PhD,CNM,FNP, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fincham FD, Cui M, Braithwaite S, Pasley K. Attitudes toward intimate partner violence in dating relationships. Psychol Assess. 2008 Sep;20(3):260-9. doi: 10.1037/1040-3590.20.3.260.
- Heron SL, Thompson MP, Jackson E, Kaslow NJ. Do responses to an intimate partner violence screen predict scores on a comprehensive measure of intimate partner violence in low-income black women? Ann Emerg Med. 2003 Oct;42(4):483-91. doi: 10.1067/s0196-0644(03)00718-2.
- Brook J. SUS - A quick and dirty usability scale. In P. W. Jordan, B. Thomas, B. A. Weerdmeester, McClelland (Eds.). Usability evaluation in industry. London: Taylor & Francis; 1996:189-194.
- Koss MP, Abbey A, Campbell R, Cook S, Norris J, Testa C, Ullman S, West C, White J. Revising the SES: A collaborative process to improve assessment of sexual aggression and victimization. Psychology Women Quarterly 31:357-370, 2007. doi:10.13072/midss.279
- Busch NB. Outcome measures for sexual assault services in Texas. The University of Texas at Austin; 2003. Retrieved from https://s3.us-east-2.amazonaws.com/wcasa/old-website-resources/Evaluation-Selecting%2BIndicators-Measure%2BDatabase%2B15.%2BOutcome_Measures_Texas%2BManual.pdf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUM00133004-A
- KL2TR000434 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- KL2TR002241 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R49CE002099-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MKit
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); Michigan Department of State PoliceFullførtSeksuell vold | Primær forebyggingForente stater