NORepinephrine-Maintaining-individuaALIZed 血圧
2023年11月29日 更新者：Chul-Woo Jung、Seoul National University Hospital
非心臓手術を受けるハイリスク患者の術後心筋損傷に対する個別化された血圧目標と標準血圧目標の比較 - 無作為化非劣性試験
この研究では、hs-cTnT レベルを測定することにより、非心臓手術を受ける高リスク患者の術後心筋損傷に対する個別化された血圧管理と標準的な血圧管理の効果を比較します。
ノルエピネフリンの持続注入は、標準化されたグループでは平均血圧が 65mmHg を超え、収縮期血圧が 160mmHg 未満を目標とするために使用されますが、個別化されたグループでは病棟血圧の 20% を目標としています。
心筋損傷を検出するための術前および術後の hs-cTnT レベルを 2 つのグループ間で比較します。
調査の概要
詳細な説明
低血圧は周術期の心筋損傷につながる可能性があるため、リスクの高い患者では術前の血圧管理が重要です。 収縮期血圧が 50 ～ 55mmHg 未満または 40% 以上低下すると、心臓の合併症を引き起こす可能性があることが報告されています。 術後の心筋障害につながる低血圧のメカニズムは、低灌流および虚血性再灌流障害によるものです。
このランダム化比較研究では、標準化されたグループの参加者の血圧は次のように維持されます。平均血圧は 65mmHg を超え、収縮期血圧は 160mmHg 未満です。 個別化されたグループの参加者の血圧は、術前病棟血圧の 20% の目標に維持されます。 麻酔と術中管理は両グループで同じで、バイスペクトル インデックス レベル 50 を目標としています。 心筋損傷を定量的に測定するために、高感度心筋トロポニン T (hs-cTnT) を術前および術後に測定します。 14ng/dlを超えるレベルは、心筋損傷および死亡率に関連すると報告されています。 この研究の目的は、平均圧を 65mmHg より高く維持する標準化されたプロトコルが、術後の心筋損傷に関して個別化された管理に劣らないことを示すことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ソウル大学病院で全身麻酔下の一般手術または泌尿器手術を予定している患者
- 少なくとも2ポイント以上の修正された心臓リスク指数を持つ高リスク患者
除外基準:
- 重度のコントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧180mmHgまたは平均血圧≧110）
- 重度の制御不能な低血圧 (収縮期血圧 < 80mmHg)
- 症状を伴う不整脈またはペースメーカーの使用
- 移植手術
- 急性または非代償性心不全
- 急性冠症候群
- 敗血症
- 末期腎不全 (GFR <30ml/分/1.73m2)
- ノルエピネフリン注入の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：標準
平均血圧65mmHg以上、収縮期血圧160mmHg以下を目標とする標準化された血圧管理
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-ノルエピネフリン持続注入を使用した平均血圧> 65mmHgおよび収縮期血圧< 160mmHgの標準化された血圧管理
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アクティブコンパレータ：個別化
術前病棟血圧内で 20% の個別化された血圧管理
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ノルエピネフリン持続注入を使用して術前病棟血圧内で 20% の個別化された血圧管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後心筋損傷の発生
時間枠：ベースラインと術後1日目
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hs-cTnT レベルの変化
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ベースラインと術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院ロス
時間枠：1ヶ月
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入院期間
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1ヶ月
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ICUロス
時間枠：1ヶ月
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ICU滞在期間
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1ヶ月
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院内死亡率
時間枠：1ヶ月
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院内死亡率
|
1ヶ月
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ノルエピネフリンの使用量
時間枠：術中
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使用されたノルエピネフリンの総量
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術中
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術中バイタルサイン
時間枠：術中
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血圧、心拍数、ECG、1回拍出量、1回拍出量変動、バイスペクトル指数
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術中
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急性心筋合併症
時間枠：1ヶ月
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胸痛、呼吸困難、浮腫、急性冠症候群
|
1ヶ月
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急性腎障害
時間枠：術後48時間
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血清クレアチニンの増加と尿量
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chul-Woo Jung, Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2023年5月28日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月21日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NORMALIZE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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