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Norepinephrine-Aufrechterhaltung-individualisierter Blutdruck

29. November 2023 aktualisiert von: Chul-Woo Jung, Seoul National University Hospital

Vergleich des individualisierten vs. Standard-Blutdruckzielwerts bei der postoperativen Myokardverletzung bei Hochrisikopatienten, die sich einer Nicht-Herzoperation unterziehen – eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Diese Studie vergleicht die Wirkung von individualisiertem vs. Standard-Blutdruckmanagement auf postoperative Myokardverletzungen bei Hochrisikopatienten, die sich einer Nicht-Herzoperation unterziehen, indem die hs-cTnT-Spiegel gemessen werden. Kontinuierliche Norepinephrin-Infusion wird verwendet, um einen mittleren Druck von mehr als 65 mmHg und einen systolischen Druck von weniger als 160 mmHg in der standardisierten Gruppe anzustreben, während das Ziel bei 20 % innerhalb des Stationsblutdrucks in der individualisierten Gruppe liegt. Die prä- und postoperativen hs-cTnT-Spiegel zum Nachweis einer Myokardschädigung werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative Kontrolle des Blutdrucks ist bei Hochrisikopatienten wichtig, da eine Hypotonie zu einer perioperativen Myokardschädigung führen kann. Es wurde berichtet, dass ein systolischer Druck von weniger als 50–55 mmHg oder eine Abnahme von mehr als 40 % zu Herzkomplikationen führen kann. Der Mechanismus der Hypotonie, die zu einer postoperativen myokardialen Verletzung führt, ist auf eine Hypoperfusion und eine ischämische Reperfusionsverletzung zurückzuführen.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird der Blutdruck für Teilnehmer in der standardisierten Gruppe wie folgt aufrechterhalten: mittlerer Blutdruck größer als 65 mmHg und systolischer Blutdruck kleiner als 160 mmHg. Der Blutdruck der individualisierten Gruppenteilnehmer wird auf einem Zielwert von 20 % innerhalb des präoperativen Stationsblutdrucks gehalten. Anästhesie und intraoperatives Management sind in beiden Gruppen gleich, um einen bispektralen Indexwert von 50 anzustreben. Um die Myokardschädigung quantitativ zu erfassen, wird prä- und postoperativ hochsensitives kardiales Troponin T (hs-cTnT) gemessen. Es wurde berichtet, dass ein Wert von mehr als 14 ng/dl mit Myokardschädigung und Mortalität in Verbindung gebracht wird. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass das standardisierte Protokoll zur Aufrechterhaltung eines mittleren Drucks von mehr als 65 mmHg dem individualisierten Management in Bezug auf postoperative Myokardverletzungen nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für allgemeine oder urologische Operationen unter Vollnarkose im Seoul National University Hospital vorgesehen sind
  • Hochrisikopatienten mit einem revidierten kardialen Risikoindex von mindestens 2 Punkten oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder mittlerer Blutdruck ≥ 110)
  • stark unkontrollierte Hypotonie (systolischer Blutdruck < 80 mmHg)
  • Arrhythmien mit Symptomen oder Verwendung eines Herzschrittmachers
  • Transplantationschirurgie
  • akute oder dekompensierte Herzinsuffizienz
  • akutes Koronar-Syndrom
  • Sepsis
  • Nierenerkrankung im Endstadium (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Kontraindikationen der Norepinephrin-Infusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard
Standardisiertes Blutdruckmanagement mit einem angestrebten mittleren Blutdruck von über 65 mmHg und einem systolischen Blutdruck von unter 160 mmHg
Standardisiertes Blutdruckmanagement eines mittleren Blutdrucks > 65 mmHg und eines systolischen Blutdrucks < 160 mmHg mittels Noradrenalin-Dauerinfusion
Aktiver Komparator: Individualisiert
Individualisiertes Blutdruckmanagement von 20 % innerhalb des präoperativen Stationsblutdrucks
Individualisiertes Blutdruckmanagement von 20 % innerhalb des präoperativen Stationsblutdrucks mittels Noradrenalin-Dauerinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativen Myokardverletzungen
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 1
die Änderung der hs-cTnT-Spiegel
Baseline und postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaus LOS
Zeitfenster: 1 Monat
Krankenhausaufenthaltsdauer
1 Monat
ICU LOS
Zeitfenster: 1 Monat
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
1 Monat
bei der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
bei der Krankenhaussterblichkeit
1 Monat
Menge an verwendetem Norepinephrin
Zeitfenster: intraoperativ
Gesamtmenge an verwendetem Norepinephrin
intraoperativ
intraoperative Vitalzeichen
Zeitfenster: intraoperativ
Blutdruck, Herzfrequenz, EKG, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, bispektraler Index
intraoperativ
akute Myokardkomplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Brustschmerzen, Dyspnoe, Ödeme, akutes Koronarsyndrom
1 Monat
akute Nierenschädigung
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
Serum-Kreatinin-Anstieg und Urinausscheidung
postoperativ 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chul-Woo Jung, Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NORMALIZE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Blutdruck

Klinische Studien zur standardisiertes Blutdruckmanagement

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