- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03715712
Norepinephrine-Aufrechterhaltung-individualisierter Blutdruck
Vergleich des individualisierten vs. Standard-Blutdruckzielwerts bei der postoperativen Myokardverletzung bei Hochrisikopatienten, die sich einer Nicht-Herzoperation unterziehen – eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die präoperative Kontrolle des Blutdrucks ist bei Hochrisikopatienten wichtig, da eine Hypotonie zu einer perioperativen Myokardschädigung führen kann. Es wurde berichtet, dass ein systolischer Druck von weniger als 50–55 mmHg oder eine Abnahme von mehr als 40 % zu Herzkomplikationen führen kann. Der Mechanismus der Hypotonie, die zu einer postoperativen myokardialen Verletzung führt, ist auf eine Hypoperfusion und eine ischämische Reperfusionsverletzung zurückzuführen.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird der Blutdruck für Teilnehmer in der standardisierten Gruppe wie folgt aufrechterhalten: mittlerer Blutdruck größer als 65 mmHg und systolischer Blutdruck kleiner als 160 mmHg. Der Blutdruck der individualisierten Gruppenteilnehmer wird auf einem Zielwert von 20 % innerhalb des präoperativen Stationsblutdrucks gehalten. Anästhesie und intraoperatives Management sind in beiden Gruppen gleich, um einen bispektralen Indexwert von 50 anzustreben. Um die Myokardschädigung quantitativ zu erfassen, wird prä- und postoperativ hochsensitives kardiales Troponin T (hs-cTnT) gemessen. Es wurde berichtet, dass ein Wert von mehr als 14 ng/dl mit Myokardschädigung und Mortalität in Verbindung gebracht wird. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass das standardisierte Protokoll zur Aufrechterhaltung eines mittleren Drucks von mehr als 65 mmHg dem individualisierten Management in Bezug auf postoperative Myokardverletzungen nicht unterlegen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für allgemeine oder urologische Operationen unter Vollnarkose im Seoul National University Hospital vorgesehen sind
- Hochrisikopatienten mit einem revidierten kardialen Risikoindex von mindestens 2 Punkten oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Schwerer unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder mittlerer Blutdruck ≥ 110)
- stark unkontrollierte Hypotonie (systolischer Blutdruck < 80 mmHg)
- Arrhythmien mit Symptomen oder Verwendung eines Herzschrittmachers
- Transplantationschirurgie
- akute oder dekompensierte Herzinsuffizienz
- akutes Koronar-Syndrom
- Sepsis
- Nierenerkrankung im Endstadium (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Kontraindikationen der Norepinephrin-Infusion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Standard
Standardisiertes Blutdruckmanagement mit einem angestrebten mittleren Blutdruck von über 65 mmHg und einem systolischen Blutdruck von unter 160 mmHg
|
Standardisiertes Blutdruckmanagement eines mittleren Blutdrucks > 65 mmHg und eines systolischen Blutdrucks < 160 mmHg mittels Noradrenalin-Dauerinfusion
|
Aktiver Komparator: Individualisiert
Individualisiertes Blutdruckmanagement von 20 % innerhalb des präoperativen Stationsblutdrucks
|
Individualisiertes Blutdruckmanagement von 20 % innerhalb des präoperativen Stationsblutdrucks mittels Noradrenalin-Dauerinfusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von postoperativen Myokardverletzungen
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 1
|
die Änderung der hs-cTnT-Spiegel
|
Baseline und postoperativer Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhaus LOS
Zeitfenster: 1 Monat
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
|
1 Monat
|
ICU LOS
Zeitfenster: 1 Monat
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
1 Monat
|
bei der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
bei der Krankenhaussterblichkeit
|
1 Monat
|
Menge an verwendetem Norepinephrin
Zeitfenster: intraoperativ
|
Gesamtmenge an verwendetem Norepinephrin
|
intraoperativ
|
intraoperative Vitalzeichen
Zeitfenster: intraoperativ
|
Blutdruck, Herzfrequenz, EKG, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, bispektraler Index
|
intraoperativ
|
akute Myokardkomplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Brustschmerzen, Dyspnoe, Ödeme, akutes Koronarsyndrom
|
1 Monat
|
akute Nierenschädigung
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
|
Serum-Kreatinin-Anstieg und Urinausscheidung
|
postoperativ 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chul-Woo Jung, Ph.D., Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NORMALIZE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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