NORepinephrine-behoud van geïndividualiseerde bloeddruk
Vergelijking van geïndividualiseerde versus standaard bloeddrukdoelstelling voor postoperatief myocardletsel bij hoogrisicopatiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan - een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het preoperatief beheersen van de bloeddruk is belangrijk bij patiënten met een hoog risico, omdat hypotensie kan leiden tot perioperatieve myocardbeschadiging. Er is gemeld dat een systolische druk van minder dan 50-55 mmHg of een daling van meer dan 40% kan leiden tot cardiale complicaties. Het mechanisme van hypotensie dat leidt tot postoperatieve myocardbeschadiging is te wijten aan hypoperfusie en ischemische reperfusiebeschadiging.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt de bloeddruk voor deelnemers in de gestandaardiseerde groep als volgt gehandhaafd: gemiddelde bloeddruk hoger dan 65 mmHg en systolische bloeddruk lager dan 160 mmHg. De bloeddruk van de geïndividualiseerde groepsdeelnemers wordt gehandhaafd op een streefwaarde van 20% binnen de bloeddruk van de preoperatieve afdeling. Anesthesie en intraoperatief beheer zijn in beide groepen hetzelfde om een bispectraal indexniveau van 50 na te streven. Om het myocardletsel kwantitatief te meten, zal hooggevoelig cardiaal troponine T (hs-cTnT) pre- en postoperatief worden gemeten. Er is gemeld dat een niveau hoger dan 14 ng/dl geassocieerd is met myocardletsel en mortaliteit. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het gestandaardiseerde protocol voor het aanhouden van een gemiddelde druk van meer dan 65 mmHg niet onderdoet voor het geïndividualiseerde beleid in termen van postoperatief myocardletsel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor algemene of urologische operaties onder algemene anesthesie in het Seoul National University Hospital
- hoogrisicopatiënten met een herziene cardiale risico-index van ten minste 2 punten of meer
Uitsluitingscriteria:
- ernstig ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of gemiddelde bloeddruk ≥ 110)
- ernstig ongecontroleerde hypotensie (systolische bloeddruk < 80 mmHg)
- hartritmestoornissen met symptomen of gebruik van een pacemaker
- transplantatie chirurgie
- acuut of gedecompenseerd hartfalen
- Acute kransslagader syndroom
- sepsis
- nierziekte in het eindstadium (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- contra-indicaties van noradrenaline-infusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard
Gestandaardiseerd bloeddrukbeheer met als doel een gemiddelde bloeddruk hoger dan 65 mmHg en een systolische bloeddruk lager dan 160 mmHg
|
Gestandaardiseerd bloeddrukbeheer van een gemiddelde bloeddruk > 65 mmHg en een systolische bloeddruk van < 160 mmHg met behulp van noradrenaline continu infuus
|
|
Actieve vergelijker: Geïndividualiseerd
Geïndividualiseerd bloeddrukbeheer van 20% binnen de preoperatieve afdeling bloeddruk
|
Geïndividualiseerd bloeddrukbeheer van 20% binnen de preoperatieve afdeling bloeddruk met behulp van noradrenaline continu infuus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van postoperatief myocardletsel
Tijdsspanne: baseline en postoperatieve dag 1
|
de verandering van hs-cTnT-niveaus
|
baseline en postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: 1 maand
|
opnameduur in het ziekenhuis
|
1 maand
|
|
IC LOS
Tijdsspanne: 1 maand
|
IC-verblijfsduur
|
1 maand
|
|
bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 1 maand
|
bij ziekenhuissterfte
|
1 maand
|
|
Hoeveelheid noradrenaline gebruikt
Tijdsspanne: intraoperatief
|
totale hoeveelheid noradrenaline gebruikt
|
intraoperatief
|
|
intraoperatieve vitale functies
Tijdsspanne: intraoperatief
|
bloeddruk, hartslag, ECG, slagvolume, slagvolumevariatie, bispectrale index
|
intraoperatief
|
|
acute myocardiale complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
pijn op de borst, kortademigheid, oedeem, acuut coronair syndroom
|
1 maand
|
|
acuut nierletsel
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur
|
verhoging van serumcreatinine en urineproductie
|
postoperatief 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chul-Woo Jung, Ph.D., Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NORMALIZE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .