NORepinefrin-udržování-individuální krevní tlak
Srovnání individualizovaného a standardního cíle krevního tlaku u pooperačního poranění myokardu u vysoce rizikových pacientů podstupujících nekardiální chirurgii – randomizovaná studie non-inferiority
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předoperační úprava krevního tlaku je důležitá u vysoce rizikových pacientů, protože hypotenze může vést k perioperačnímu poškození myokardu. Bylo hlášeno, že systolický tlak nižší než 50-55 mmHg nebo větší než 40% pokles může vést k srdečním komplikacím. Mechanismus hypotenze vedoucí k pooperačnímu poškození myokardu je způsoben hypoperfuzí a ischemickým reperfuzním poškozením.
V této randomizované kontrolované studii je krevní tlak pro účastníky ve standardizované skupině udržován následovně: průměrný krevní tlak vyšší než 65 mmHg a systolický krevní tlak nižší než 160 mmHg. Krevní tlak účastníků individualizované skupiny je udržován na cílové hodnotě 20 % v rámci krevního tlaku na předoperačním oddělení. Anestezie a intraoperační léčba jsou v obou skupinách stejné, aby se dosáhlo úrovně bispektrálního indexu 50. Aby bylo možné kvantitativně změřit poškození myokardu, bude před a pooperačně měřen vysoce citlivý srdeční troponin T (hs-cTnT). Hladina vyšší než 14 ng/dl byla hlášena jako spojená s poškozením myokardu a mortalitou. Cílem této studie je ukázat, že standardizovaný protokol udržování středního tlaku vyššího než 65 mmHg není horší než individualizovaná léčba z hlediska pooperačního poškození myokardu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na všeobecné nebo urologické operace v celkové anestezii v Národní univerzitní nemocnici v Soulu
- vysoce rizikových pacientů s revidovaným indexem srdečního rizika alespoň 2 body nebo více
Kritéria vyloučení:
- těžce nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo průměrný krevní tlak ≥ 110)
- těžce nekontrolovaná hypotenze (systolický krevní tlak < 80 mmHg)
- arytmie s příznaky nebo použití kardiostimulátoru
- transplantační chirurgie
- akutní nebo dekompenzované srdeční selhání
- akutní koronární syndrom
- sepse
- konečné stadium onemocnění ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Kontraindikace infuze norepinefrinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standard
Standardizované řízení krevního tlaku s cílem středního krevního tlaku vyššího než 65 mmHg a systolického krevního tlaku nižšího než 160 mmHg
|
Standardizované řízení krevního tlaku při průměrném krevním tlaku > 65 mmHg a systolickém krevním tlaku < 160 mmHg pomocí kontinuální infuze norepinefrinu
|
|
Aktivní komparátor: Individualizované
Individuální řízení krevního tlaku 20 % v rámci krevního tlaku na předoperačním oddělení
|
Individuální řízení krevního tlaku 20 % v rámci krevního tlaku na předoperačním oddělení pomocí kontinuální infuze norepinefrinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního poranění myokardu
Časové okno: výchozí a pooperační den 1
|
změna hladin hs-cTnT
|
výchozí a pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nemocnice LOS
Časové okno: 1 měsíc
|
délka pobytu v nemocnici
|
1 měsíc
|
|
JIP LOS
Časové okno: 1 měsíc
|
Délka pobytu na JIP
|
1 měsíc
|
|
v nemocniční úmrtnosti
Časové okno: 1 měsíc
|
v nemocniční úmrtnosti
|
1 měsíc
|
|
Množství použitého norepinefrinu
Časové okno: intraoperační
|
celkové množství použitého norepinefrinu
|
intraoperační
|
|
intraoperační vitální funkce
Časové okno: intraoperační
|
krevní tlak, srdeční frekvence, EKG, tepový objem, variace tepového objemu, bispektrální index
|
intraoperační
|
|
akutní komplikace myokardu
Časové okno: 1 měsíc
|
bolest na hrudi, dušnost, edém, akutní koronární syndrom
|
1 měsíc
|
|
akutní poškození ledvin
Časové okno: pooperační 48 hodin
|
zvýšení sérového kreatininu a produkce moči
|
pooperační 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chul-Woo Jung, Ph.D., Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NORMALIZE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .