NORepinefrin-vedlikeholde-individualisert blodtrykk
Sammenligning av individualisert vs standard blodtrykksmål på postoperativ myokardskade hos høyrisikopasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi - en randomisert ikke-inferioritetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Håndtering av blodtrykket preoperativt er viktig hos høyrisikopasienter fordi hypotensjon kan føre til perioperativ myokardskade. Det er rapportert at et systolisk trykk på mindre enn 50-55 mmHg eller mer enn 40 % reduksjon kan føre til hjertekomplikasjoner. Mekanismen for hypotensjon som fører til postoperativ myokardskade skyldes hypoperfusjon og iskemisk reperfusjonsskade.
I denne randomiserte kontrollerte studien opprettholdes blodtrykket for deltakerne i den standardiserte gruppen som følger: gjennomsnittlig blodtrykk større enn 65 mmHg og systolisk blodtrykk mindre enn 160 mmHg. De individualiserte gruppedeltakernes blodtrykk opprettholdes på et mål på 20 % innenfor preoperativ avdelings blodtrykk. Anestesi og intraoperativ behandling er den samme i begge gruppene for å målrette et bispektral indeksnivå på 50. For å kvantitativt måle myokardskaden, vil høysensitiv hjertetroponin T (hs-cTnT) bli målt pre- og postoperativt. Et nivå høyere enn 14ng/dl er rapportert å være assosiert med myokardskade og dødelighet. Målet med denne studien er å vise at den standardiserte protokollen for å opprettholde et gjennomsnittlig trykk større enn 65 mmHg er ikke dårligere enn den individualiserte behandlingen når det gjelder postoperativ myokardskade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for generelle eller urologiske operasjoner under generell anestesi ved Seoul National University Hospital
- høyrisikopasienter med en revidert hjerterisikoindeks på minst 2 poeng eller mer
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller gjennomsnittlig blodtrykk ≥ 110)
- alvorlig ukontrollert hypotensjon (systolisk blodtrykk < 80 mmHg)
- arytmier med symptomer eller bruk av pacemaker
- transplantasjonskirurgi
- akutt eller dekompensert hjertesvikt
- akutt koronarsyndrom
- sepsis
- nyresykdom i sluttstadiet (GFR <30ml/min/1,73m2)
- kontraindikasjoner for infusjon av noradrenalin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard
Standardisert blodtrykksbehandling med et mål om gjennomsnittlig blodtrykk større enn 65 mmHg og systolisk blodtrykk lavere enn 160 mmHg
|
Standardisert blodtrykksbehandling av et gjennomsnittlig blodtrykk > 65 mmHg og et systolisk blodtrykk på < 160 mmHg ved bruk av noradrenalin kontinuerlig infusjon
|
|
Aktiv komparator: Individualisert
Individuell blodtrykksbehandling på 20 % innenfor preoperativ avdelings blodtrykk
|
Individuell blodtrykksbehandling på 20 % innen preoperativ avdelings blodtrykk ved bruk av noradrenalin kontinuerlig infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ myokardskade
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1
|
endringen av hs-cTnT nivåer
|
baseline og postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehus LOS
Tidsramme: 1 måned
|
sykehusets liggetid
|
1 måned
|
|
ICU TAP
Tidsramme: 1 måned
|
ICU liggetid
|
1 måned
|
|
i sykehusdødelighet
Tidsramme: 1 måned
|
i sykehusdødelighet
|
1 måned
|
|
Mengde noradrenalin brukt
Tidsramme: intraoperativt
|
total mengde noradrenalin brukt
|
intraoperativt
|
|
intraoperative vitale tegn
Tidsramme: intraoperativt
|
blodtrykk, hjertefrekvens, EKG, slagvolum, slagvolumvariasjon, bispektral indeks
|
intraoperativt
|
|
akutte myokardkomplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
brystsmerter, dyspné, ødem, akutt koronarsyndrom
|
1 måned
|
|
akutt nyreskade
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
serumkreatininøkning og urinproduksjon
|
postoperativ 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chul-Woo Jung, Ph.D., Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NORMALIZE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .