Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НОРепинефрин-поддержание индивидуального артериального давления

29 ноября 2023 г. обновлено: Chul-Woo Jung, Seoul National University Hospital

Сравнение индивидуализированного и стандартного целевого артериального давления при послеоперационном повреждении миокарда у пациентов с высоким риском, перенесших некардиохирургическое вмешательство - рандомизированное исследование не меньшей эффективности

В этом исследовании сравнивается влияние индивидуального и стандартного управления артериальным давлением на послеоперационное повреждение миокарда у пациентов с высоким риском, перенесших некардиохирургическое вмешательство, путем измерения уровней hs-cTnT. Непрерывная инфузия норадреналина используется для достижения среднего давления выше 65 мм рт. ст. и систолического давления менее 160 мм рт. ст. в стандартизированной группе, в то время как целевое значение составляет 20% в пределах палатного артериального давления в индивидуальной группе. До- и послеоперационные уровни hs-cTnT для выявления повреждения миокарда сравнивают между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контроль артериального давления перед операцией важен для пациентов с высоким риском, поскольку гипотония может привести к периоперационному повреждению миокарда. Сообщалось, что систолическое давление менее 50-55 мм рт. ст. или снижение более чем на 40% может привести к сердечным осложнениям. Механизм гипотензии, приводящей к послеоперационному повреждению миокарда, обусловлен гипоперфузией и ишемически-реперфузионным повреждением.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании артериальное давление для участников стандартизированной группы поддерживается следующим образом: среднее артериальное давление выше 65 мм рт.ст. и систолическое артериальное давление менее 160 мм рт.ст. Артериальное давление участников индивидуальной группы поддерживается на уровне 20% в пределах предоперационного артериального давления. Анестезия и интраоперационное ведение одинаковы в обеих группах, чтобы достичь уровня биспектрального индекса 50. Для количественной оценки повреждения миокарда высокочувствительный сердечный тропонин Т (hs-cTnT) будет измеряться до и после операции. Сообщалось, что уровень выше 14 нг/дл связан с повреждением миокарда и смертностью. Цель настоящего исследования — показать, что стандартизированный протокол поддержания среднего давления выше 65 мм рт. ст. не уступает индивидуальному лечению с точки зрения послеоперационного повреждения миокарда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначены общие или урологические операции под общей анестезией в больнице Сеульского национального университета
  • пациенты группы высокого риска с пересмотренным индексом сердечного риска не менее 2 баллов и более

Критерий исключения:

  • тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. или среднее артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст.)
  • тяжелая неконтролируемая гипотензия (систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст.)
  • аритмии с симптомами или использование кардиостимулятора
  • трансплантационная хирургия
  • острая или декомпенсированная сердечная недостаточность
  • острый коронарный синдром
  • сепсис
  • терминальная стадия почечной недостаточности (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
  • Противопоказания к инфузии норадреналина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандарт
Стандартизированное управление артериальным давлением с целью среднего артериального давления выше 65 мм рт.ст. и систолического артериального давления ниже 160 мм рт.ст.
Другой: стандартизированное управление артериальным давлением
Стандартизированное управление артериальным давлением при среднем артериальном давлении > 65 мм рт. ст. и систолическом артериальном давлении < 160 мм рт. ст. с использованием непрерывной инфузии норадреналина
Активный компаратор: Индивидуальный
Индивидуальное управление артериальным давлением 20% в предоперационном отделении артериального давления
Другой: Индивидуальное управление артериальным давлением
Индивидуальное управление артериальным давлением 20% в предоперационной палате артериального давления с использованием непрерывной инфузии норадреналина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение послеоперационного повреждения миокарда
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный день 1
изменение уровней hs-cTnT
Исходный уровень и послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
больница ЛОС
Временное ограничение: 1 месяц
продолжительность пребывания в больнице
1 месяц
ОИТ ЛОС
Временное ограничение: 1 месяц
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
1 месяц
госпитальной летальности
Временное ограничение: 1 месяц
госпитальной летальности
1 месяц
Количество используемого норадреналина
Временное ограничение: интраоперационный
общее количество использованного норадреналина
интраоперационный
интраоперационные жизненные показатели
Временное ограничение: интраоперационный
артериальное давление, частота сердечных сокращений, ЭКГ, ударный объем, вариация ударного объема, биспектральный индекс
интраоперационный
острые миокардиальные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
боль в груди, одышка, отек, острый коронарный синдром
1 месяц
острая почечная недостаточность
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
увеличение сывороточного креатинина и диуреза
послеоперационный 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chul-Woo Jung, Ph.D., Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NORMALIZE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться