NORepinefrina - Manutenção da Pressão Arterial Individualizada
Comparação da meta de pressão arterial individualizada versus padrão na lesão miocárdica pós-operatória em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia não cardíaca - um estudo randomizado de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle da pressão arterial no pré-operatório é importante em pacientes de alto risco porque a hipotensão pode levar a lesão miocárdica perioperatória. Foi relatado que uma pressão sistólica inferior a 50-55 mmHg ou maior que 40% de queda pode levar a complicações cardíacas. O mecanismo da hipotensão levando à lesão miocárdica pós-operatória é devido à hipoperfusão e lesão isquêmica de reperfusão.
Neste estudo controlado randomizado, a pressão arterial dos participantes do grupo padronizado é mantida da seguinte forma: pressão arterial média maior que 65mmHg e pressão arterial sistólica menor que 160mmHg. A pressão arterial dos participantes do grupo individualizado é mantida em uma meta de 20% dentro da pressão arterial da enfermaria pré-operatória. A anestesia e o manejo intraoperatório são os mesmos em ambos os grupos para atingir um nível de índice bispectral de 50. A fim de medir quantitativamente a lesão miocárdica, a troponina T cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnT) será medida no pré e pós-operatório. Um nível superior a 14 ng/dl foi relatado como associado a lesão miocárdica e mortalidade. O objetivo deste estudo é mostrar que o protocolo padronizado de manutenção de uma pressão média maior que 65mmHg não é inferior ao manejo individualizado em termos de lesão miocárdica pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgias gerais ou urológicas sob anestesia geral no Seoul National University Hospital
- pacientes de alto risco com um índice de risco cardíaco revisado de pelo menos 2 pontos ou mais
Critério de exclusão:
- hipertensão gravemente descontrolada (pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial média ≥ 110)
- hipotensão gravemente descontrolada (pressão arterial sistólica < 80 mmHg)
- arritmias com sintomas ou uso de marcapasso
- cirurgia de transplante
- insuficiência cardíaca aguda ou descompensada
- síndrome coronariana aguda
- sepse
- doença renal terminal (GFR <30ml/min/1,73m2)
- contra-indicações da infusão de norepinefrina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Padrão
Controle padronizado da pressão arterial com meta de pressão arterial média superior a 65 mmHg e pressão arterial sistólica inferior a 160 mmHg
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Controle padronizado da pressão arterial de uma pressão arterial média > 65 mmHg e uma pressão arterial sistólica < 160 mmHg usando infusão contínua de norepinefrina
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Comparador Ativo: Individualizado
Controle individualizado da pressão arterial de 20% na pressão arterial da enfermaria pré-operatória
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Manejo individualizado da pressão arterial de 20% na enfermaria pré-operatória da pressão arterial com infusão contínua de norepinefrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de lesão miocárdica pós-operatória
Prazo: dia basal e pós-operatório 1
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a alteração dos níveis de hs-cTnT
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dia basal e pós-operatório 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hospital los
Prazo: 1 mês
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tempo de internação
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1 mês
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Perda de UTI
Prazo: 1 mês
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Tempo de permanência na UTI
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1 mês
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na mortalidade hospitalar
Prazo: 1 mês
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na mortalidade hospitalar
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1 mês
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Quantidade de norepinefrina usada
Prazo: intraoperatório
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quantidade total de norepinefrina usada
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intraoperatório
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sinais vitais intraoperatórios
Prazo: intraoperatório
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pressão arterial, frequência cardíaca, ECG, volume sistólico, variação do volume sistólico, índice bispectral
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intraoperatório
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complicações miocárdicas agudas
Prazo: 1 mês
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dor torácica, dispnéia, edema, síndrome coronariana aguda
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1 mês
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lesão renal aguda
Prazo: pós operatório 48 horas
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aumento da creatinina sérica e produção de urina
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pós operatório 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chul-Woo Jung, Ph.D., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NORMALIZE
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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