NORepinephrine-Maintaining-indywidualne ciśnienie krwi
Porównanie zindywidualizowanego i standardowego docelowego ciśnienia krwi w pooperacyjnym uszkodzeniu mięśnia sercowego u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym — randomizowana próba non-inferiority
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrola ciśnienia krwi przed operacją jest ważna u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, ponieważ niedociśnienie może prowadzić do okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego. Istnieją doniesienia, że spadek ciśnienia skurczowego o mniej niż 50-55 mmHg lub spadek o ponad 40% może prowadzić do powikłań sercowych. Mechanizm niedociśnienia prowadzącego do pooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego wynika z hipoperfuzji i niedokrwiennego uszkodzenia reperfuzyjnego.
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu ciśnienie krwi uczestników w grupie standaryzowanej utrzymuje się w następujący sposób: średnie ciśnienie krwi większe niż 65 mmHg i skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 160 mmHg. Ciśnienie krwi uczestników zindywidualizowanej grupy jest utrzymywane na docelowym poziomie 20% w zakresie ciśnienia krwi na oddziale przedoperacyjnym. Znieczulenie i postępowanie śródoperacyjne są takie same w obu grupach, aby osiągnąć poziom wskaźnika bispektralnego 50. W celu ilościowego pomiaru uszkodzenia mięśnia sercowego przed i po operacji będzie mierzona wysokoczuła troponina sercowa T (hs-cTnT). Zgłaszano, że poziom wyższy niż 14 ng/dl jest związany z uszkodzeniem mięśnia sercowego i śmiertelnością. Celem pracy jest wykazanie, że wystandaryzowany protokół utrzymywania średniego ciśnienia powyżej 65 mmHg nie ustępuje postępowaniu zindywidualizowanemu w zakresie pooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji ogólnych lub urologicznych w znieczuleniu ogólnym w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim w Seulu
- pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których skorygowany wskaźnik ryzyka sercowego wynosi co najmniej 2 punkty
Kryteria wyłączenia:
- poważnie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmHg lub średnie ciśnienie krwi ≥ 110)
- ciężkie niekontrolowane niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg)
- arytmie z objawami lub stosowaniem rozrusznika serca
- operacja transplantacyjna
- ostra lub niewyrównana niewydolność serca
- ostry zespół wieńcowy
- posocznica
- schyłkowa niewydolność nerek (GFR <30ml/min/1,73m2)
- przeciwwskazania do wlewu noradrenaliny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standard
Standaryzowane zarządzanie ciśnieniem krwi z docelowym średnim ciśnieniem krwi większym niż 65 mmHg i skurczowym ciśnieniem krwi niższym niż 160 mmHg
|
Standaryzowane zarządzanie ciśnieniem krwi przy średnim ciśnieniu krwi > 65 mmHg i skurczowym ciśnieniu krwi < 160 mmHg za pomocą ciągłego wlewu noradrenaliny
|
|
Aktywny komparator: Zindywidualizowane
Zindywidualizowane zarządzanie ciśnieniem krwi na poziomie 20% w zakresie ciśnienia krwi na oddziale przedoperacyjnym
|
Zindywidualizowane zarządzanie ciśnieniem krwi na poziomie 20% w zakresie ciśnienia krwi na oddziale przedoperacyjnym za pomocą ciągłego wlewu noradrenaliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: dzień wyjściowy i pooperacyjny 1
|
zmiana poziomów hs-cTnT
|
dzień wyjściowy i pooperacyjny 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szpital ŁOS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
długość pobytu w szpitalu
|
1 miesiąc
|
|
OIOM LOS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Długość pobytu na OIT
|
1 miesiąc
|
|
w śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
w śmiertelności szpitalnej
|
1 miesiąc
|
|
Ilość zużytej noradrenaliny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
całkowita ilość zużytej noradrenaliny
|
śródoperacyjny
|
|
śródoperacyjne parametry życiowe
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
ciśnienie krwi, częstość akcji serca, EKG, objętość wyrzutowa, zmienność objętości wyrzutowej, wskaźnik bispektralny
|
śródoperacyjny
|
|
ostre powikłania mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ból w klatce piersiowej, duszność, obrzęk, ostry zespół wieńcowy
|
1 miesiąc
|
|
ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: po operacji 48 godzin
|
zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i wydalanie moczu
|
po operacji 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chul-Woo Jung, Ph.D., Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NORMALIZE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .