NORépinéphrine-maintien-pression artérielle individualisée
Comparaison de la pression artérielle cible individualisée et standard sur la lésion myocardique postopératoire chez les patients à haut risque subissant une chirurgie non cardiaque - un essai randomisé de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion de la pression artérielle en préopératoire est importante chez les patients à haut risque, car l'hypotension peut entraîner des lésions myocardiques périopératoires. Il a été rapporté qu'une pression systolique inférieure à 50-55 mmHg ou une diminution supérieure à 40 % peut entraîner des complications cardiaques. Le mécanisme de l'hypotension entraînant une lésion myocardique postopératoire est dû à l'hypoperfusion et à la lésion de reperfusion ischémique.
Dans cette étude contrôlée randomisée, la pression artérielle des participants du groupe standardisé est maintenue comme suit : une pression artérielle moyenne supérieure à 65 mmHg et une pression artérielle systolique inférieure à 160 mmHg. La tension artérielle des participants du groupe individualisé est maintenue à un objectif de 20 % dans la tension artérielle préopératoire. L'anesthésie et la prise en charge peropératoire sont les mêmes dans les deux groupes pour viser un niveau d'indice bispectral de 50. Afin de mesurer quantitativement la lésion myocardique, la troponine T cardiaque hautement sensible (hs-cTnT) sera mesurée avant et après l'opération. Un niveau supérieur à 14ng/dl a été rapporté comme étant associé à des lésions myocardiques et à la mortalité. L'objectif de cette étude est de montrer que le protocole standardisé de maintien d'une pression moyenne supérieure à 65mmHg n'est pas inférieur à la prise en charge individualisée en termes de lésion myocardique postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie générale ou urologique sous anesthésie générale à l'hôpital universitaire national de Séoul
- patients à haut risque avec un indice de risque cardiaque révisé d'au moins 2 points ou plus
Critère d'exclusion:
- hypertension sévère non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle moyenne ≥ 110)
- hypotension sévèrement incontrôlée (pression artérielle systolique < 80 mmHg)
- arythmies avec symptômes ou utilisation d'un stimulateur cardiaque
- chirurgie de transplantation
- insuffisance cardiaque aiguë ou décompensée
- syndrome coronarien aigu
- état septique
- insuffisance rénale terminale (DFG <30 ml/min/1,73 m2)
- contre-indications de la perfusion de noradrénaline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Standard
Gestion standardisée de la pression artérielle avec un objectif de pression artérielle moyenne supérieure à 65 mmHg et une pression artérielle systolique inférieure à 160 mmHg
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Gestion standardisée de la pression artérielle d'une pression artérielle moyenne > 65 mmHg et d'une pression artérielle systolique < 160 mmHg à l'aide d'une perfusion continue de noradrénaline
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Comparateur actif: Individualisé
Gestion individualisée de la pression artérielle de 20 % dans le service préopératoire de la pression artérielle
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Gestion individualisée de la pression artérielle de 20 % dans le service préopératoire de la pression artérielle à l'aide d'une perfusion continue de noradrénaline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'une lésion myocardique postopératoire
Délai: ligne de base et jour postopératoire 1
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le changement des niveaux de hs-cTnT
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ligne de base et jour postopératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hôpital LOS
Délai: 1 mois
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durée du séjour à l'hôpital
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1 mois
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USI LOS
Délai: 1 mois
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Durée du séjour en soins intensifs
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1 mois
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dans la mortalité hospitalière
Délai: 1 mois
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dans la mortalité hospitalière
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1 mois
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Quantité de norépinéphrine utilisée
Délai: peropératoire
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quantité totale de norépinéphrine utilisée
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peropératoire
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signes vitaux peropératoires
Délai: peropératoire
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tension artérielle, fréquence cardiaque, ECG, volume systolique, variation du volume systolique, indice bispectral
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peropératoire
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complications myocardiques aiguës
Délai: 1 mois
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douleur thoracique, dyspnée, œdème, syndrome coronarien aigu
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1 mois
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lésion rénale aiguë
Délai: 48 heures postopératoires
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augmentation de la créatinine sérique et de la diurèse
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48 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chul-Woo Jung, Ph.D., Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NORMALIZE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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