NORepinephrin-vedligeholdelse-individualiseret blodtryk
Sammenligning af individualiseret vs standard blodtryksmål på postoperativ myokardieskade hos højrisikopatienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi - et randomiseret non-inferioritetsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndtering af blodtrykket præoperativt er vigtigt hos højrisikopatienter, fordi hypotension kan føre til perioperativ myokardieskade. Det er blevet rapporteret, at et systolisk tryk på mindre end 50-55 mmHg eller mere end 40 % fald kan føre til hjertekomplikationer. Mekanismen for hypotension, der fører til postoperativ myokardieskade, skyldes hypoperfusion og iskæmisk reperfusionsskade.
I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse opretholdes blodtrykket for deltagere i den standardiserede gruppe som følger: gennemsnitligt blodtryk større end 65 mmHg og systolisk blodtryk mindre end 160 mmHg. De individualiserede gruppedeltageres blodtryk holdes på et mål på 20 % inden for det præoperative afdelingsblodtryk. Anæstesi og intraoperativ behandling er den samme i begge grupper for at målrette et bispektralt indeksniveau på 50. For kvantitativt at måle myokardieskaden vil højsensitiv hjertetroponin T (hs-cTnT) blive målt præ- og postoperativt. Et niveau større end 14ng/dl er blevet rapporteret at være forbundet med myokardieskade og dødelighed. Formålet med denne undersøgelse er at vise, at den standardiserede protokol for at opretholde et gennemsnitligt tryk på mere end 65 mmHg er ikke ringere end den individualiserede behandling med hensyn til postoperativ myokardieskade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til generelle eller urologiske operationer under generel anæstesi på Seoul National University Hospital
- højrisikopatienter med et revideret hjerterisikoindeks på mindst 2 point eller mere
Ekskluderingskriterier:
- svær ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller gennemsnitligt blodtryk ≥ 110)
- alvorligt ukontrolleret hypotension (systolisk blodtryk < 80 mmHg)
- arytmier med symptomer eller brug af pacemaker
- transplantationskirurgi
- akut eller dekompenseret hjertesvigt
- akut koronarsyndrom
- sepsis
- nyresygdom i slutstadiet (GFR <30ml/min/1,73m2)
- kontraindikationer af noradrenalin infusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard
Standardiseret blodtryksstyring med et mål om gennemsnitligt blodtryk større end 65 mmHg og systolisk blodtryk lavere end 160 mmHg
|
Standardiseret blodtryksstyring af et gennemsnitligt blodtryk > 65 mmHg og et systolisk blodtryk på < 160 mmHg ved brug af noradrenalin kontinuerlig infusion
|
|
Aktiv komparator: Individualiseret
Individuel blodtryksstyring på 20 % inden for præoperativ afdelings blodtryk
|
Individuel blodtryksstyring på 20 % inden for den præoperative afdelings blodtryk ved brug af noradrenalin kontinuerlig infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ myokardieskade
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1
|
ændringen af hs-cTnT niveauer
|
baseline og postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hospital LOS
Tidsramme: 1 måned
|
hospitalsopholdslængde
|
1 måned
|
|
ICU TAB
Tidsramme: 1 måned
|
ICU liggetid
|
1 måned
|
|
i hospitalsdødelighed
Tidsramme: 1 måned
|
i hospitalsdødelighed
|
1 måned
|
|
Den anvendte mængde noradrenalin
Tidsramme: intraoperativt
|
den samlede mængde noradrenalin brugt
|
intraoperativt
|
|
intraoperative vitale tegn
Tidsramme: intraoperativt
|
blodtryk, hjertefrekvens, EKG, slagvolumen, slagvolumen variation, bispektralt indeks
|
intraoperativt
|
|
akutte myokardiekomplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
brystsmerter, dyspnø, ødem, akut koronarsyndrom
|
1 måned
|
|
akut nyreskade
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
stigning i serumkreatinin og urinproduktion
|
postoperativ 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chul-Woo Jung, Ph.D., Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NORMALIZE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .