NORepinephrine-유지-개인ALIZEd 혈압
비심장 수술을 받는 고위험 환자의 수술 후 심근손상에 대한 개별 혈압 목표와 표준 혈압 목표의 비교 - 무작위 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
저혈압은 수술 전후 심근 손상으로 이어질 수 있기 때문에 수술 전 혈압 관리는 고위험 환자에서 중요합니다. 수축기 혈압이 50-55mmHg 미만이거나 40% 이상 감소하면 심장 합병증을 유발할 수 있다고 보고되었습니다. 수술 후 심근 손상으로 이어지는 저혈압의 기전은 저관류 및 허혈성 재관류 손상 때문입니다.
이 무작위 통제 연구에서 표준화 그룹 참가자의 혈압은 다음과 같이 유지됩니다. 평균 혈압은 65mmHg 이상이고 수축기 혈압은 160mmHg 미만입니다. 개별화된 그룹 참가자의 혈압은 수술 전 병동 혈압 내에서 20%의 목표로 유지됩니다. 마취 및 수술 중 관리는 bispectral index level 50을 목표로 두 그룹에서 동일합니다. 심근손상을 정량적으로 측정하기 위해 고감도 심장 트로포닌 T(hs-cTnT)를 수술 전후에 측정한다. 14ng/dl 이상의 수치는 심근 손상 및 사망과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 본 연구의 목적은 평균 혈압을 65mmHg 이상으로 유지하는 표준화된 프로토콜이 수술 후 심근 손상의 측면에서 개별화된 관리보다 열등하지 않음을 보여주는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서울대학교병원에서 전신마취 하에 일반 또는 비뇨기과 수술 예정인 환자
- 수정된 심장 위험 지수가 2점 이상인 고위험 환자
제외 기준:
- 심하게 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 평균 혈압 ≥ 110)
- 심하게 조절되지 않는 저혈압(수축기 혈압 < 80mmHg)
- 증상이 있는 부정맥 또는 심장박동기 사용
- 이식 수술
- 급성 또는 보상되지 않은 심부전
- 급성관상동맥증후군
- 부패
- 말기 신질환(GFR <30ml/min/1.73m2)
- 노르에피네프린 주입의 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기준
평균혈압 65mmHg 이상, 수축기혈압 160mmHg 이하를 목표로 표준화된 혈압관리
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노르에피네프린 연속 주입을 사용하여 평균 혈압 > 65mmHg 및 수축기 혈압 < 160mmHg의 표준화된 혈압 관리
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활성 비교기: 개별화
수술 전 병동 내 혈압 20% 개인별 맞춤 혈압 관리
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노르에피네프린 연속주입으로 수술전 병동내 혈압 20% 개인맞춤형 혈압관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심근 손상의 발생
기간: 기준선 및 수술 후 1일
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hs-cTnT 수준의 변화
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기준선 및 수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 로스
기간: 1 개월
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입원 기간
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1 개월
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ICU 로스
기간: 1 개월
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ICU 체류 기간
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1 개월
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병원 사망률
기간: 1 개월
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병원 사망률
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1 개월
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사용된 노르에피네프린의 양
기간: 수술 중
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사용된 노르에피네프린의 총량
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수술 중
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수술 중 활력 징후
기간: 수술 중
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혈압, 심박수, ECG, 박출량, 박출량 변화, 바이스펙트럼 지수
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수술 중
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급성 심근 합병증
기간: 1 개월
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흉통, 호흡곤란, 부종, 급성관상동맥증후군
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1 개월
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급성 신장 손상
기간: 수술 후 48시간
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혈청 크레아티닌 증가 및 소변 배출
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chul-Woo Jung, Ph.D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NORMALIZE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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