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NORepinefrina-Mantenimento della pressione sanguigna individualizzata

29 novembre 2023 aggiornato da: Chul-Woo Jung, Seoul National University Hospital

Confronto tra target di pressione sanguigna individualizzato e standard sulla lesione miocardica postoperatoria in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia non cardiaca: uno studio randomizzato di non inferiorità

Questo studio confronta l'effetto della gestione della pressione arteriosa individualizzata rispetto a quella standard sul danno miocardico postoperatorio in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia non cardiaca misurando i livelli di hs-cTnT. L'infusione continua di norepinefrina viene utilizzata per raggiungere una pressione media superiore a 65 mmHg e una pressione sistolica inferiore a 160 mmHg nel gruppo standardizzato, mentre l'obiettivo è il 20% all'interno della pressione sanguigna del reparto nel gruppo individualizzato. I livelli pre e postoperatori di hs-cTnT per rilevare il danno miocardico vengono confrontati tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione della pressione arteriosa prima dell'intervento è importante nei pazienti ad alto rischio perché l'ipotensione può portare a lesioni miocardiche perioperatorie. È stato riportato che una pressione sistolica inferiore a 50-55 mmHg o superiore al 40% può portare a complicanze cardiache. Il meccanismo dell'ipotensione che porta al danno miocardico postoperatorio è dovuto all'ipoperfusione e al danno da riperfusione ischemica.

In questo studio controllato randomizzato, la pressione sanguigna per i partecipanti al gruppo standardizzato è mantenuta come segue: pressione sanguigna media superiore a 65 mmHg e pressione sanguigna sistolica inferiore a 160 mmHg. La pressione sanguigna dei partecipanti al gruppo individualizzato viene mantenuta a un obiettivo del 20% all'interno della pressione sanguigna del reparto preoperatorio. L'anestesia e la gestione intraoperatoria sono le stesse in entrambi i gruppi per raggiungere un livello di indice bispettrale di 50. Al fine di misurare quantitativamente il danno miocardico, sarà misurata la troponina cardiaca T (hs-cTnT) ad alta sensibilità prima e dopo l'intervento. È stato riportato che un livello superiore a 14 ng/dl è associato a danno miocardico e mortalità. L'obiettivo di questo studio è dimostrare che il protocollo standardizzato di mantenimento di una pressione media superiore a 65 mmHg non è inferiore alla gestione individualizzata in termini di danno miocardico postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per interventi chirurgici generali o urologici in anestesia generale presso il Seoul National University Hospital
  • pazienti ad alto rischio con un indice di rischio cardiaco rivisto di almeno 2 punti o più

Criteri di esclusione:

  • ipertensione gravemente incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa media ≥ 110)
  • ipotensione gravemente incontrollata (pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg)
  • aritmie sintomatiche o uso di pacemaker
  • chirurgia del trapianto
  • insufficienza cardiaca acuta o scompensata
  • sindrome coronarica acuta
  • sepsi
  • malattia renale allo stadio terminale (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2)
  • controindicazioni dell'infusione di noradrenalina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard
Gestione standardizzata della pressione arteriosa con un obiettivo di pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg e pressione arteriosa sistolica inferiore a 160 mmHg
Altro: gestione standardizzata della pressione arteriosa
Gestione standardizzata della pressione arteriosa di una pressione arteriosa media > 65 mmHg e una pressione arteriosa sistolica < 160 mmHg utilizzando l'infusione continua di norepinefrina
Comparatore attivo: Individualizzato
Gestione individualizzata della pressione arteriosa del 20% all'interno della pressione arteriosa del reparto preoperatorio
Altro: Gestione personalizzata della pressione arteriosa
Gestione individualizzata della pressione arteriosa del 20% all'interno del reparto preoperatorio utilizzando l'infusione continua di norepinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di danno miocardico postoperatorio
Lasso di tempo: basale e giorno postoperatorio 1
il cambiamento dei livelli di hs-cTnT
basale e giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LOS ospedaliero
Lasso di tempo: 1 mese
durata della degenza ospedaliera
1 mese
ICU LOS
Lasso di tempo: 1 mese
Durata della degenza in terapia intensiva
1 mese
nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
nella mortalità ospedaliera
1 mese
Quantità di noradrenalina utilizzata
Lasso di tempo: intraoperatorio
quantità totale di noradrenalina utilizzata
intraoperatorio
parametri vitali intraoperatori
Lasso di tempo: intraoperatorio
pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ECG, gittata sistolica, variazione di gittata sistolica, indice bispettrale
intraoperatorio
complicanze miocardiche acute
Lasso di tempo: 1 mese
dolore toracico, dispnea, edema, sindrome coronarica acuta
1 mese
danno renale acuto
Lasso di tempo: postoperatorio 48 ore
aumento della creatinina sierica e della produzione di urina
postoperatorio 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chul-Woo Jung, Ph.D., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NORMALIZE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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