NORepinephrine-Mantaining-individuaALIZEd Blood Pressure
Comparación del objetivo de presión arterial individualizado frente al estándar en la lesión miocárdica posoperatoria en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía no cardíaca: un ensayo aleatorizado de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control preoperatorio de la presión arterial es importante en pacientes de alto riesgo porque la hipotensión puede conducir a una lesión miocárdica perioperatoria. Se ha informado que una presión sistólica de menos de 50-55 mmHg o una disminución superior al 40% puede provocar complicaciones cardíacas. El mecanismo de hipotensión que conduce a la lesión miocárdica posoperatoria se debe a la hipoperfusión y a la lesión por reperfusión isquémica.
En este estudio controlado aleatorizado, la presión arterial de los participantes del grupo estandarizado se mantiene de la siguiente manera: presión arterial media superior a 65 mmHg y presión arterial sistólica inferior a 160 mmHg. La presión arterial de los participantes del grupo individualizado se mantiene en un objetivo del 20% dentro de la presión arterial preoperatoria de la sala. La anestesia y el manejo intraoperatorio son los mismos en ambos grupos para lograr un nivel de índice biespectral de 50. Para medir cuantitativamente la lesión miocárdica, se medirá la troponina T cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTnT) antes y después de la operación. Se ha informado que un nivel superior a 14 ng/dl está asociado con lesiones miocárdicas y mortalidad. El objetivo de este estudio es demostrar que el protocolo estandarizado de mantenimiento de una presión media superior a 65 mmHg no es inferior al manejo individualizado en cuanto al daño miocárdico postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugías generales o urológicas bajo anestesia general en el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl
- pacientes de alto riesgo con un índice de riesgo cardíaco revisado de al menos 2 puntos o más
Criterio de exclusión:
- hipertensión severamente no controlada (presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial media ≥ 110)
- Hipotensión gravemente descontrolada (presión arterial sistólica < 80 mmHg)
- arritmias con síntomas o uso de marcapasos
- cirugía de trasplante
- insuficiencia cardiaca aguda o descompensada
- El síndrome coronario agudo
- septicemia
- enfermedad renal en etapa terminal (TFG <30 ml/min/1,73 m2)
- contraindicaciones de la infusión de norepinefrina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estándar
Manejo estandarizado de la presión arterial con un objetivo de presión arterial media superior a 65 mmHg y presión arterial sistólica inferior a 160 mmHg
|
Manejo estandarizado de la presión arterial de una presión arterial media > 65 mmHg y una presión arterial sistólica < 160 mmHg mediante infusión continua de norepinefrina
|
|
Comparador activo: Individualizado
Manejo individualizado de la presión arterial del 20% dentro de la sala preoperatoria de presión arterial
|
Manejo individualizado de la presión arterial del 20 % dentro de la sala preoperatoria de presión arterial mediante infusión continua de norepinefrina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de lesión miocárdica posoperatoria
Periodo de tiempo: línea de base y postoperatorio día 1
|
el cambio de los niveles de hs-cTnT
|
línea de base y postoperatorio día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
LOS del hospital
Periodo de tiempo: 1 mes
|
duración de la estancia hospitalaria
|
1 mes
|
|
LOS DE LA UCI
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Duración de la estancia en la UCI
|
1 mes
|
|
en la mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
|
en la mortalidad hospitalaria
|
1 mes
|
|
Cantidad de norepinefrina utilizada
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
cantidad total de norepinefrina utilizada
|
intraoperatorio
|
|
signos vitales intraoperatorios
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
presión arterial, frecuencia cardíaca, ECG, volumen sistólico, variación del volumen sistólico, índice biespectral
|
intraoperatorio
|
|
complicaciones miocárdicas agudas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
dolor torácico, disnea, edema, síndrome coronario agudo
|
1 mes
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
|
aumento de la creatinina sérica y diuresis
|
postoperatorio 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chul-Woo Jung, Ph.D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NORMALIZE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .