NORepinefriiniä ylläpitävä-yksilöllinen verenpaine
Yksilöllisen ja normaalin verenpainetavoitteen vertailu korkean riskin potilaiden jälkeiseen sydänvaurioon, joille tehdään ei-sydänleikkaus - satunnaistettu ei-inferiority-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpaineen hallinta ennen leikkausta on tärkeää suuren riskin potilailla, koska hypotensio voi johtaa perioperatiiviseen sydänlihasvaurioon. On raportoitu, että alle 50-55 mmHg tai yli 40 %:n systolinen paine voi johtaa sydänkomplikaatioihin. Leikkauksen jälkeiseen sydänlihasvaurioon johtavan hypotension mekanismi johtuu hypoperfuusiosta ja iskeemisestä reperfuusiovauriosta.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa standardoidun ryhmän osallistujien verenpainetta ylläpidetään seuraavasti: keskimääräinen verenpaine yli 65 mmHg ja systolinen verenpaine alle 160 mmHg. Yksilöllisten ryhmien osallistujien verenpaine pidetään 20 %:ssa osastolla preoperatiivisessa verenpaineessa. Anestesia ja intraoperatiivinen hoito ovat samat molemmissa ryhmissä bispektrisen indeksin 50 tavoitteen saavuttamiseksi. Sydänvaurion kvantitatiiviseksi mittaamiseksi korkeaherkkä sydämen troponiini T (hs-cTnT) mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen. Yli 14 ng/dl tason on raportoitu liittyvän sydänlihasvaurioon ja kuolleisuuteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että standardoitu protokolla keskipaineen ylläpitämiseksi yli 65 mmHg:ssä ei ole huonompi kuin yksilöllinen hoito leikkauksen jälkeisen sydänlihasvaurion kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu yleisanestesiassa yleisiin tai urologisiin leikkauksiin Soulin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa
- korkean riskin potilaat, joiden tarkistettu sydänriskiindeksi on vähintään 2 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- vaikeasti hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai keskimääräinen verenpaine ≥ 110)
- vakavasti hallitsematon hypotensio (systolinen verenpaine < 80 mmHg)
- rytmihäiriöt oireineen tai sydämentahdistimen käyttö
- elinsiirtokirurgia
- akuutti tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- sepsis
- loppuvaiheen munuaissairaus (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Norepinefriini-infuusion vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakio
Standardoitu verenpaineen hallinta, jonka tavoitteena on keskimääräinen verenpaine yli 65 mmHg ja systolinen verenpaine alle 160 mmHg
|
Normaali verenpaineen hallinta keskiverenpaineella > 65 mmHg ja systolisella verenpaineella < 160 mmHg jatkuvalla norepinefriinin infuusiolla
|
|
Active Comparator: Yksilöllinen
Yksilöllinen verenpaineen hallinta 20 % leikkausta edeltävällä osastolla
|
Yksilöllinen 20 % verenpaineen hallinta leikkausta edeltävällä osastolla käyttämällä jatkuvaa norepinefriinin infuusiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sydänlihasvaurion esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
hs-cTnT-tasojen muutos
|
lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaala LOS
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
sairaalahoidon kesto
|
1 kuukausi
|
|
ICU LOS
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ICU oleskelun kesto
|
1 kuukausi
|
|
sairaalakuolleisuudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
sairaalakuolleisuudessa
|
1 kuukausi
|
|
Käytetty norepinefriinin määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
käytetyn norepinefriinin kokonaismäärä
|
intraoperatiivinen
|
|
intraoperatiiviset elintoiminnot
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
verenpaine, syke, EKG, aivohalvaustilavuus, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu, kaksispektriindeksi
|
intraoperatiivinen
|
|
akuutteja sydänlihaksen komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
rintakipu, hengenahdistus, turvotus, akuutti sepelvaltimotauti
|
1 kuukausi
|
|
akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
seerumin kreatiniinin nousu ja virtsan eritys
|
leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chul-Woo Jung, Ph.D., Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NORMALIZE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .