BREAstボリュームの数値的アプローチによる測定 (MENABREA)
BREAst Volume MENABREAの数値的アプローチによる測定
胸の非対称は、形成外科ではまれです。 ほとんどの場合、それは特発性です。
身体的（脊椎の不均衡、姿勢障害）または心理的に耐えられない場合は、乳房対称化手術を行う決定を下すことができます. 女性が太りすぎの場合、または妊娠後に胸の構造と容積に変化が生じる場合は、痩身治療後にこの手術を行うことをお勧めします。 実際、重量の変動は長期的な結果を悪化させます。
ただし、この外科的管理は依然として困難です。 実際、対称化される切除量 (片側乳房縮小術) は、反対側の乳房の容積の関数であり、術前の描画は立った状態で行われます。 現在、除去されるボリュームの評価は主観的なままであり、外科医の経験に基づいています。 さらに、術中、この評価は主観的でもあります。これは、患者が横になって解剖学的ランドマークの位置が変化するためです。対称化の最適化は、目と触覚によってのみ可能です。
現在、2 つの乳房の体積の違いを評価し、外科医が除去する体積 (または重量) をガイドするための測定装置は使用されていません。 したがって、術後の非対称性が残っている場合は、2 回目の介入を行う必要がある場合があります。
第一目的 ：
介入中に除去された組織の重量と、電子触診 (MyotonPRO) によって測定された腺の密度に合わせて調整された Créaform® GOPRO 3D デジタル カメラによって測定された乳房容積 (術前/術後) の変動との関連を研究すること。
第 2 の目的 : 手術中に除去された組織の重量と、手作業による触診によって推定された乳腺の密度に合わせて調整された Créaform® GOPRO 3D デジタル カメラによって測定された (手術前/手術後の) 乳房容積の変動との関連を研究すること (Likert 1 から 5 までのスケール)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maine Et Loire
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Angers、Maine Et Loire、フランス、49933
- CHU Angers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -外科的管理の適応の一部として、片側/両側乳房縮小術を紹介された患者。
- 主な患者。
- 社会保障制度に加入している患者または受給者
- -事前のインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 保護された患者（妊娠中、出産中および授乳中の女性、行政または司法の決定により自由を奪われた人、強要されて精神医学的ケアを受けている人、未成年者、18歳以上の成人）法的保護手段または同意を表明できない人）。
- -患者は研究の目的または指示を理解するのに適していません。
- -別の介入研究と比較して除外期間にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 : Creaform3D + MyotonPRO
治験責任医師は、臨床アンケートに記入します (胸囲、胸郭回転、乳房の「測定値」)。 乳房密度は外科医によって評価され、1 から 5 までのスコアが付けられます (リッカート スケール)。その後、MyotonPRO によって採点されます。乳房の体積測定は、3D デジタル カメラを使用して実行されます。 患者は 30 秒から 1 分間、手を椅子に置いたまま前かがみになります。 3D デジタル カメラが乳房の周りを回転し、乳房のボリュームをキャプチャします。 手術中に、除去した組織の重量を量り (グラム単位)、観察ノートに記録します。 術後 (4 か月) に、介入に関連する可能性のある長期的な合併症 (主に審美的な結果に関する患者の不満) が収集され、デジタルカメラ 3D を使用して乳房ボリュームの新しい取得が実行されます。 . この測定が完了したら、研究への参加は完了です |
包含後、実行されます：
乳房の容積測定は、3D デジタル カメラを使用して実行されます。 患者は椅子に手を置いて前かがみになり、30 秒から 1 分間、できるだけ動かないようにします。 3D デジタル カメラが乳房の周りを回転し、乳房のボリュームをキャプチャします。 手術中に、除去された組織の重量を量ります (グラム単位)。 取り除かれた重量は観察ノートに記録されます。 術後 (4 か月) に、介入に関連する可能性のある長期的な合併症 (主に審美的な結果に関する患者の不満) が収集され、デジタル カメラ 3D を使用して乳房ボリュームの新しい取得が実行されます。 この測定が完了すると、研究への参加が完了します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子触診によって測定された腺の密度に合わせて調整された重量と体積の関係
時間枠：一年
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介入中に除去された組織の重量と、電子触診 (MyotonPRO) によって測定された腺の密度に合わせて調整された Créaform® GOPRO 3D デジタル カメラによって測定された乳房容積 (術前/術後) の変動との関連を研究すること。 一次判断基準： 線形回帰モデル (モデル 1) の体積変動に関連する係数は、電子触診によって測定された体積変動と密度によって重量を説明します。 |
一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手動触診によって推定される腺の密度に合わせて調整された重量と体積の関係
時間枠：一年
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手技中に除去された組織の重量と、手作業による触診によって推定された腺の密度に合わせて調整されたCréaform® GOPRO 3Dデジタルカメラによって測定された乳房容積の変動（術前/術後）との関連を研究する（1からのリッカートスケール） 5）に。 二次判定基準１： 線形回帰モデル (モデル 2) の体積変動に関連する係数は、体積変動による重量と手動触診による推定密度を説明します。 |
一年
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モデル1と2の比較
時間枠：一年
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モデル 1 と 2 の比較 (手動触診による推定密度または電子的方法による測定)。一方のモデルが他方よりも優れているかどうかを確認します。 二次判断基準２： 赤池基準 |
一年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-A02018-47
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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