Rintojen tilavuuden numeerinen mittaus (MENABREA)
Rintojen tilavuuden numeerinen mittaus MENABREA
Rintojen epäsymmetria on harvinaista plastiikkakirurgiassa. Useimmissa tapauksissa se on idiopaattinen.
Fyysisesti huonosti siedetyissä tapauksissa (nikamien epätasapaino, asennon häiriöt) tai psyykkisesti voidaan tehdä päätös rintojen symmetrialeikkauksesta. Tämä leikkaus on suositeltavaa tehdä laihdutushoidon jälkeen, jos nainen on ylipainoinen tai raskauden jälkeen, joka aiheuttaa muutoksia rintakehän rakenteessa ja tilavuudessa. Itse asiassa painonvaihtelut heikentävät pitkän aikavälin tulosta.
Tämä kirurginen hoito on kuitenkin edelleen vaikeaa. Itse asiassa symmetrisoitava poistettava tilavuus (yksipuolinen rintojen pienennys) on vastapuolen rinnan tilavuuden funktio ja leikkausta edeltävät piirustukset tehdään seistessä. Tällä hetkellä poistettavan volyymin arviointi on subjektiivista ja perustuu kirurgin kokemukseen. Lisäksi intraoperatiivisesti tämä arviointi on subjektiivinen, koska potilas on makuuasennossa, mikä muuttaa anatomisten maamerkkien asentoa: symmetrisyyden optimointi on mahdollista vain silmällä ja kosketuksella.
Tällä hetkellä ei käytetä mittauslaitetta kahden rintojen välisen tilavuuseron arvioimiseen ja kirurgin ohjaamiseen poistettavan tilavuuden (tai painon) suhteen. Siksi joskus on tarpeen suorittaa toinen toimenpide, jos leikkauksen jälkeistä epäsymmetriaa on jäljellä.
Ensisijainen tavoite:
Tutkia intervention aikana poistettujen kudosten painon ja Créaform® GOPRO 3D -digitaalikameralla mitatun rintojen tilavuuden vaihtelun (pre/postoperative) välistä yhteyttä, joka on säädetty elektronisella tunnustelulla mitattuun rauhasen tiheyteen (MyotonPRO).
Toinen tavoite : Tutkia toimenpiteen aikana poistettujen kudosten painon ja Créaform® GOPRO 3D -digitaalikameralla mitatun rintojen tilavuuden vaihtelun (pre/postoperative) välistä yhteyttä manuaalisella tunnustelulla arvioituun rauhasen tiheyteen säädettynä (Likert). asteikko 1-5).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on lähetetty yhden/kahdenvälisen rintojen pienennys osana kirurgista hoitoa.
- Suuret potilaat.
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai ovat sen edunsaajia
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet ennakkosuostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suojeltu potilas (raskaana olevat, synnyttävät ja imettävät naiset, hallinnon tai tuomioistuimen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, psykiatrisessa pakonomaisessa hoidossa olevat, alaikäiset, yli 18-vuotiaat aikuiset) oikeusturvatoimenpide tai kyvyttömyys ilmaista suostumustaan).
- Potilaat, jotka eivät kykene ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita tai ohjeita.
- Potilaat poissulkemisjaksolla suhteessa toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käsivarsi 1: Creaform3D + MyotonPRO
Tutkija täyttää kliinisen kyselylomakkeen (rintakehän ympärysmitta, rintakehän kääntyminen, rintojen "mittaukset"). Rintojen tiheyden arvioi kirurgi ja pisteyttää 1-5 (Likert-asteikko) ja sen jälkeen MyotonPRO. Rintojen tilavuusmittaus suoritetaan 3D-digitaalikameralla. Potilas on taivutettu eteenpäin kädet lepäämällä tuolilla 30 sekunnista 1 minuuttiin. 3D-digitaalikamera pyörii rintojen ympäri ja tallentaa rintojen tilavuuden. Intraoperatiivisesti poistettujen kudosten paino punnitaan (grammoina) ja kirjataan havaintovihkoon. Leikkauksen jälkeisessä (4 kk) mahdolliset interventioon liittyvät pitkäkestoiset komplikaatiot (pääasiassa potilaan tyytymättömyys esteettiseen tulokseen) kerätään ja rintarauhasen tilavuuden mittaus tehdään digikameralla 3D. . Kun tämä mittaus on suoritettu, osallistuminen tutkimukseen on valmis |
Sisällyttämisen jälkeen suoritetaan:
Rintojen tilavuusmittaus tehdään 3D-digitaalikameralla. Potilas on taivutettu eteenpäin kädet lepäämään tuolilla ollakseen mahdollisimman paikallaan 30 sekunnista 1 minuuttiin. 3D-digitaalikamera pyörii rintojen ympäri ja tallentaa rintojen tilavuuden. Peroperatiivisessa leikkauksessa poistettujen kudosten paino punnitaan (grammoina). Poistettu paino kirjataan havaintovihkoon. Leikkauksen jälkeisessä (4 kk) mahdolliset interventioon liittyvät pitkäaikaiskomplikaatiot (pääasiassa potilaan tyytymättömyys esteettiseen tulokseen) kerätään ja rintarauhasen tilavuuden uusi mittaus suoritetaan digitaalikameralla 3D. Kun tämä mittaus on suoritettu, osallistuminen tutkimukseen on valmis. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painon ja tilavuuden välinen yhteys, joka on säädetty elektronisella tunnustelulla mitattuun rauhasen tiheyteen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tutkia intervention aikana poistettujen kudosten painon ja Créaform® GOPRO 3D -digitaalikameralla mitatun rintojen tilavuuden vaihtelun (pre/postoperative) välistä yhteyttä, joka on säädetty elektronisella tunnustelulla mitattuun rauhasen tiheyteen (MyotonPRO). Ensisijainen arviointikriteeri: Lineaarisen regressiomallin (malli 1) tilavuuden vaihteluun liittyvä kerroin, joka selittää painon tilavuuden vaihtelulla ja elektronisella tunnustelulla mitatun tiheyden. |
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painon ja tilavuuden välinen yhteys, joka on säädetty manuaalisella tunnustelulla arvioituun rauhasen tiheyteen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tutkia toimenpiteen aikana poistettujen kudosten painon ja Créaform® GOPRO 3D -digitaalikameralla mitatun rintojen tilavuuden vaihtelun (pre/postoperative) välistä yhteyttä manuaalisella tunnustelulla arvioituun rauhasen tiheyteen (Likert-asteikko 1:stä) kohtaan 5). Toissijainen arviointiperuste 1: Lineaarisen regressiomallin (malli 2) tilavuuden vaihteluun liittyvä kerroin, joka selittää painon tilavuuden vaihtelulla ja arvioidun tiheyden manuaalisella tunnustelulla. |
yksi vuosi
|
|
mallien 1 ja 2 vertailu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mallien 1 ja 2 vertailu (arvioitu tiheys manuaalisella tunnustelulla tai mitattu elektronisella menetelmällä), jotta nähdään, onko toinen malli parempi kuin toinen. Toissijainen arviointiperuste 2: Akaike-kriteeri |
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A02018-47
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .