Měření objemu prsu pomocí numerického přístupu (MENABREA)
Měření objemu prsu MENABREA pomocí numerického přístupu
Asymetrie prsou je v plastické chirurgii vzácná. Ve většině případů je idiopatická.
V případech, které jsou špatně snášeny fyzicky (vertebrální dysbalance, poruchy držení těla) nebo psychicky, lze rozhodnout o operaci symetrizace prsou. Tuto operaci se doporučuje provést po odtučňovací kúře, pokud má žena nadváhu nebo po těhotenství, které způsobuje změnu struktury a objemu hrudníku. Ve skutečnosti kolísání hmotnosti zhoršuje dlouhodobý výsledek.
Toto chirurgické řešení však zůstává obtížné. Ve skutečnosti je objem, který má být odebrán (jednostranné zmenšení prsu), který má být symetrizován, funkcí objemu kontralaterálního prsu a předoperační kresby se dělají ve stoje. V současné době zůstává hodnocení objemu k odstranění subjektivní a je založeno na zkušenostech chirurga. Navíc, peroperačně je toto hodnocení také subjektivní, protože pacient leží, čímž se mění poloha anatomických orientačních bodů: optimalizace symetrizace je možná pouze okem a hmatem.
V současné době se nepoužívá žádné měřící zařízení k posouzení rozdílu v objemu mezi 2 prsy a vedení chirurga v objemu (nebo hmotnosti), který má odstranit. V případě reziduální pooperační asymetrie je proto někdy nutné provést druhou intervenci.
Primární cíl:
Studovat souvislost mezi hmotností tkání odebraných během zákroku a změnou objemu prsu (před/pooperačním) měřeným digitální kamerou Créaform® GOPRO 3D upravenou na hustotu žlázy měřenou elektronickou palpací (MyotonPRO).
Druhý cíl: Studovat souvislost mezi hmotností tkání odebraných během výkonu a změnou objemu prsu (před/pooperačním) měřeným digitální kamerou Créaform® GOPRO 3D upravenou podle hustoty žlázy odhadnuté ruční palpací (Likert stupnice od 1 do 5).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Francie, 49933
- CHU Angers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky doporučené k uni/bilaterální redukci prsou jako součást indikace chirurgického řešení.
- Hlavní pacienti.
- Pacienti přidružení nebo příjemci systému sociálního zabezpečení
- Pacienti, kteří předem podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Chránění pacienti (těhotné, rodící a kojící ženy, osoby zbavené svobody správním nebo soudním rozhodnutím, osoby pod nátlakem na psychiatrické péči, nezletilí, dospělí starší 18 let) opatření právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas).
- Pacienti nejsou schopni porozumět cílům nebo pokynům studie.
- Pacienti v období vyloučení ve vztahu k jiné intervenční studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rameno 1: Creaform3D + MyotonPRO
Zkoušející vyplní klinický dotazník (obvod hrudníku, otočení hrudníku, "měření" prsou). Hustota prsů je hodnocena chirurgem a hodnocena od 1 do 5 (Likertova škála) a poté pomocí MyotonPRO. Objemové měření prsu se provádí pomocí 3D digitální kamery. Pacient je předkloněn s rukama opřenýma o židli po dobu 30 sekund až 1 minuty. 3D digitální kamera se otáčí kolem prsu, aby zachytila objem prsou. Intraoperačně se zváží hmotnost odebraných tkání (v gramech) a zaznamená se do pozorovacího zápisníku. Po operaci (4 měsíce) se zjišťují možné dlouhodobé komplikace související s intervencí (zejména nespokojenost pacientky s estetickým výsledkem) a následně se provádí nové snímání objemu prsní žlázy digitálním fotoaparátem 3D. . Jakmile je toto měření dokončeno, účast ve studii je dokončena |
Po zařazení se provádějí:
Objemové měření prsu se provádí pomocí 3D digitální kamery. Pacient je předkloněn s rukama opřenýma o židli, aby byl co možná nejklidnější po dobu 30 sekund až 1 minuty. 3D digitální kamera se otáčí kolem prsu, aby zachytila objem prsou. V peroperačním období se zváží hmotnost odebraných tkání (v gramech). Odebraná hmotnost se zaznamená do pozorovacího zápisníku. V pooperačním období (4 měsíce) se zjišťují možné dlouhodobé komplikace související s intervencí (zejména nespokojenost pacientky s estetickým výsledkem) a následně se provádí nové snímání objemu prsní žlázy digitálním fotoaparátem 3D. Jakmile je toto měření dokončeno, účast ve studii je dokončena. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
asociace mezi hmotností a objemem upravená podle hustoty žlázy měřené elektronickou palpací
Časové okno: jeden rok
|
Studovat souvislost mezi hmotností tkání odebraných během zákroku a změnou objemu prsu (před/pooperačním) měřeným digitální kamerou Créaform® GOPRO 3D upravenou na hustotu žlázy měřenou elektronickou palpací (MyotonPRO). Primární kritérium posouzení: Koeficient spojený s objemovou variací v lineárním regresním modelu (model 1) vysvětlující hmotnost podle objemové variace a hustotu měřenou elektronickou palpací. |
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
asociace mezi hmotností a objemem upravená podle hustoty žlázy odhadnuté manuální palpací
Časové okno: jeden rok
|
Studovat souvislost mezi hmotností tkání odebraných během zákroku a změnou objemu prsou (před/pooperačním) měřeným digitální kamerou Créaform® GOPRO 3D upravenou podle hustoty žlázy odhadnuté manuální palpací (Likertova stupnice od 1 až 5). Sekundární úsudkové kritérium 1: Koeficient spojený s objemovou variací v lineárním regresním modelu (Model 2) vysvětlující variaci hmotnosti podle objemu a odhadovanou hustotu manuální palpací. |
jeden rok
|
|
srovnání modelů 1 a 2
Časové okno: jeden rok
|
Porovnání modelů 1 a 2 (odhadovaná hustota ruční palpací nebo měřená elektronickou metodou), aby se zjistilo, zda je jeden model lepší než druhý. Sekundární úsudkové kritérium 2: Kritérium Akaike |
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-A02018-47
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .