유방 용적의 수치적 접근에 의한 측정 (MENABREA)
유방 용적의 수치적 접근에 의한 측정 MENABREA
유방 비대칭은 성형 수술에서 드문 경우입니다. 대부분의 경우 특발성입니다.
신체적으로(척추불균형, 자세장애 등) 심리적으로 견디기 힘든 경우에는 가슴 대칭 수술을 시행하기도 합니다. 여성이 과체중이거나 임신 후 가슴의 구조와 부피에 변화가 있는 경우 슬리밍 치료 후 이 수술을 하는 것이 좋습니다. 사실, 무게 변화는 장기적인 결과를 악화시킵니다.
그러나 이 수술적 관리는 여전히 어렵다. 사실, 제거할 부피(일방적 유방축소술)는 대칭을 이루기 위해 반대쪽 유방의 부피의 함수이며 수술 전 도면은 선 상태에서 만들어집니다. 현재 제거할 볼륨의 평가는 여전히 주관적이며 외과 의사의 경험을 기반으로 합니다. 또한, 수술 중 이 평가는 환자가 누워 있어 해부학적 랜드마크의 위치를 변경하기 때문에 주관적입니다. 대칭의 최적화는 눈과 촉각에 의해서만 가능합니다.
현재 두 유방 사이의 부피 차이를 평가하고 제거할 부피(또는 무게)를 의사에게 안내하는 데 사용되는 측정 장치는 없습니다. 따라서 수술 후 비대칭이 남아 있는 경우 두 번째 중재를 수행해야 하는 경우가 있습니다.
기본 목표:
개입 중에 제거된 조직의 무게와 전자 촉진(MyotonPRO)으로 측정된 샘의 밀도에 대해 조정된 Créaform® GOPRO 3D 디지털 카메라로 측정된 유방 부피의 변화(수술 전/후) 사이의 연관성을 연구합니다.
두 번째 목적 : 시술 중 제거된 조직의 무게와 Créaform® GOPRO 3D 디지털 카메라로 측정한 유방 부피 변화(수술 전/후) 사이의 연관성을 수동 촉진(Likert 1에서 5까지 척도).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, 프랑스, 49933
- CHU Angers
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 관리의 적응증의 일부로 일측/양측 유방 축소술을 의뢰한 환자.
- 주요 환자.
- 사회보장제도에 소속된 환자 또는 수혜자
- 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 보호받는 환자(임산부, 출산 및 수유부, 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자, 강압에 의해 정신과 치료를 받는 자, 미성년자, 18세 이상의 성인) 법적 보호 조치 또는 동의를 표현할 수 없는 자).
- 연구의 목적이나 지침을 이해하기에 부적합한 환자.
- 다른 중재적 연구와 관련된 배제 기간에 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: Creaform3D + MyotonPRO
조사자는 임상 설문지를 작성합니다(가슴 둘레, 흉부 회전, 유방 "측정"). 유방 밀도는 의사가 평가하고 1에서 5(리커트 척도)까지 점수를 매긴 다음 MyotonPRO에서 평가합니다. 유방의 체적 측정은 3D 디지털 카메라를 사용하여 수행됩니다. 환자는 30초에서 1분 동안 손을 의자 위에 올려놓고 앞으로 구부립니다. 3D 디지털 카메라는 유방 주위를 회전하여 유방의 볼륨을 캡처합니다. 수술 중에 제거된 조직의 무게를 측정하고(그램 단위) 관찰 노트에 기록합니다. 수술 후(4개월) 중재와 관련된 가능한 장기 합병증(주로 미적 결과에 대한 환자의 불만)을 수집한 다음 디지털 카메라 3D로 유방 부피의 새로운 획득을 수행합니다. . 이 측정이 완료되면 연구 참여가 완료됩니다. |
포함 후 수행됩니다.
유방의 체적 측정은 3D 디지털 카메라를 사용하여 수행됩니다. 환자는 30초에서 1분 동안 가능한 한 움직이지 않도록 손을 의자 위에 놓고 앞으로 구부립니다. 3D 디지털 카메라는 유방 주위를 회전하여 유방의 볼륨을 캡처합니다. 수술 시 제거된 조직의 무게를 측정합니다(그램 단위). 제거된 무게는 관찰 노트에 기록됩니다. 수술 후(4개월)에 중재와 관련된 가능한 장기 합병증(주로 미적 결과에 대한 환자의 불만)을 수집한 다음 디지털 카메라 3D로 유방 부피의 새로운 획득을 수행합니다. 이 측정이 완료되면 연구 참여가 완료됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자 촉진에 의해 측정된 샘의 밀도에 맞게 조정된 무게와 부피 사이의 연관성
기간: 1년
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개입 중에 제거된 조직의 무게와 전자 촉진(MyotonPRO)으로 측정된 샘의 밀도에 대해 조정된 Créaform® GOPRO 3D 디지털 카메라로 측정된 유방 부피의 변화(수술 전/후) 사이의 연관성을 연구합니다. 1차 판단 기준: 선형 회귀 모델(모델 1)에서 체적 변화에 따른 무게와 전자 촉진으로 측정한 밀도를 설명하는 체적 변화와 관련된 계수. |
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 촉진에 의해 추정된 선의 밀도에 맞게 조정된 무게와 부피 사이의 연관성
기간: 1년
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시술 중 제거된 조직의 무게와 Créaform® GOPRO 3D 디지털 카메라로 측정한 유방 부피의 변화(수술 전/후) 사이의 연관성을 연구하기 위해 수동 촉진으로 추정한 샘의 밀도에 대해 조정했습니다(Likert scale from 1 5). 2차 판단 기준 1: 선형 회귀 모델(모델 2)에서 체적 변화에 따른 무게와 수동 촉진에 의한 추정 밀도를 설명하는 체적 변화와 관련된 계수. |
1년
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모델 1과 2의 비교
기간: 1년
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한 모델이 다른 모델보다 나은지 확인하기 위한 모델 1과 2의 비교(수동 촉진에 의한 추정 밀도 또는 전자 방법으로 측정). 2차 판단 기준 2: 아카이케 기준 |
1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-A02018-47
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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