MEDIÇÃO POR APROXIMAÇÃO NUMÉRICA DO VOLUME DA MAMA (MENABREA)
MEDIÇÃO POR APROXIMAÇÃO NUMÉRICA DO VOLUME DA MAMA MENABREA
A assimetria mamária é rara em cirurgia plástica. Na maioria dos casos, é idiopática.
Em casos mal tolerados fisicamente (desequilíbrios vertebrais, distúrbios posturais) ou psicologicamente, pode-se optar pela cirurgia de simetrização das mamas. Recomenda-se fazer esta cirurgia após um tratamento de emagrecimento se a mulher estiver acima do peso ou após uma gravidez que provoque uma alteração na estrutura e no volume do tórax. Na verdade, as variações de peso prejudicam o resultado a longo prazo.
No entanto, esse manejo cirúrgico permanece difícil. Na verdade, o volume a ser retirado (redução unilateral da mama) a ser simetrizado é função do volume da mama contralateral e os desenhos pré-operatórios são feitos em ortostatismo. Atualmente, a avaliação do volume a ser retirado permanece subjetiva e baseada na experiência do cirurgião. Além disso, no intraoperatório essa avaliação também é subjetiva porque o paciente está deitado, o que altera a posição dos marcos anatômicos: a otimização da simetrização só é possível pelo olho e pelo tato.
Atualmente, nenhum aparelho de medição é utilizado para avaliar a diferença de volume entre as 2 mamas e orientar o cirurgião quanto ao volume (ou peso) a ser retirado. Portanto, às vezes é necessário realizar uma segunda intervenção em caso de assimetria pós-operatória residual.
Objetivo primário :
Estudar a associação entre o peso dos tecidos retirados durante a intervenção e a variação do volume mamário (pré/operatório) medido pela câmera digital Créaform® GOPRO 3D ajustada na densidade da glândula medida por palpação eletrônica (MyotonPRO).
Segundo objetivo: Estudar a associação entre o peso dos tecidos retirados durante o procedimento e a variação do volume mamário (pré/operatório) medido pela câmera digital Créaform® GOPRO 3D ajustada na densidade da glândula estimada por palpação manual (Likert escala de 1 a 5).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, França, 49933
- CHU Angers
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhadas para redução mamária uni/bilateral como parte de uma indicação de manejo cirúrgico.
- Principais pacientes.
- Doentes inscritos ou beneficiários de um regime de segurança social
- Pacientes que assinaram consentimento prévio informado.
Critério de exclusão:
- Doentes protegidos (grávidas, parturientes e lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão administrativa ou judicial, pessoas submetidas a cuidados psiquiátricos sob coação, menores, maiores de 18 anos) medida de proteção legal ou incapazes de manifestar o seu consentimento).
- Pacientes incapazes de entender os objetivos ou instruções do estudo.
- Pacientes em período de exclusão relativo a outro estudo intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço 1: Creaform3D + MyotonPRO
Um questionário clínico é preenchido pelo investigador (circunferência torácica, giro do tórax, "medidas" das mamas). A densidade da mama é avaliada pelo cirurgião e pontuada de 1 a 5 (escala de Likert) e depois pelo MyotonPRO. A mensuração volumétrica da mama é realizada com câmera digital 3D. O paciente é inclinado para a frente com as mãos apoiadas em uma cadeira durante 30 segundos a 1 minuto. A câmera digital 3D gira em torno da mama para capturar o volume da mama. No intraoperatório, o peso dos tecidos retirados é pesado (em gramas), registrado no caderno de observação. No pós-operatório (4 meses), são coletadas as possíveis complicações a longo prazo relacionadas à intervenção (principalmente a insatisfação da paciente quanto ao resultado estético) e então é realizada uma nova aquisição do volume mamário com a câmera digital 3D . Uma vez que esta medição é concluída, a participação no estudo está completa |
Após a inclusão, são realizados:
A mensuração volumétrica da mama é realizada por meio da câmera digital 3D. O paciente é inclinado para a frente com as mãos apoiadas em uma cadeira para ficar o mais imóvel possível por um período de 30 segundos a 1 minuto. A câmera digital 3D gira em torno da mama para capturar o volume da mama. No peroperatório, pesa-se o peso dos tecidos retirados (em gramas). O peso removido é registrado no caderno de observação. No pós-operatório (4 meses), são coletadas as possíveis complicações a longo prazo relacionadas à intervenção (principalmente a insatisfação da paciente quanto ao resultado estético) e então é realizada uma nova aquisição do volume mamário com a câmera digital 3D. Uma vez que esta medição é concluída, a participação no estudo está completa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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associação entre peso e volume ajustado à densidade da glândula medida por palpação eletrônica
Prazo: um ano
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Estudar a associação entre o peso dos tecidos retirados durante a intervenção e a variação do volume mamário (pré/operatório) medido pela câmera digital Créaform® GOPRO 3D ajustada na densidade da glândula medida por palpação eletrônica (MyotonPRO). Critério de julgamento primário: Coeficiente associado à variação de volume no modelo de regressão linear (modelo 1) explicando o peso pela variação de volume e a densidade medida por palpação eletrônica. |
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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associação entre peso e volume ajustado à densidade da glândula estimada por palpação manual
Prazo: um ano
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Estudar a associação entre o peso dos tecidos retirados durante o procedimento e a variação do volume mamário (pré/operatório) medido pela câmera digital Créaform® GOPRO 3D ajustada na densidade da glândula estimada por palpação manual (escala Likert de 1 a 5). Critério de julgamento secundário 1: Coeficiente associado à variação de volume no modelo de regressão linear (Modelo 2) explicando o peso pela variação de volume e a densidade estimada por palpação manual. |
um ano
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comparação dos modelos 1 e 2
Prazo: um ano
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Comparação dos modelos 1 e 2 (densidade estimada por palpação manual ou medida por método eletrônico), para ver se um modelo é melhor que o outro. Critério de julgamento secundário 2: Critério Akaike |
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A02018-47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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