POMIAR OBJĘTOŚCI PIERSI metodą numeryczną (MENABREA)
Pomiar metodą numeryczną objętości piersi MENABREA
Asymetria piersi to rzadkość w chirurgii plastycznej. W większości przypadków ma charakter idiopatyczny.
W przypadkach źle tolerowanych fizycznie (nierównowaga kręgów, zaburzenia postawy) lub psychicznie można podjąć decyzję o operacji symetryzacji piersi. Zaleca się wykonanie tego zabiegu po kuracji odchudzającej, jeśli kobieta ma nadwagę lub po ciąży, która powoduje zmianę struktury i objętości klatki piersiowej. W rzeczywistości wahania wagi pogarszają długoterminowy wynik.
Jednak to leczenie chirurgiczne pozostaje trudne. W rzeczywistości objętość do usunięcia (jednostronne zmniejszenie piersi), która ma zostać usymetryzowana, jest funkcją objętości drugiej piersi, a rysunki przedoperacyjne są wykonywane w pozycji stojącej. Obecnie ocena objętości do usunięcia pozostaje subiektywna i opiera się na doświadczeniu chirurga. Ponadto śródoperacyjnie ocena ta jest również subiektywna, ponieważ pacjent leży, co zmienia położenie anatomicznych punktów orientacyjnych: optymalizacja symetryzacji jest możliwa tylko za pomocą oka i dotyku.
Obecnie nie stosuje się żadnego urządzenia pomiarowego do oceny różnicy objętości między dwoma piersiami i wskazania chirurgowi objętości (lub masy) do usunięcia. Dlatego czasami konieczne jest wykonanie drugiej interwencji w przypadku resztkowej asymetrii pooperacyjnej.
Podstawowy cel :
Zbadanie związku między masą tkanek usuniętych podczas interwencji a zmiennością objętości piersi (przed/po operacji) mierzonej aparatem cyfrowym Créaform® GOPRO 3D, dostosowanej do gęstości gruczołu mierzonej za pomocą elektronicznego badania palpacyjnego (MyotonPRO).
Drugi cel: Zbadanie związku między masą tkanek usuniętych podczas zabiegu a zmiennością objętości piersi (przed/po operacji) mierzonej aparatem cyfrowym Créaform® GOPRO 3D, dostosowanej do gęstości gruczołu oszacowanej na podstawie ręcznego badania palpacyjnego (Likert skala od 1 do 5).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Francja, 49933
- CHU Angers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki kierowane na jedno/obustronne zmniejszenie piersi w ramach wskazania do leczenia chirurgicznego.
- Główni pacjenci.
- Pacjenci zrzeszeni lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci objęci ochroną (kobiety w ciąży, rodzące i karmiące piersią, osoby pozbawione wolności decyzją administracyjną lub sądową, osoby poddane przymusowej opiece psychiatrycznej, małoletni, dorośli powyżej 18 roku życia) środek ochrony prawnej lub niezdolni do wyrażenia zgody).
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia celów lub instrukcji badania.
- Pacjenci w okresie wykluczenia w stosunku do innego badania interwencyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię 1: Creaform3D + MyotonPRO
Badacz wypełnia kwestionariusz kliniczny (obwód klatki piersiowej, obrót klatki piersiowej, „pomiary”) piersi. Gęstość piersi jest oceniana przez chirurga i oceniana w skali od 1 do 5 (w skali Likerta), a następnie przez MyotonPRO. Pomiar objętościowy piersi wykonywany jest za pomocą cyfrowej kamery 3D. Pacjent jest pochylony do przodu z rękami spoczywającymi na krześle przez 30 sekund do 1 minuty. Cyfrowy aparat 3D obraca się wokół piersi, aby uchwycić objętość piersi. Śródoperacyjnie waży się (w gramach) pobraną tkankę i zapisuje w dzienniczku obserwacyjnym. W okresie pooperacyjnym (4 miesiące) zbierane są ewentualne odległe powikłania związane z interwencją (głównie niezadowolenie pacjentki co do efektu estetycznego), a następnie przeprowadzana jest nowa akwizycja objętości piersi aparatem cyfrowym 3D . Po zakończeniu tego pomiaru udział w badaniu jest zakończony |
Po włączeniu przeprowadzane są:
Pomiar objętościowy piersi wykonywany jest za pomocą cyfrowej kamery 3D. Pacjent jest pochylony do przodu z rękami opartymi na krześle, aby był jak najbardziej nieruchomy przez okres od 30 sekund do 1 minuty. Cyfrowy aparat 3D obraca się wokół piersi, aby uchwycić objętość piersi. W okresie okołooperacyjnym waży się wagę usuniętych tkanek (w gramach). Usunięty ciężar jest zapisywany w notatniku obserwacji. W okresie pooperacyjnym (4 miesiące) zbierane są ewentualne odległe powikłania związane z interwencją (głównie niezadowolenie pacjentki co do efektu estetycznego), a następnie przeprowadzana jest nowa akwizycja objętości piersi aparatem cyfrowym 3D. Po zakończeniu tego pomiaru udział w badaniu jest zakończony. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
związek między masą a objętością dostosowany do gęstości gruczołu mierzonej za pomocą elektronicznego badania palpacyjnego
Ramy czasowe: rok
|
Zbadanie związku między masą tkanek usuniętych podczas interwencji a zmiennością objętości piersi (przed/po operacji) mierzonej aparatem cyfrowym Créaform® GOPRO 3D, dostosowanej do gęstości gruczołu mierzonej za pomocą elektronicznego badania palpacyjnego (MyotonPRO). Podstawowe kryterium oceny: Współczynnik związany ze zmiennością objętości w modelu regresji liniowej (model 1) wyjaśniający wagę na podstawie zmiany objętości i gęstości mierzonej za pomocą elektronicznego badania palpacyjnego. |
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
związek między masą a objętością dostosowany do gęstości gruczołu oszacowanej na podstawie ręcznego badania palpacyjnego
Ramy czasowe: rok
|
Zbadanie związku między masą tkanek usuniętych podczas zabiegu a zmiennością objętości piersi (przed/pooperacyjną) mierzoną aparatem cyfrowym Créaform® GOPRO 3D skorygowaną o gęstość gruczołu oszacowaną na podstawie badania palpacyjnego (skala Likerta od 1 do 5). Drugie kryterium oceny 1: Współczynnik związany ze zmiennością objętości w modelu regresji liniowej (Model 2) wyjaśniający wagę na podstawie zmiany objętości i szacowanej gęstości na podstawie ręcznego badania palpacyjnego. |
rok
|
|
porównanie modeli 1 i 2
Ramy czasowe: rok
|
Porównanie modeli 1 i 2 (oszacowana gęstość za pomocą ręcznego badania palpacyjnego lub zmierzona metodą elektroniczną), aby zobaczyć, czy jeden model jest lepszy od drugiego. Drugie kryterium oceny 2: Kryterium Akaike |
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A02018-47
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .