Mesure par une approche numérique du volume BREAst (MENABREA)
Mesure par une approche numérique du volume BREAst MENABREA
L'asymétrie mammaire est une rareté en chirurgie plastique. Dans la majorité des cas, elle est idiopathique.
Dans les cas mal tolérés physiquement (déséquilibre vertébral, troubles de la posture) ou psychologiquement, la décision de réaliser une chirurgie de symétrisation mammaire peut être prise. Il est recommandé de faire cette chirurgie après une cure d'amincissement si la femme est en surpoids ou après une grossesse qui entraîne une modification de la structure et du volume de la poitrine. En effet, les variations de poids détériorent le résultat à long terme.
Cependant, cette prise en charge chirurgicale reste difficile. En effet, le volume à retirer (réduction mammaire unilatérale) à symétriser est fonction du volume du sein controlatéral et les dessins préopératoires sont réalisés en position debout. Actuellement, l'évaluation du volume à retirer reste subjective et se base sur l'expérience du chirurgien. De plus, en peropératoire, cette évaluation est aussi subjective car le patient est allongé ce qui modifie la position des repères anatomiques : l'optimisation de la symétrisation n'est possible que par l'œil et le toucher.
Aucun appareil de mesure n'est actuellement utilisé pour évaluer la différence de volume entre les 2 seins et guider le chirurgien dans le volume (ou le poids) à retirer. Il est donc parfois nécessaire de réaliser une deuxième intervention en cas d'asymétrie postopératoire résiduelle.
Objectif principal :
Étudier l'association entre le poids des tissus prélevés lors de l'intervention et la variation du volume mammaire (pré/postopératoire) mesuré par la caméra numérique Créaform® GOPRO 3D ajustée sur la densité de la glande mesurée par palpation électronique (MyotonPRO).
Deuxième objectif : Etudier l'association entre le poids des tissus prélevés lors de l'intervention et la variation du volume mammaire (pré/postopératoire) mesurée par la caméra numérique Créaform® GOPRO 3D ajustée sur la densité de la glande estimée par palpation manuelle (Likert échelle de 1 à 5).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, France, 49933
- CHU Angers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes adressées pour une réduction mammaire uni/bilatérale dans le cadre d'une indication de prise en charge chirurgicale.
- Malades majeurs.
- Patients affiliés ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale
- Patients ayant signé un consentement éclairé préalable.
Critère d'exclusion:
- Patients protégés (femmes enceintes, parturientes et allaitantes, personnes privées de liberté par décision administrative ou judiciaire, personnes en soins psychiatriques sous contrainte, mineurs, majeurs de plus de 18 ans (mesure de protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement).
- Patients inaptes à comprendre les objectifs ou les instructions de l'étude.
- Patients en période d'exclusion par rapport à une autre étude interventionnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras 1 : Creaform3D + MyotonPRO
Un questionnaire clinique est rempli par l'investigateur (tour de poitrine, tour de thorax, "mensurations" des seins). La densité mammaire est évaluée par le chirurgien et notée de 1 à 5 (échelle de Likert) puis par le MyotonPRO La mesure volumétrique du sein est réalisée à l'aide de la caméra numérique 3D. Le patient est penché en avant avec les mains posées sur une chaise pendant 30 secondes à 1 minute. L'appareil photo numérique 3D tourne autour du sein pour capturer le volume du sein. En peropératoire, le poids des tissus prélevés est pesé (en grammes), consigné dans le cahier d'observation. En post-opératoire (4 mois), les éventuelles complications à long terme liées à l'intervention (principalement l'insatisfaction de la patiente quant au résultat esthétique) sont recueillies puis une nouvelle acquisition du volume mammaire est réalisée avec la caméra numérique 3D . Une fois cette mesure effectuée, la participation à l'étude est terminée |
Après inclusion, sont effectués :
La mesure volumétrique du sein est réalisée à l'aide de la caméra numérique 3D. Le patient est penché en avant avec les mains posées sur une chaise pour être le plus immobile possible sur une période de 30 secondes à 1 minute. L'appareil photo numérique 3D tourne autour du sein pour capturer le volume du sein. En peropératoire, le poids des tissus prélevés est pesé (en grammes). Le poids retiré est consigné dans le carnet d'observation. En postopératoire (4 mois), les éventuelles complications à long terme liées à l'intervention (principalement l'insatisfaction de la patiente quant au résultat esthétique) sont recueillies puis une nouvelle acquisition du volume mammaire est réalisée avec la caméra numérique 3D. Une fois cette mesure effectuée, la participation à l'étude est terminée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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association entre poids et volume ajustée à la densité de la glande mesurée par palpation électronique
Délai: un ans
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Étudier l'association entre le poids des tissus prélevés lors de l'intervention et la variation du volume mammaire (pré/postopératoire) mesuré par la caméra numérique Créaform® GOPRO 3D ajustée sur la densité de la glande mesurée par palpation électronique (MyotonPRO). Critère de jugement principal : Coefficient associé à la variation de volume dans le modèle de régression linéaire (modèle 1) expliquant la variation du poids par le volume et la densité mesurée par palpation électronique. |
un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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association entre poids et volume ajustée à la densité de la glande estimée par palpation manuelle
Délai: un ans
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Étudier l'association entre le poids des tissus prélevés lors de l'intervention et la variation du volume mammaire (pré/postopératoire) mesurée par la caméra numérique Créaform® GOPRO 3D ajustée sur la densité de la glande estimée par palpation manuelle (échelle de Likert de 1 à 5). Critère de jugement secondaire 1 : Coefficient associé à la variation de volume dans le modèle de régression linéaire (Modèle 2) expliquant la variation du poids par le volume et la densité estimée par palpation manuelle. |
un ans
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comparaison des modèles 1 et 2
Délai: un ans
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Comparaison des modèles 1 et 2 (densité estimée par palpation manuelle ou mesurée par méthode électronique), pour voir si un modèle est meilleur que l'autre. Critère de jugement secondaire 2 : Critère d'Akaike |
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A02018-47
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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