Messung des BRUST-Volumens durch einen numerischen Ansatz (MENABREA)
MESSUNG DES BRUSTVOLUMENS MENABREA durch einen numerischen Ansatz
Brustasymmetrie ist eine Seltenheit in der plastischen Chirurgie. In den meisten Fällen ist es idiopathisch.
Bei körperlicher (Wirbelwirbeldysbalance, Haltungsstörungen) oder psychischer Unverträglichkeit kann die Entscheidung für eine Brustsymmetrisierungsoperation getroffen werden. Es wird empfohlen, diese Operation nach einer Schlankheitsbehandlung durchzuführen, wenn die Frau übergewichtig ist oder nach einer Schwangerschaft, die eine Veränderung der Struktur und des Volumens der Brust verursacht. Tatsächlich verschlechtern die Gewichtsschwankungen das Langzeitergebnis.
Dieses chirurgische Management bleibt jedoch schwierig. Tatsächlich ist das zu symmetrisierende zu entfernende Volumen (einseitige Brustverkleinerung) eine Funktion des Volumens der kontralateralen Brust und die präoperativen Zeichnungen werden im Stehen angefertigt. Derzeit bleibt die Bewertung des zu entfernenden Volumens subjektiv und basiert auf der Erfahrung des Operateurs. Darüber hinaus ist diese Bewertung intraoperativ auch subjektiv, da der Patient liegt, wodurch sich die Position der anatomischen Landmarken verändert: Die Optimierung der Symmetrisierung ist nur durch das Auge und die Berührung möglich.
Derzeit wird kein Messgerät verwendet, um den Volumenunterschied zwischen den beiden Brüsten zu beurteilen und den Chirurgen hinsichtlich des zu entfernenden Volumens (oder Gewichts) anzuleiten. Bei postoperativer Restasymmetrie ist daher manchmal ein Zweiteingriff notwendig.
Hauptziel :
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Gewicht des während des Eingriffs entfernten Gewebes und der Veränderung des Brustvolumens (prä- / postoperativ), gemessen mit der Créaform® GOPRO 3D-Digitalkamera, angepasst an die Dichte der Drüse, gemessen durch elektronische Palpation (MyotonPRO).
Zweites Ziel: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Gewicht des während des Eingriffs entfernten Gewebes und der Veränderung des Brustvolumens (prä-/postoperativ), gemessen mit der Créaform® GOPRO 3D-Digitalkamera, angepasst an die durch manuelle Palpation geschätzte Drüsendichte (Likert Skala von 1 bis 5).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankreich, 49933
- CHU Angers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die im Rahmen einer Indikation zur chirurgischen Behandlung zur einseitigen/beidseitigen Brustverkleinerung überwiesen wurden.
- Wichtige Patienten.
- Versicherte oder Begünstigte eines Sozialversicherungssystems
- Patienten, die eine vorherige Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Geschützte Patientinnen (schwangere, gebärende und stillende Frauen, Personen, denen durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich unter Zwang in psychiatrischer Behandlung befinden, Minderjährige, Erwachsene über 18 Jahre) gesetzliche Schutzmaßnahme oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen).
- Patienten, die die Ziele oder Anweisungen der Studie nicht verstehen können.
- Patienten in einer Ausschlussphase im Vergleich zu einer anderen Interventionsstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1: Creaform3D + MyotonPRO
Ein klinischer Fragebogen wird vom Prüfarzt ausgefüllt (Brustumfang, Thoraxdrehung, Brust-"Messungen"). Die Brustdichte wird vom Chirurgen beurteilt und von 1 bis 5 (Likert-Skala) und dann vom MyotonPRO bewertet. Die volumetrische Messung der Brust wird mit der 3D-Digitalkamera durchgeführt. Der Patient wird nach vorne gebeugt, wobei die Hände 30 Sekunden bis 1 Minute lang auf einem Stuhl ruhen. Die 3D-Digitalkamera dreht sich um die Brust, um das Volumen der Brust zu erfassen. Intraoperativ wird das Gewicht der entnommenen Gewebe gewogen (in Gramm) und im Beobachtungsnotizbuch festgehalten. Nach der Operation (4 Monate) werden die möglichen Langzeitkomplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff (hauptsächlich die Unzufriedenheit der Patientin mit dem ästhetischen Ergebnis) gesammelt, dann wird eine neue Aufnahme des Brustvolumens mit der Digitalkamera 3D durchgeführt . Mit Abschluss dieser Messung ist die Teilnahme an der Studie abgeschlossen |
Nach der Aufnahme werden durchgeführt:
Die volumetrische Vermessung der Brust wird mit der 3D-Digitalkamera durchgeführt. Der Patient wird nach vorne gebeugt, wobei die Hände auf einem Stuhl ruhen, um so still wie möglich über einen Zeitraum von 30 Sekunden bis 1 Minute zu sein. Die 3D-Digitalkamera dreht sich um die Brust, um das Volumen der Brust zu erfassen. Bei der Operation wird das Gewicht des entnommenen Gewebes gewogen (in Gramm). Das abgenommene Gewicht wird im Beobachtungsnotizbuch festgehalten. Postoperativ (4 Monate) werden die möglichen Langzeitkomplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff (hauptsächlich die Unzufriedenheit der Patientin mit dem ästhetischen Ergebnis) gesammelt, dann wird eine neue Erfassung des Brustvolumens mit der Digitalkamera 3D durchgeführt. Mit Abschluss dieser Messung ist die Teilnahme an der Studie abgeschlossen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Assoziation zwischen Gewicht und Volumen, angepasst an die Dichte der Drüse, gemessen durch elektronische Palpation
Zeitfenster: ein Jahr
|
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Gewicht des während des Eingriffs entfernten Gewebes und der Veränderung des Brustvolumens (prä- / postoperativ), gemessen mit der Créaform® GOPRO 3D-Digitalkamera, angepasst an die Dichte der Drüse, gemessen durch elektronische Palpation (MyotonPRO). Primäres Beurteilungskriterium: Koeffizient im Zusammenhang mit der Volumenvariation im linearen Regressionsmodell (Modell 1), das die Gewichts-Volumen-Variation und die durch elektronische Palpation gemessene Dichte erklärt. |
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Assoziation zwischen Gewicht und Volumen, angepasst an die durch manuelle Palpation geschätzte Dichte der Drüse
Zeitfenster: ein Jahr
|
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Gewicht des während des Eingriffs entfernten Gewebes und der Veränderung des Brustvolumens (prä-/postoperativ), gemessen mit der Créaform® GOPRO 3D-Digitalkamera, angepasst an die durch manuelle Palpation geschätzte Drüsendichte (Likert-Skala von 1 zu 5). Sekundäres Beurteilungskriterium 1: Koeffizient im Zusammenhang mit der Volumenvariation im linearen Regressionsmodell (Modell 2), der die Gewichts-Volumen-Variation und die geschätzte Dichte durch manuelle Palpation erklärt. |
ein Jahr
|
|
Vergleich der Modelle 1 und 2
Zeitfenster: ein Jahr
|
Vergleich der Modelle 1 und 2 (geschätzte Dichte durch manuelles Abtasten oder gemessen durch elektronische Methode), um zu sehen, ob ein Modell besser ist als das andere. Sekundäres Beurteilungskriterium 2: Akaike-Kriterium |
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A02018-47
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .