MEDICIÓN MEDIANTE UN ENFOQUE NUMÉRICO DEL VOLUMEN DE LA MAMA (MENABREA)
MEDICIÓN POR ENFOQUE NUMÉRICO DEL VOLUMEN DE LA MAMA MENABREA
La asimetría mamaria es una rareza en la cirugía plástica. En la mayoría de los casos, es idiopático.
En casos que sean mal tolerados física (desequilibrio vertebral, trastornos de la postura) o psicológicamente, se puede tomar la decisión de realizar una cirugía de simetrización mamaria. Se recomienda realizar esta cirugía después de un tratamiento de adelgazamiento si la mujer tiene sobrepeso o después de un embarazo que provoque un cambio en la estructura y volumen del tórax. De hecho, las variaciones de peso deterioran el resultado a largo plazo.
Sin embargo, este manejo quirúrgico sigue siendo difícil. De hecho, el volumen a extirpar (reducción mamaria unilateral) a simetrizar es función del volumen de la mama contralateral y los dibujos preoperatorios se realizan de pie. Actualmente, la evaluación del volumen a eliminar sigue siendo subjetiva y se basa en la experiencia del cirujano. Además, intraoperatoriamente, esta evaluación también es subjetiva porque el paciente está acostado, lo que cambia la posición de los puntos de referencia anatómicos: la optimización de la simetrización solo es posible con el ojo y el tacto.
Actualmente no se utiliza ningún dispositivo de medición para evaluar la diferencia de volumen entre los 2 senos y guiar al cirujano en el volumen (o peso) a extraer. Por lo tanto, a veces es necesario realizar una segunda intervención en caso de asimetría postoperatoria residual.
Objetivo primario :
Estudiar la asociación entre el peso de los tejidos extirpados durante la intervención y la variación del volumen mamario (pre/postoperatorio) medido por la cámara digital Créaform® GOPRO 3D ajustado sobre la densidad de la glándula medida por palpación electrónica (MyotonPRO).
Segundo objetivo : Estudiar la asociación entre el peso de los tejidos removidos durante el procedimiento y la variación del volumen mamario (pre / postoperatorio) medido por la cámara digital Créaform® GOPRO 3D ajustado sobre la densidad de la glándula estimada por palpación manual (Likert escala del 1 al 5).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, Francia, 49933
- CHU Angers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes remitidas para reducción mamaria uni/bilateral como parte de una indicación de manejo quirúrgico.
- Pacientes mayores.
- Pacientes afiliados o beneficiarios de un régimen de seguridad social
- Pacientes que hayan firmado consentimiento informado previo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes protegidos (mujeres embarazadas, parturientas y lactantes, personas privadas de libertad por decisión administrativa o judicial, personas en tratamiento psiquiátrico bajo coacción, menores de edad, mayores de 18 años) medida de protección legal o incapaces de expresar su consentimiento).
- Pacientes incapaces de comprender los objetivos o instrucciones del estudio.
- Pacientes en periodo de exclusión con respecto a otro estudio de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo 1: Creaform3D + MyotonPRO
El investigador completa un cuestionario clínico (circunferencia torácica, giro del tórax, "medidas" mamarias). La densidad mamaria es evaluada por el cirujano y puntuada del 1 al 5 (escala Likert) y luego por el MyotonPRO. La medición volumétrica de la mama se realiza mediante la cámara digital 3D. El paciente se inclina hacia adelante con las manos apoyadas en una silla durante 30 segundos a 1 minuto. La cámara digital 3D gira alrededor del seno para capturar el volumen del seno. Intraoperatoriamente, se pesa (en gramos) el peso de los tejidos extraídos y se registra en el cuaderno de observación. En el postoperatorio (4 meses), se recogen las posibles complicaciones a largo plazo relacionadas con la intervención (principalmente la insatisfacción de la paciente en cuanto al resultado estético) y luego se realiza una nueva adquisición del volumen mamario con la cámara digital 3D. . Una vez que se completa esta medición, la participación en el estudio está completa. |
Después de la inclusión, se llevan a cabo:
La medición volumétrica de la mama se realiza mediante la cámara digital 3D. El paciente se inclina hacia adelante con las manos apoyadas en una silla para estar lo más quieto posible durante un período de 30 segundos a 1 minuto. La cámara digital 3D gira alrededor del seno para capturar el volumen del seno. En el perioperatorio, se pesa el peso de los tejidos extraídos (en gramos). El peso retirado se registra en el cuaderno de observación. En el postoperatorio (4 meses), se recogen las posibles complicaciones a largo plazo relacionadas con la intervención (principalmente la insatisfacción de la paciente en cuanto al resultado estético) y luego se realiza una nueva adquisición del volumen mamario con la cámara digital 3D. Una vez que se completa esta medición, la participación en el estudio está completa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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asociación entre peso y volumen ajustada a la densidad de la glándula medida por palpación electrónica
Periodo de tiempo: un año
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Estudiar la asociación entre el peso de los tejidos extirpados durante la intervención y la variación del volumen mamario (pre/postoperatorio) medido por la cámara digital Créaform® GOPRO 3D ajustado sobre la densidad de la glándula medida por palpación electrónica (MyotonPRO). Criterio de juicio primario: Coeficiente asociado a la variación de volumen en el modelo de regresión lineal (modelo 1) que explica la variación de peso por volumen y la densidad medida por palpación electrónica. |
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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asociación entre peso y volumen ajustada a la densidad de la glándula estimada por palpación manual
Periodo de tiempo: un año
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Estudiar la asociación entre el peso de los tejidos removidos durante el procedimiento y la variación del volumen mamario (pre/postoperatorio) medido por la cámara digital Créaform® GOPRO 3D ajustado sobre la densidad de la glándula estimada por palpación manual (escala Likert de 1 a 5). Criterio de juicio secundario 1: Coeficiente asociado a la variación de volumen en el modelo de regresión lineal (Modelo 2) que explica la variación de peso por volumen y la densidad estimada por palpación manual. |
un año
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comparación de los modelos 1 y 2
Periodo de tiempo: un año
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Comparación de los modelos 1 y 2 (densidad estimada por palpación manual o medida por método electrónico), para ver si un modelo es mejor que el otro. Criterio de juicio secundario 2: Criterio de Akaike |
un año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A02018-47
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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