Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling ved en numerisk tilgang af BREAst-volumen (MENABREA)

21. oktober 2018 opdateret af: University Hospital, Angers

Måling ved en numerisk tilgang af BREAst Volume MENABREA

Brystasymmetri er en sjældenhed i plastikkirurgi. I de fleste tilfælde er det idiopatisk.

I tilfælde, der er dårligt tolereret fysisk (vertebral ubalance, kropsholdningsforstyrrelser) eller psykologisk, kan beslutningen om at udføre brystsymmetriseringskirurgi træffes. Det anbefales at foretage denne operation efter en slankebehandling, hvis kvinden er overvægtig eller efter graviditet, der forårsager en ændring i brystkassens struktur og volumen. Faktisk forringer vægtvariationerne det langsigtede resultat.

Denne kirurgiske behandling er dog stadig vanskelig. Faktisk er det volumen, der skal fjernes (ensidig brystreduktion), der skal symmetriseres, en funktion af volumenet af det kontralaterale bryst, og de præoperative tegninger er lavet, mens de står. I øjeblikket forbliver evalueringen af ​​det volumen, der skal fjernes, subjektiv og er baseret på kirurgens erfaringer. Derudover er denne vurdering intraoperativt også subjektiv, fordi patienten ligger ned, hvilket ændrer placeringen af ​​de anatomiske pejlemærker: optimeringen af ​​symmetrien er kun mulig ved øjet og berøringen.

Der bruges i øjeblikket intet måleapparat til at vurdere forskellen i volumen mellem de 2 bryster og vejlede kirurgen i volumen (eller vægten), der skal fjernes. Det er derfor nogle gange nødvendigt at udføre en anden intervention i tilfælde af resterende postoperativ asymmetri.

Primært mål:

At studere sammenhængen mellem vægten af ​​væv fjernet under interventionen og variationen af ​​brystvolumen (præ/postoperativt) målt med Créaform® GOPRO 3D digitalkameraet justeret på tætheden af ​​kirtlen målt ved elektronisk palpation (MyotonPRO).

Andet mål: At studere sammenhængen mellem vægten af ​​væv fjernet under proceduren og variationen af ​​brystvolumenet (præ/postoperativt) målt med Créaform® GOPRO 3D digitalkameraet justeret på tætheden af ​​kirtlen estimeret ved manuel palpation (Likert skala fra 1 til 5).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til uni/bilateral brystreduktion som en del af en indikation af kirurgisk behandling.
  • Større patienter.
  • Patienter tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Patienter, der har underskrevet forudgående informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Beskyttede patienter (gravide, fødende og ammende kvinder, personer, der er berøvet deres frihed ved en administrativ eller retslig afgørelse, personer under tvang psykiatrisk behandling, mindreårige, voksne over 18 år) retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke).
  • Patienter, der er uegnede til at forstå undersøgelsens mål eller instruktioner.
  • Patienter i en udelukkelsesperiode i forhold til et andet interventionsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: arm 1 : Creaform3D + MyotonPRO

Et klinisk spørgeskema udfyldes af investigator (brystomkreds, thoraxdrejning, bryst-"målinger").

Brystdensiteten vurderes af kirurgen og scores fra 1 til 5 (Likert-skalaen) og derefter af MyotonPRO. Den volumetriske måling af brystet udføres ved hjælp af 3D-digitalkameraet. Patienten bøjes fremad med hænderne hvilende på en stol i 30 sekunder til 1 minut. 3D-digitalkameraet roterer rundt om brystet for at fange brystets volumen.

Intraoperativt vejes vægten af ​​fjernet væv (i gram), registreret i observationsnotesbogen.

Efter operationen (4 måneder) indsamles de mulige langsigtede komplikationer relateret til interventionen (hovedsageligt patientens utilfredshed med hensyn til det æstetiske resultat), hvorefter en ny indsamling af brystvolumenet udføres med digitalkameraet 3D .

Når denne måling er afsluttet, er deltagelse i undersøgelsen afsluttet
Andet: arm 1 : Creaform3D + MyotonPRO

Efter inklusion udføres:

  • estimering af brystvolumen, der skal reduceres med 3D digitalkameraet
  • måling af brysttæthed ved Likert-skala og MyotonPRO

Den volumetriske måling af brystet udføres ved hjælp af 3D digitalkameraet. Patienten bøjes fremad med hænderne hvilende på en stol for at være så stille som muligt over en periode på 30 sekunder til 1 minut. 3D-digitalkameraet roterer rundt om brystet for at fange brystets volumen.

Ved peroperativ vejes vægten af ​​fjernet væv (i gram). Den fjernede vægt registreres i observationsnotesbogen.

I postoperativ (4 måneder) opsamles de mulige langsigtede komplikationer relateret til interventionen (hovedsageligt patientens utilfredshed med hensyn til det æstetiske resultat), hvorefter en ny optagelse af brystvolumenet udføres med digitalkameraet 3D.

Når denne måling er afsluttet, er deltagelse i undersøgelsen afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem vægt og volumen justeret til tætheden af ​​kirtlen målt ved elektronisk palpation
Tidsramme: et år

At studere sammenhængen mellem vægten af ​​væv fjernet under interventionen og variationen af ​​brystvolumen (præ/postoperativt) målt med Créaform® GOPRO 3D digitalkameraet justeret på tætheden af ​​kirtlen målt ved elektronisk palpation (MyotonPRO).

Primært bedømmelseskriterium:

Koefficient forbundet med volumenvariation i den lineære regressionsmodel (model 1), der forklarer vægt for volumen variation og tæthed målt ved elektronisk palpation.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem vægt og volumen justeret til tætheden af ​​kirtlen estimeret ved manuel palpation
Tidsramme: et år

At studere sammenhængen mellem vægten af ​​væv fjernet under proceduren og variationen af ​​brystvolumenet (præ/postoperativt) målt med Créaform® GOPRO 3D digitalkameraet justeret på tætheden af ​​kirtlen estimeret ved manuel palpation (Likert skala fra 1 til 5).

Sekundær vurderingskriterium 1:

Koefficient forbundet med volumenvariation i den lineære regressionsmodel (model 2), der forklarer vægt-for-volumenvariation og estimeret tæthed ved manuel palpation.
et år
sammenligning af model 1 og 2
Tidsramme: et år

Sammenligning af model 1 og 2 (estimeret tæthed ved manuel palpation eller målt ved elektronisk metode), for at se om den ene model er bedre end den anden.

Sekundær vurderingskriterium 2:

Akaike-kriterium
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A02018-47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystasymmetri, 3D

Kliniske forsøg med arm 1 : Creaform3D + MyotonPRO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner