MISURAZIONE DI UN APPROCCIO NUMERICO DEL VOLUME DEL SENO (MENABREA)
MISURAZIONE CON APPROCCIO NUMERICO DEL VOLUME DEL SENO MENABREA
L'asimmetria mammaria è rara in chirurgia plastica. Nella maggior parte dei casi è idiopatica.
Nei casi scarsamente tollerati fisicamente (squilibrio vertebrale, disturbi della postura) o psicologicamente, si può decidere di eseguire un intervento di simmetrizzazione del seno. Si consiglia di eseguire questo intervento dopo un trattamento dimagrante se la donna è in sovrappeso o dopo una gravidanza che provoca un cambiamento nella struttura e nel volume del torace. Infatti le variazioni di peso peggiorano il risultato a lungo termine.
Tuttavia, questa gestione chirurgica rimane difficile. Infatti il volume da asportare (riduzione monolaterale del seno) da simmetrizzare è funzione del volume del seno controlaterale ei prelievi preoperatori vengono eseguiti in stazione eretta. Attualmente la valutazione del volume da asportare rimane soggettiva e si basa sull'esperienza del chirurgo. Inoltre, intraoperatoriamente, questa valutazione è anche soggettiva perché il paziente è sdraiato, il che modifica la posizione dei punti di repere anatomici: l'ottimizzazione della simmetrizzazione è possibile solo con l'occhio e il tatto.
Nessun dispositivo di misurazione è attualmente utilizzato per valutare la differenza di volume tra i 2 seni e guidare il chirurgo nel volume (o peso) da rimuovere. È quindi talvolta necessario eseguire un secondo intervento in caso di residua asimmetria postoperatoria.
Obiettivo primario :
Studiare l'associazione tra il peso dei tessuti asportati durante l'intervento e la variazione del volume mammario (pre/postoperatorio) misurato dalla fotocamera digitale Créaform® GOPRO 3D regolata sulla densità della ghiandola misurata mediante palpazione elettronica (MyotonPRO).
Secondo obiettivo: studiare l'associazione tra il peso dei tessuti rimossi durante la procedura e la variazione del volume del seno (pre / postoperatorio) misurata dalla fotocamera digitale Créaform® GOPRO 3D regolata sulla densità della ghiandola stimata dalla palpazione manuale (Likert scala da 1 a 5).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, Francia, 49933
- CHU Angers
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indirizzate alla riduzione del seno uni/bilaterale come parte di un'indicazione di gestione chirurgica.
- Pazienti maggiori.
- Pazienti iscritti o beneficiari di un regime previdenziale
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato preventivo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti protetti (donne in stato di gravidanza, partoriente e in allattamento, persone private della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, persone sottoposte a cure psichiatriche sotto costrizione, minori, adulti di età superiore ai 18 anni) misura di protezione legale o impossibilitati a esprimere il proprio consenso).
- Pazienti non idonei a comprendere gli obiettivi o le istruzioni dello studio.
- Pazienti in un periodo di esclusione relativo a un altro studio interventistico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio 1 : Creaform3D + MyotonPRO
Un questionario clinico viene compilato dallo sperimentatore (circonferenza del torace, giro del torace, "misurazioni" del seno). La densità del seno viene valutata dal chirurgo e valutata da 1 a 5 (scala Likert) e poi dal MyotonPRO La misurazione volumetrica del seno viene eseguita utilizzando la fotocamera digitale 3D. Il paziente è piegato in avanti con le mani appoggiate su una sedia durante 30 secondi a 1 minuto. La fotocamera digitale 3D ruota intorno al seno per catturare il volume del seno. Intraoperatoriamente, il peso dei tessuti prelevati viene pesato (in grammi), registrato nel quaderno di osservazione. Nel post-operatorio (4 mesi) si raccolgono le possibili complicanze a lungo termine legate all'intervento (principalmente l'insoddisfazione della paziente per il risultato estetico) quindi si effettua una nuova acquisizione del volume mammario con la telecamera digitale 3D . Una volta completata questa misurazione, la partecipazione allo studio è completa |
Dopo l'inclusione, vengono eseguiti:
La misurazione volumetrica del seno viene eseguita utilizzando la fotocamera digitale 3D. Il paziente è piegato in avanti con le mani appoggiate su una sedia per essere il più fermo possibile per un periodo da 30 secondi a 1 minuto. La fotocamera digitale 3D ruota intorno al seno per catturare il volume del seno. In peroperatorio, viene pesato il peso dei tessuti rimossi (in grammi). Il peso rimosso viene registrato nel quaderno di osservazione. Nel postoperatorio (4 mesi) si raccolgono le possibili complicanze a lungo termine legate all'intervento (principalmente l'insoddisfazione della paziente per il risultato estetico) quindi si effettua una nuova acquisizione del volume mammario con la telecamera digitale 3D. Una volta completata questa misurazione, la partecipazione allo studio è completa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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associazione tra peso e volume adattato alla densità della ghiandola misurata dalla palpazione elettronica
Lasso di tempo: un anno
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Studiare l'associazione tra il peso dei tessuti asportati durante l'intervento e la variazione del volume mammario (pre/postoperatorio) misurato dalla fotocamera digitale Créaform® GOPRO 3D regolata sulla densità della ghiandola misurata mediante palpazione elettronica (MyotonPRO). Criterio di giudizio primario: Coefficiente associato alla variazione di volume nel modello di regressione lineare (modello 1) che spiega il peso in base alla variazione di volume e alla densità misurata mediante palpazione elettronica. |
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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associazione tra peso e volume adattato alla densità della ghiandola stimata dalla palpazione manuale
Lasso di tempo: un anno
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Studiare l'associazione tra il peso dei tessuti asportati durante la procedura e la variazione del volume mammario (pre/postoperatorio) misurato dalla fotocamera digitale Créaform® GOPRO 3D regolata sulla densità della ghiandola stimata mediante palpazione manuale (scala Likert da 1 a 5). Criterio di giudizio secondario 1: Coefficiente associato alla variazione di volume nel modello di regressione lineare (Modello 2) che spiega il peso in base alla variazione di volume e la densità stimata mediante palpazione manuale. |
un anno
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confronto dei modelli 1 e 2
Lasso di tempo: un anno
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Confronto dei modelli 1 e 2 (densità stimata mediante palpazione manuale o misurata con metodo elettronico), per vedere se un modello è migliore dell'altro. Criterio di giudizio secondario 2: Criterio Akaike |
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A02018-47
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