Måling ved en numerisk tilnærming av BREAst-volum (MENABREA)
Måling ved en numerisk tilnærming av BREAst Volume MENABREA
Brystasymmetri er sjelden i plastisk kirurgi. I de fleste tilfeller er det idiopatisk.
I tilfeller som er dårlig tolerert fysisk (vertebral ubalanse, holdningsforstyrrelser) eller psykologisk, kan beslutningen om å utføre brystsymmetriseringskirurgi tas. Det anbefales å gjøre denne operasjonen etter en slankebehandling hvis kvinnen er overvektig eller etter graviditet som forårsaker en endring i struktur og volum i brystet. Faktisk forverrer vektvariasjonene det langsiktige resultatet.
Imidlertid er denne kirurgiske behandlingen fortsatt vanskelig. Faktisk er volumet som skal fjernes (ensidig brystreduksjon) som skal symmetriseres en funksjon av volumet til det kontralaterale brystet, og de preoperative tegningene er laget mens du står. For øyeblikket forblir evalueringen av volumet som skal fjernes subjektiv og er basert på kirurgens erfaring. I tillegg, intraoperativt, er denne evalueringen også subjektiv fordi pasienten ligger ned, noe som endrer posisjonen til de anatomiske landemerkene: optimering av symmetriiseringen er kun mulig med øyet og berøringen.
Ingen måleanordning brukes for øyeblikket for å vurdere forskjellen i volum mellom de 2 brystene og veilede kirurgen i volumet (eller vekten) som skal fjernes. Det er derfor noen ganger nødvendig å utføre en ny intervensjon i tilfelle gjenværende postoperativ asymmetri.
Hovedmål :
For å studere sammenhengen mellom vekten av vev som ble fjernet under intervensjonen og variasjonen av brystvolumet (pre/postoperativt) målt med Créaform® GOPRO 3D digitalkamera justert på tettheten til kjertelen målt ved elektronisk palpasjon (MyotonPRO).
Andre mål: Å studere sammenhengen mellom vekten av vev fjernet under prosedyren og variasjonen av brystvolumet (pre/postoperativt) målt med Créaform® GOPRO 3D digitalkamera justert på tettheten til kjertelen beregnet ved manuell palpasjon (Likert skala fra 1 til 5).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til uni/bilateral brystreduksjon som del av en indikasjon på kirurgisk behandling.
- Store pasienter.
- Pasienter tilknyttet eller begunstigede av en trygdeordning
- Pasienter som har signert forhåndssamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttede pasienter (gravide, fødende og ammende kvinner, personer som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse, personer som gjennomgår psykiatrisk behandling under tvang, mindreårige, voksne over 18 år) rettsverntiltak eller ikke kan uttrykke sitt samtykke).
- Pasienter uegnet til å forstå målene eller instruksjonene for studien.
- Pasienter i en eksklusjonsperiode i forhold til en annen intervensjonsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: arm 1 : Creaform3D + MyotonPRO
Et klinisk spørreskjema fylles ut av etterforskeren (brystomkrets, thoraxvending, bryst-"målinger"). Brysttettheten vurderes av kirurgen og skåres fra 1 til 5 (Likert-skalaen) og deretter av MyotonPRO. Den volumetriske målingen av brystet utføres ved hjelp av 3D-digitalkameraet. Pasienten bøyes fremover med hendene hvilende på en stol i 30 sekunder til 1 minutt. 3D-digitalkameraet roterer rundt brystet for å fange volumet på brystet. Intraoperativt veies vekten av fjernet vev (i gram), registrert i observasjonsnotisboken. I postoperativ (4 måneder) blir mulige langtidskomplikasjoner knyttet til intervensjonen (hovedsakelig misnøyen til pasienten med hensyn til det estetiske resultatet) samlet inn, deretter utføres en ny innsamling av brystvolumet med digitalkameraet 3D . Når denne målingen er fullført, er deltakelsen i studien fullført |
Etter inkludering utføres:
Den volumetriske målingen av brystet utføres ved hjelp av 3D-digitalkameraet. Pasienten bøyes fremover med hendene hvilende på en stol for å være så stille som mulig over en periode på 30 sekunder til 1 minutt. 3D-digitalkameraet roterer rundt brystet for å fange volumet på brystet. Ved peroperativ veies vekten av fjernet vev (i gram). Den fjernede vekten registreres i observasjonsnotisboken. I postoperativ (4 måneder) samles mulige langsiktige komplikasjoner knyttet til intervensjonen (hovedsakelig misnøyen til pasienten med hensyn til det estetiske resultatet), deretter utføres en ny innsamling av brystvolumet med digitalkameraet 3D. Når denne målingen er fullført, er deltakelsen i studien fullført. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
assosiasjon mellom vekt og volum justert til tettheten til kjertelen målt ved elektronisk palpasjon
Tidsramme: ett år
|
For å studere sammenhengen mellom vekten av vev som ble fjernet under intervensjonen og variasjonen av brystvolumet (pre/postoperativt) målt med Créaform® GOPRO 3D digitalkamera justert på tettheten til kjertelen målt ved elektronisk palpasjon (MyotonPRO). Primært vurderingskriterium: Koeffisient assosiert med volumvariasjon i den lineære regresjonsmodellen (modell 1) som forklarer vekt ved volumvariasjon og tetthet målt ved elektronisk palpasjon. |
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
assosiasjon mellom vekt og volum justert til tettheten til kjertelen estimert ved manuell palpasjon
Tidsramme: ett år
|
For å studere sammenhengen mellom vekten av vev fjernet under prosedyren og variasjonen av brystvolumet (pre/postoperativt) målt med Créaform® GOPRO 3D digitalkamera justert på tettheten til kjertelen beregnet ved manuell palpasjon (Likert-skala fra 1 til 5). Sekundært skjønn kriterium 1: Koeffisient assosiert med volumvariasjon i den lineære regresjonsmodellen (modell 2) som forklarer vekt ved volumvariasjon og estimert tetthet ved manuell palpasjon. |
ett år
|
|
sammenligning av modell 1 og 2
Tidsramme: ett år
|
Sammenligning av modell 1 og 2 (estimert tetthet ved manuell palpasjon eller målt ved elektronisk metode), for å se om den ene modellen er bedre enn den andre. Sekundært skjønn kriterium 2: Akaike-kriterium |
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-A02018-47
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .