Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting door een numerieke benadering van het borstvolume (MENABREA)

21 oktober 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Meting door een numerieke benadering van BORstvolume MENABREA

Borstasymmetrie is een zeldzaamheid in plastische chirurgie. In de meeste gevallen is het idiopathisch.

In gevallen die fysiek (wervelonbalans, houdingsstoornissen) of psychisch slecht worden verdragen, kan worden besloten om borstsymmetrisatie-operaties uit te voeren. Het wordt aanbevolen om deze ingreep te doen na een afslankbehandeling als de vrouw overgewicht heeft of na een zwangerschap die een verandering in de structuur en het volume van de borst veroorzaakt. In feite verslechteren de gewichtsvariaties het resultaat op lange termijn.

Deze chirurgische behandeling blijft echter moeilijk. Het te symmetriseren volume (unilaterale borstverkleining) is namelijk een functie van het volume van de contralaterale borst en de preoperatieve tekeningen worden staand gemaakt. Momenteel blijft de beoordeling van het te verwijderen volume subjectief en is gebaseerd op de ervaring van de chirurg. Bovendien is deze evaluatie intraoperatief ook subjectief omdat de patiënt ligt, wat de positie van de anatomische oriëntatiepunten verandert: de optimalisatie van de symmetrisatie is alleen mogelijk door het oog en de aanraking.

Er wordt momenteel geen meetapparaat gebruikt om het verschil in volume tussen de 2 borsten te beoordelen en de chirurg te begeleiden in het volume (of gewicht) dat moet worden verwijderd. Daarom is het soms nodig om een ​​tweede ingreep uit te voeren in geval van resterende postoperatieve asymmetrie.

Hoofddoel :

Het verband bestuderen tussen het gewicht van de weefsels die tijdens de ingreep zijn verwijderd en de variatie van het borstvolume (pre / postoperatief) gemeten door de Créaform® GOPRO 3D digitale camera aangepast aan de dichtheid van de klier gemeten door elektronische palpatie (MyotonPRO).

Tweede doelstelling: het verband bestuderen tussen het gewicht van de tijdens de procedure verwijderde weefsels en de variatie van het borstvolume (pre / postoperatief) gemeten door de Créaform® GOPRO 3D digitale camera aangepast aan de dichtheid van de klier geschat door handmatige palpatie (Likert schaal van 1 tot 5).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen voor uni/bilaterale borstverkleining als onderdeel van een indicatie voor chirurgische behandeling.
  • Grote patiënten.
  • Patiënten aangesloten of begunstigden van een socialezekerheidsstelsel
  • Patiënten die vooraf geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Beschermde patiënten (zwangere, barende en zogende vrouwen, personen die door een administratieve of gerechtelijke beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onder dwang psychiatrische zorg ondergaan, minderjarigen, volwassenen ouder dan 18 jaar) wettelijke beschermingsmaatregel of niet in staat zijn hun toestemming te geven).
  • Patiënten die niet in staat zijn de doelstellingen of instructies van het onderzoek te begrijpen.
  • Patiënten in een uitsluitingsperiode ten opzichte van een andere interventionele studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: arm 1: Creaform3D + MyotonPRO

Een klinische vragenlijst wordt ingevuld door de onderzoeker (borstomtrek, thoraxdraaiing, borst "metingen").

De borstdichtheid wordt beoordeeld door de chirurg en gescoord van 1 tot 5 (Likert-schaal) en vervolgens door de MyotonPRO. De volumetrische meting van de borst wordt uitgevoerd met behulp van de 3D digitale camera. De patiënt wordt voorovergebogen met de handen op een stoel gedurende 30 seconden tot 1 minuut. De 3D digitale camera draait rond de borst om het volume van de borst vast te leggen.

Intraoperatief wordt het gewicht van de verwijderde weefsels gewogen (in grammen), genoteerd in het observatieschrift.

Na de operatie (4 maanden) worden de mogelijke complicaties op de lange termijn die verband houden met de ingreep (voornamelijk de ontevredenheid van de patiënt over het esthetische resultaat) verzameld en vervolgens wordt een nieuwe acquisitie van het borstvolume uitgevoerd met de digitale camera 3D .

Zodra deze meting is voltooid, is deelname aan het onderzoek voltooid
Ander: arm 1: Creaform3D + MyotonPRO

Na opname worden uitgevoerd:

  • schatting van het te verkleinen borstvolume met de 3D digitale camera
  • meting van borstdichtheid door Likert-schaal en MyotonPRO

De volumetrische meting van de borst wordt uitgevoerd met behulp van de 3D digitale camera. De patiënt wordt voorovergebogen met de handen op een stoel om gedurende een periode van 30 seconden tot 1 minuut zo stil mogelijk te zijn. De 3D digitale camera draait rond de borst om het volume van de borst vast te leggen.

Per operatie wordt het gewicht van de verwijderde weefsels gewogen (in grammen). Het verwijderde gewicht wordt genoteerd in het observatieschrift.

Postoperatief (4 maanden) worden de mogelijke complicaties op lange termijn die verband houden met de ingreep (voornamelijk de ontevredenheid van de patiënt over het esthetische resultaat) verzameld en vervolgens wordt een nieuwe verwerving van het borstvolume uitgevoerd met de digitale camera 3D.

Zodra deze meting is voltooid, is deelname aan het onderzoek voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
associatie tussen gewicht en volume aangepast aan de dichtheid van de klier gemeten door elektronische palpatie
Tijdsspanne: een jaar

Het verband bestuderen tussen het gewicht van de weefsels die tijdens de ingreep zijn verwijderd en de variatie van het borstvolume (pre / postoperatief) gemeten door de Créaform® GOPRO 3D digitale camera aangepast aan de dichtheid van de klier gemeten door elektronische palpatie (MyotonPRO).

Primair beoordelingscriterium:

Coëfficiënt geassocieerd met volumevariatie in het lineaire regressiemodel (model 1) dat gewicht verklaart door volumevariatie en dichtheid gemeten door elektronische palpatie.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
associatie tussen gewicht en volume aangepast aan de dichtheid van de klier geschat door handmatige palpatie
Tijdsspanne: een jaar

Om de associatie te bestuderen tussen het gewicht van weefsels die tijdens de procedure zijn verwijderd en de variatie van het borstvolume (pre / postoperatief) gemeten door de Créaform® GOPRO 3D digitale camera aangepast aan de dichtheid van de klier geschat door handmatige palpatie (Likert-schaal van 1 tot 5).

Secundair beoordelingscriterium 1:

Coëfficiënt geassocieerd met volumevariatie in het lineaire regressiemodel (Model 2) dat gewicht verklaart door volumevariatie en geschatte dichtheid door handmatige palpatie.
een jaar
vergelijking van modellen 1 en 2
Tijdsspanne: een jaar

Vergelijking van modellen 1 en 2 (geschatte dichtheid door handmatige palpatie of gemeten door elektronische methode), om te zien of het ene model beter is dan het andere.

Secundair beoordelingscriterium 2:

Akaike-criterium
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A02018-47

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstasymmetrie, 3D

Klinische onderzoeken op arm 1: Creaform3D + MyotonPRO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren