Измерение объема груди численным методом (MENABREA)
Измерение объема груди MENABREA с помощью численного подхода
Асимметрия груди – редкое явление в пластической хирургии. В большинстве случаев имеет идиопатический характер.
В случаях, плохо переносимых физически (позвоночный дисбаланс, нарушения осанки) или психологически, может быть принято решение о проведении операции по симметризации груди. Эту операцию рекомендуется делать после процедуры похудения, если у женщины имеется избыточный вес или после беременности, вызывающей изменение структуры и объема грудной клетки. На самом деле колебания веса ухудшают долгосрочный результат.
Тем не менее, это хирургическое лечение остается трудным. Фактически, объем, который необходимо удалить (одностороннее уменьшение груди) для симметризации, зависит от объема контралатеральной груди, и предоперационные рисунки делаются в положении стоя. В настоящее время оценка удаляемого объема остается субъективной и основывается на опыте хирурга. Кроме того, интраоперационно эта оценка также субъективна, поскольку пациент лежит, что меняет положение анатомических ориентиров: оптимизация симметризации возможна только на глаз и на ощупь.
В настоящее время не используется измерительное устройство для оценки разницы в объеме между двумя грудями и указания хирургу объема (или веса) для удаления. Поэтому иногда необходимо выполнить повторное вмешательство в случае остаточной послеоперационной асимметрии.
Основная цель :
Изучить взаимосвязь между массой удаленных во время вмешательства тканей и изменением объема молочной железы (до/после операции), измеренным цифровой камерой Créaform® GOPRO 3D с поправкой на плотность железы, измеренную с помощью электронной пальпации (MyotonPRO).
Вторая цель: изучить взаимосвязь между весом тканей, удаленных во время процедуры, и изменением объема груди (до/после операции), измеренным цифровой камерой Créaform® GOPRO 3D с поправкой на плотность железы, оцененную при пальпации вручную (Likert). шкалу от 1 до 5).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Франция, 49933
- CHU Angers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на одностороннее/двустороннее уменьшение груди как часть показаний к хирургическому лечению.
- Основные пациенты.
- Пациенты, связанные или бенефициары схемы социального обеспечения
- Пациенты, подписавшие предварительное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Защищенные пациенты (беременные, роженицы и кормящие женщины, лица, лишенные свободы в административном или судебном порядке, лица, находящиеся на принудительном психиатрическом лечении, несовершеннолетние, совершеннолетние лица старше 18 лет) меры правовой защиты или неспособные выразить свое согласие).
- Пациенты не в состоянии понять цели или инструкции исследования.
- Пациенты в периоде исключения по сравнению с другим интервенционным исследованием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука 1: Creaform3D + MyotonPRO
Клинический вопросник заполняется исследователем (окружность грудной клетки, поворот грудной клетки, «измерения» груди). Плотность груди оценивается хирургом по шкале от 1 до 5 (шкала Лайкерта), а затем прибором MyotonPRO. Объемное измерение груди выполняется с помощью цифровой 3D-камеры. Больного наклоняют вперед с упором рук на стул в течение от 30 секунд до 1 минуты. Цифровая 3D-камера вращается вокруг груди, чтобы зафиксировать ее объем. Интраоперационно взвешивают массу удаленных тканей (в граммах), записывают в журнал наблюдений. В послеоперационном периоде (4 месяца) собираются возможные отдаленные осложнения, связанные с вмешательством (в основном неудовлетворенность пациентки эстетическим результатом), после чего проводится новое исследование объема молочной железы с помощью цифровой камеры 3D. . Как только это измерение завершено, участие в исследовании завершено. |
После включения выполняются:
Объемное измерение груди выполняется с помощью цифровой 3D-камеры. Пациента наклоняют вперед, руки опираются на стул, чтобы он оставался как можно более неподвижным в течение периода от 30 секунд до 1 минуты. Цифровая 3D-камера вращается вокруг груди, чтобы зафиксировать ее объем. Перед операцией взвешивают массу удаленных тканей (в граммах). Снятый вес записывают в журнал наблюдения. В послеоперационном периоде (4 месяца) собираются возможные отдаленные осложнения, связанные с вмешательством (в основном неудовлетворенность пациентки эстетическим результатом), после чего проводится новое исследование объема молочной железы с помощью цифровой камеры 3D. Как только это измерение завершено, участие в исследовании завершено. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
связь между весом и объемом с поправкой на плотность железы, измеренную с помощью электронной пальпации
Временное ограничение: один год
|
Изучить взаимосвязь между массой удаленных во время вмешательства тканей и изменением объема молочной железы (до/после операции), измеренным цифровой камерой Créaform® GOPRO 3D с поправкой на плотность железы, измеренную с помощью электронной пальпации (MyotonPRO). Критерий первичного суждения: Коэффициент, связанный с изменением объема в модели линейной регрессии (модель 1), объясняющий вес изменением объема и плотностью, измеренной с помощью электронной пальпации. |
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
связь между весом и объемом с поправкой на плотность железы, оцениваемую при пальпации вручную
Временное ограничение: один год
|
Изучить взаимосвязь между массой тканей, удаленных во время процедуры, и изменением объема молочной железы (до/после операции), измеренным цифровой камерой Créaform® GOPRO 3D с поправкой на плотность железы, оцениваемую при мануальной пальпации (шкала Лайкерта от 1 до 5). Критерий вторичного суждения 1: Коэффициент, связанный с изменением объема в модели линейной регрессии (Модель 2), объясняющий вес изменением объема и расчетную плотность путем ручной пальпации. |
один год
|
|
сравнение моделей 1 и 2
Временное ограничение: один год
|
Сравнение моделей 1 и 2 (оценка плотности с помощью ручной пальпации или измерение с помощью электронного метода), чтобы увидеть, лучше ли одна модель другой. Критерий вторичного суждения 2: Критерий Акаике |
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A02018-47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .