プライマリケアにおける膝痛患者のプライマリ評価者としての理学療法士

患者募集リクルーター: プライマリ ケア センター。

スクリーニング手順: プライマリ ケア センターの看護師は、データ コレクターとプロジェクト リーダーから研究とスクリーニング プロトコルに関する情報を取得します。 各募集ユニットには、プロトコルに責任を持ち、患者が参加のすべての基準を満たしたときにデータ収集者に連絡する連絡担当者がいます。 プロジェクト リーダーは、採用部門の連絡担当者と定期的に連絡を取ります。 すべてのスクリーニング プロトコルは、データ コレクターに送信されます。 すべての参加者は、データ収集者から研究に関する口頭および書面による情報を取得し、患者は書面によるインフォームド コンセントを提供します。

無作為化: コンピューターで生成された乱数のリストを使用して、参加者は最初に理学療法士または医師のいずれかによって評価、診断、および治療を受けるようにランダムに割り当てられます。 プロジェクトコーディネーターは、研究の医療提供者に含まれていますが、スクリーニング手順やデータ収集には関与しません。 プロジェクトコーディネーターは、シーケンスの生成、割り当ての隠蔽、登録、および参加者の割り当てを管理し、秘密の無作為化スキームと、連番が付けられた封印された封筒を施錠された食器棚 (登録が行われるのと同じ建物内) に保管し、プロジェクトでのみ利用できるようにします。コーディネーター。 プロジェクトコーディネーターは、ベースライン測定の直後に参加者と医療提供者に割り当てを明らかにします。

両方のグループの参加者と医療提供者は、割り当てられたグループを認識しますが、データコレクター、データアナリスト、および統計学者は、すべての結果評価が完了するまで割り当てについて知らされません。

研究が行われている間、変形性膝関節症患者の診断と治療の評価に関与していない、盲検化されたデータ収集者および分析者 (理学療法士)。

データ収集: 測定値は、ベースライン (無作為化前)、3、6、および 12 か月のフォローアップで収集されます。

データ管理: すべてのデータは、データ保護法 (1998:204) に従ってコード化および管理されます。これは、すべてのデータが機密扱いになり、許可されていない患者登録簿にアクセスできないことを意味します。 結果は団体単位での発表となりますので、個人を特定することはできません。 監査を有効にするために、データは少なくとも 10 年間保存されます。

サンプル サイズ: EQ5D-index で 0.121 (SD 0.2) の健康関連の生活の質の最小限の臨床的改善を検出するには、有意水準両側 5%、検出力 80%、サンプル サイズ 50 人の患者/ 14％のドロップアウト率が予想されるため、グループが必要になります。

統計分析: データは記述的に分析され、数値とパーセント、平均と標準偏差、または中央値と 25 ～ 75 パーセンタイルとして表示されます。 一次結果は、HrQoL (EQ5D-index および EQ5D-scale) の平均変化であり、二次結果には、疼痛強度 (VAS)、身体能力 (30CST)、および自己効力感 (ASES-S) の平均変化が含まれます。 結果のスコアの変化は、ベースラインとフォローアップの間の生の差を計算することによって構築されます。 グループ比較では、名義データには Χ2 検定が使用され、少数の場合はフィッシャーの正確確率検定が使用され、連続変数にはパラメトリック スチューデント t 検定が使用され、序数データと歪んだ分布ではマンホイットニーの検定が使用されます。 統計分析は SPSS Windows で行われ、分析は治療意図 (ITT) に適用されます。 有意水準は p< 0.05 になります。