Fysiotherapeut als primaire beoordelaar voor patiënten met kniepijn in de eerste lijn

Patiëntenwerving Recruiters: eerstelijnszorgcentra.

Screeningsprocedure: Verpleegkundigen in de eerstelijnscentra krijgen informatie over het onderzoek en het screeningsprotocol van de dataverzamelaar en projectleider. Op elke wervingseenheid zullen er contactpersonen zijn die verantwoordelijk zijn voor de protocollen en die contact opnemen met de gegevensverzamelaar wanneer een patiënt aan alle criteria voor deelname voldoet. De projectleider heeft regelmatig contact met de contactpersonen van de wervingseenheden. Alle screeningsprotocollen worden naar de dataverzamelaar gestuurd. Alle deelnemers krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek van de gegevensverzamelaar en patiënten zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Randomisatie: Aan de hand van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen worden deelnemers willekeurig toegewezen om eerst door een fysiotherapeut of een arts te worden beoordeeld, gediagnosticeerd en behandeld. Bij de zorgverleners in het onderzoek is een projectcoördinator betrokken, maar deze zal niet betrokken zijn bij de screeningsprocedure en de dataverzameling. De projectcoördinator beheert het genereren van de volgorde, het verbergen van de toewijzing, de inschrijving en de toewijzing van deelnemers en bewaart het verborgen randomisatieschema en de opeenvolgend genummerde, verzegelde enveloppen in een afgesloten kast (in hetzelfde gebouw waar de inschrijving zal zijn), alleen beschikbaar voor het project coördinator. De projectcoördinator maakt de toekenning kort na de nulmeting bekend aan de deelnemer en aan de zorgaanbieders.

Deelnemers en zorgverleners in beide groepen zullen op de hoogte zijn van de toegewezen groep, terwijl gegevensverzamelaar, gegevensanalist en statisticus blind worden gehouden voor toewijzing totdat alle uitkomstbeoordelingen zijn voltooid.

De geblindeerde dataverzamelaar en analist (is een fysiotherapeut) die tijdens het onderzoek niet betrokken is bij het beoordelen van de diagnose en behandeling van patiënten met knieartrose.

Gegevensverzameling: Metingen worden verzameld bij baseline (vóór randomisatie), na 3-, 6- en na 12 maanden follow-up.

Gegevensbeheer: Alle gegevens worden gecodeerd en beheerd volgens de Wet op de gegevensbescherming (1998:204), wat betekent dat alle gegevens vertrouwelijk zijn en dat onbevoegden geen toegang hebben tot het patiëntenregister. De resultaten zullen op groepsniveau worden gepresenteerd, daarom kan geen individuele informatie worden geïdentificeerd. Gegevens worden minimaal 10 jaar bewaard om audit mogelijk te maken.

Steekproefomvang: om een ​​minimale klinische verbetering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van 0,121 (SD 0,2) op de EQ5D-index te detecteren, met een tweezijdig significantieniveau van 5% en een power van 80%, een steekproefomvang van 50 patiënten per groep zal nodig zijn, gegeven een verwachte uitval van 14%.

Statistische analyse: gegevens worden beschrijvend geanalyseerd en gepresenteerd als getallen en procenten, gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en 25e tot 75e percentiel. Het primaire resultaat is de gemiddelde verandering in HRQoL (EQ5D-index en EQ5D-schaal) en secundaire resultaten zijn de gemiddelde verandering in pijnintensiteit (VAS), fysieke prestaties (30CST) en zelfeffectiviteit (ASES-S). De veranderingen in scores voor de uitkomsten worden geconstrueerd door ruwe verschillen tussen baseline en de follow-ups te berekenen. Voor groepsvergelijking wordt de Χ2-toets gebruikt voor nominale gegevens en Fischer's exacte toets voor kleine getallen, parametrische student t-toets voor continue variabelen en Mann-Whitney's toets voor ordinale gegevens en scheve verdelingen. Statistische analyse wordt gemaakt in SPSS Windows en de analyse wordt toegepast met intention-to-treat (ITT). Het significantieniveau zal p< 0,05 zijn.