Physiothérapeute en tant qu'évaluateur principal pour les patients souffrant de douleurs au genou en soins primaires

Recruteurs de patients : Centres de soins primaires.

Procédure de dépistage : les infirmières des centres de soins primaires obtiendront des informations sur l'étude et le protocole de dépistage auprès du collecteur de données et du chef de projet. Il y aura des personnes de contact dans chaque unité de recrutement qui seront responsables des protocoles et de contacter le collecteur de données lorsqu'un patient remplit tous les critères de participation. Le chef de projet aura des contacts réguliers avec les interlocuteurs des unités de recrutement. Tous les protocoles de dépistage seront envoyés au collecteur de données. Tous les participants recevront des informations orales et écrites sur l'étude de la part du collecteur de données, et les patients fourniront un consentement éclairé écrit.

Randomisation : À l'aide d'une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur, les participants seront assignés au hasard pour être évalués, diagnostiqués et traités d'abord par un physiothérapeute ou un médecin. Un coordinateur de projet est inclus parmi les prestataires de soins de santé de l'étude, mais ne sera pas impliqué dans la procédure de dépistage ni dans la collecte des données. Le coordinateur du projet gérera la génération de la séquence, la dissimulation de l'attribution, l'inscription et les affectations des participants et conservera le schéma de randomisation caché et les enveloppes scellées numérotées séquentiellement dans une armoire verrouillée (dans le même bâtiment où l'inscription se fera), uniquement disponible pour le projet coordinateur. Le coordinateur du projet révèle l'allocation au participant peu de temps après la mesure de référence et aux prestataires de soins de santé.

Les participants et les prestataires de soins de santé des deux groupes seront au courant du groupe attribué, tandis que le collecteur de données, l'analyste de données et le statisticien ne seront pas informés de l'attribution jusqu'à l'achèvement de toutes les évaluations des résultats.

Le collecteur de données et analyste en aveugle (est un physiothérapeute) qui n'est pas impliqué dans l'évaluation, le diagnostic et le traitement des patients souffrant d'arthrose du genou pendant la conduite de l'étude.

Collecte de données : les mesures seront collectées au départ (avant la randomisation), à 3 -, 6 - et à 12 mois de suivi.

Gestion des données : Toutes les données seront codées et gérées conformément à la loi sur la protection des données (1998:204), ce qui signifie que toutes les données seront confidentielles et qu'aucune personne non autorisée n'aura accès au registre des patients. Les résultats seront présentés au niveau du groupe, par conséquent, aucune information individuelle ne peut être identifiée. Les données seront conservées pendant au moins 10 ans pour permettre l'audit.

Taille de l'échantillon : pour détecter une amélioration clinique minimale de la qualité de vie liée à la santé de 0,121 (ET 0,2) sur l'indice EQ5D, avec un niveau de signification bilatéral de 5 % et une puissance de 80 %, une taille d'échantillon de 50 patients par groupe sera nécessaire, compte tenu d'un taux d'abandon prévu de 14 %.

Analyse statistique : les données seront analysées de manière descriptive et présentées sous forme de nombres et de pourcentages, de moyenne et d'écart type ou de médiane et du 25e au 75e centile. Le critère de jugement principal sera le changement moyen de la HrQoL (index EQ5D et échelle EQ5D) et les critères de jugement secondaires comprendront le changement moyen de l'intensité de la douleur (VAS), de la performance physique (30CST) et de l'auto-efficacité (ASES-S). Les changements dans les scores pour les résultats seront construits en calculant les différences brutes entre la ligne de base et les suivis. Pour la comparaison de groupe, le test Χ2 sera utilisé pour les données nominales et le test exact de Fischer pour les petits nombres, le test t paramétrique de Student pour les variables continues et le test de Mann-Whitney pour les données ordinales et les distributions asymétriques. L'analyse statistique sera effectuée dans SPSS Windows et l'analyse sera appliquée en intention de traiter (ITT). Le niveau de signification sera p< 0,05.